Глобальная серия проспективных клинических случаев с использованием одноразового дуоденоскопа
17 ноября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Подтверждение процедурных характеристик одноразового дуоденоскопа ExaltTM модели D при эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ) и других процедурах на основе дуоденоскопа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную многоцентровую серию случаев процедур ЭРХПГ в соответствии со стандартом лечения с использованием одноразового дуоденоскопа с незначительным риском.
Будет включено до 1000 случаев в 40 клинических центрах.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены, и им будет проведена клинически показанная процедура ЭРХПГ с использованием исследуемого устройства.
За зарегистрированными субъектами будут наблюдать в течение 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Южная Африка
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Запланировано проведение ЭРХПГ по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
- Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exalt DScope 02
Субъектам будет назначена ЭРХПГ по клиническим показаниям в соответствии со стандартом лечения или другая процедура на основе дуоденоскопа, выполненная с использованием одноразового дуоденоскопического исследовательского устройства Exalt.
Субъекты считаются зачисленными после заполнения специальной формы информированного согласия на исследование.
|
Субъектам будет назначена ЭРХПГ по клиническим показаниям в соответствии со стандартом лечения или другая процедура на основе дуоденоскопа, выполненная с помощью одноразового исследовательского устройства для дуоденоскопа Exalt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно прошедших процедуру ERCP
Временное ограничение: Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в первый день исследования).
|
Возможность завершить процедуру ERCP для предполагаемых показаний; результат обозначается как «успех» или «неуспех». Примеры включают, помимо прочего: установку желчных стентов, установку стентов поджелудочной железы, сфинктеротомию и удаление камней из желчных протоков. |
Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в первый день исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг эндоскописта
Временное ограничение: Эндоскописты оценят свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования в первый день исследования.
|
Оценка эндоскопистами общей удовлетворенности одноразовым дуоденоскопом по шкале от 1 (худший) до 10 (лучший)
|
Эндоскописты оценят свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования в первый день исследования.
|
|
Количество участников, перешедших с одноразового дуоденоскопа Exalt на многоразовый дуоденоскоп
Временное ограничение: Частоту пересечения отслеживают на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в первый день исследования).
|
Необходимость использовать многоразовый дуоденоскоп для решения любой задачи, которую невозможно выполнить с помощью одноразового дуоденоскопа Exalt, считается перекрестной.
|
Частоту пересечения отслеживают на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в первый день исследования).
|
|
Количество нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: SAE оцениваются через 30 дней после процедуры.
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней после ЭРХПГ или других процедур с использованием дуоденоскопа.
|
SAE оцениваются через 30 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E7156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .