Série globálních prospektivních případů s použitím duodenoskopu na jedno použití
17. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Potvrďte procedurální výkon jednorázového duodenoskopu ExaltTM Model D při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) a dalších výkonech založených na duodenoskopu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická série případů ERCP postupů standardní péče s použitím duodenoskopu na jedno použití bez významného rizika.
Bude zahrnuto až 1000 případů na až 40 klinických pracovištích.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zahrnuti a bude jim pomocí studijního zařízení proveden klinicky indikovaný postup ERCP.
Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po jejich proceduře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Jižní Afrika
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Plánováno pro klinicky indikované ERCP
Kritéria vyloučení:
- Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy
- Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exalt DScope 02
Subjekty budou mít klinicky indikovanou standardní péči ERCP nebo jinou proceduru založenou na duodenoskopu provedenou s použitím studijního zařízení Exalt na jedno použití duodenoscope.
Subjekty jsou považovány za zapsané po vyplnění formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii.
|
Subjekty budou mít klinicky indikovanou standardní péči ERCP nebo jinou proceduru založenou na duodenoskopu provedenou se studijním zařízením Exalt na jedno použití duodenoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou procedurou ERCP
Časové okno: Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Schopnost dokončit postup ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace); výsledek hlášený jako „úspěch“ nebo „neúspěch“. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: umístění biliárního stentu, umístění pankreatického stentu, sfinkterotomie a odstranění kamenů ve žlučovodu. |
Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení endoskopisty
Časové okno: Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt bezprostředně po ukončení studijní procedury 1. den studie.
|
Hodnocení celkové spokojenosti endoskopistů s jednorázovým duodenoskopem na stupnici od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
|
Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt bezprostředně po ukončení studijní procedury 1. den studie.
|
|
Počet účastníků s přechodem od jednorázového duodenoskopu Exalt k duodenoskopu pro opakované použití
Časové okno: Incidence zkřížení je monitorována v průběhu celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
Potřeba použít opakovaně použitelný duodenoskop pro jakýkoli úkol, který nelze adekvátně provést pomocí duodenoskopu Exalt na jedno použití, je považována za kříženec.
|
Incidence zkřížení je monitorována v průběhu celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
|
Počet nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: SAE jsou hodnoceny do 30 dnů po zákroku.
|
Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem do 30 dnů po ERCP nebo jiných postupech založených na duodenoskopu
|
SAE jsou hodnoceny do 30 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E7156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .