Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Global Prospective Case-serie met behulp van een duodenoscoop voor eenmalig gebruik

17 november 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Bevestig de procedurele prestaties van de ExaltTM Model D Duodenoscoop voor eenmalig gebruik bij endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) en andere op duodenoscopen gebaseerde procedures

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multi-center casusreeks van ERCP-procedures volgens de zorgstandaard met behulp van een niet-significante duodenoscoop voor eenmalig gebruik. Er zullen maximaal 1000 gevallen worden opgenomen op maximaal 40 klinische locaties. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen en zullen een klinisch geïndiceerde ERCP-procedure ondergaan met behulp van het onderzoeksapparaat. Ingeschreven proefpersonen worden gedurende 30 dagen na hun procedure gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Metro North Hospital and Health Services
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Unity Health
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Humanitas University
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center of Rotterdam
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indianapolis University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Ga-Rankuwa, Zuid-Afrika
        • Dr. George Mukhari Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gepland voor een klinisch geïndiceerde ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen
  • Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
  • Discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exalt DScope 02
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde per zorgstandaard ERCP of andere op duodenoscopen gebaseerde procedure ondergaan met behulp van het Exalt duodenoscope-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik. Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven na het invullen van het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Apparaat: Exalt Model D duodenoscoop voor eenmalig gebruik
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde per zorgstandaard ERCP of andere op duodenoscopen gebaseerde procedure ondergaan die wordt uitgevoerd met het Exalt duodenoscope-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle ERCP-procedure
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).

Het vermogen om de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s) uit te voeren; uitkomst gerapporteerd als ‘succes’ of ‘mislukking’.

Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plaatsing van een galstent, plaatsing van een pancreasstent, sfincterotomie en het verwijderen van galwegstenen.
Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van endoscopisten
Tijdsspanne: Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure op onderzoeksdag 1.
Beoordelingen van endoscopisten over de algehele tevredenheid over de duodenoscoop voor eenmalig gebruik op een schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste)
Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure op onderzoeksdag 1.
Aantal deelnemers met een overstap van Exalt-duodenoscoop voor eenmalig gebruik naar herbruikbare duodenoscoop
Tijdsspanne: De incidentie van cross-over wordt gedurende de gehele procedure gevolgd (binnen 24 uur op onderzoeksdag 1).
De noodzaak om een ​​herbruikbare duodenoscoop te gebruiken voor elke taak die niet adequaat kan worden uitgevoerd met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik wordt als een cross-over beschouwd.
De incidentie van cross-over wordt gedurende de gehele procedure gevolgd (binnen 24 uur op onderzoeksdag 1).
Aantal bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: SAE's worden beoordeeld tot 30 dagen na de procedure.
Evaluatie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure tot 30 dagen na de ERCP of andere op duodenoscopen gebaseerde procedures
SAE's worden beoordeeld tot 30 dagen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E7156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exalt Model D duodenoscoop voor eenmalig gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren