Global Prospective Case Series som bruker et engangsduodenoskop
17. november 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Bekreft prosedyreytelsen til ExaltTM Model D engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserte prosedyrer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multi-senter case-serie med ERCP-prosedyrer per standard behandling ved bruk av et engangsduodenoskop med ikke-signifikant risiko.
Opptil 1000 tilfeller vil bli inkludert på opptil 40 kliniske steder.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli inkludert og vil få utført en klinisk indisert ERCP-prosedyre ved bruk av studieenheten.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
551
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Sør-Afrika
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Planlagt for en klinisk indisert ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exalt DScope 02
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert ERCP eller annen duodenoskopbasert prosedyre utført ved bruk av Exalt engangs duodenoskopstudieapparat.
Forsøkspersoner anses som påmeldt etter å ha fylt ut det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
|
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert ERCP eller annen duodenoskopbasert prosedyre utført med Exalt engangs duodenoskopstudieenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket ERCP-prosedyre
Tidsramme: Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Evnen til å fullføre ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e); resultat rapportert som "suksess" eller "fiasko". Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: plassering av gallestent, plassering av bukspyttkjertelstent, sphincterotomi og fjerning av gallegangsteiner. |
Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopistvurdering
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter fullføring av studieprosedyren på studiedag 1.
|
Endoskopistvurderinger av generell tilfredshet med engangsduodenoskopet på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (best)
|
Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter fullføring av studieprosedyren på studiedag 1.
|
|
Antall deltakere med en overgang fra Exalt engangsduodenoskop til gjenbrukbart duodenoskop
Tidsramme: Forekomsten av crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Behovet for å bruke et gjenbrukbart duodenoskop for enhver oppgave som ikke kan utføres tilstrekkelig med Exalt engangsduodenoskop, anses som en crossover.
|
Forekomsten av crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
|
Antall uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten og/eller prosedyren
Tidsramme: SAEs vurderes gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten og/eller prosedyren i 30 dager etter ERCP eller andre duodenoskopbaserte prosedyrer
|
SAEs vurderes gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E7156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .