Série de casos prospectivos globais usando um duodenoscópio de uso único
17 de novembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Confirme o desempenho do procedimento do Duodenoscópio ExaltTM Modelo D de Uso Único em Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e outros procedimentos baseados em duodenoscópio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma série de casos prospectiva e multicêntrica de procedimentos de CPRE padrão de tratamento usando um duodenoscópio de uso único com risco não significativo.
Até 1.000 casos serão incluídos em até 40 locais clínicos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos e terão um procedimento de CPRE clinicamente indicado usando o dispositivo do estudo.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
551
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Brisbane, Austrália
- Metro North Hospital and Health Services
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Milan, Itália
- Humanitas University
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Ga-Rankuwa, África do Sul
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Agendado para uma CPRE clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- discrição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exaltar DScope 02
Os indivíduos terão uma CPRE clinicamente indicada de acordo com o padrão de tratamento ou outro procedimento baseado em duodenoscópio realizado usando o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
Os indivíduos são considerados inscritos após o preenchimento do formulário de consentimento informado específico do estudo.
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Os indivíduos terão uma CPRE clinicamente indicada de acordo com o padrão de tratamento ou outro procedimento baseado em duodenoscópio realizado com o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com procedimento ERCP bem-sucedido
Prazo: O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A capacidade de concluir o procedimento CPRE para a(s) indicação(ões) pretendida(s); resultado relatado como “sucesso” ou “fracasso”. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: colocação de stent biliar, colocação de stent pancreático, esfincterotomia e remoção de cálculos no ducto biliar. |
O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do endoscopista
Prazo: Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo no dia 1 do estudo.
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Avaliações do endoscopista sobre a satisfação geral com o duodenoscópio descartável em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor)
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Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo no dia 1 do estudo.
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Número de participantes com cruzamento do duodenoscópio de uso único Exalt para o duodenoscópio reutilizável
Prazo: A incidência de cruzamento é monitorada durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A necessidade de usar um duodenoscópio reutilizável para qualquer tarefa que não possa ser realizada adequadamente com o duodenoscópio de uso único Exalt é considerada um cruzamento.
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A incidência de cruzamento é monitorada durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Número de eventos adversos (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Os SAEs são avaliados até 30 dias após o procedimento.
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Avaliação de eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento até 30 dias após a CPRE ou outros procedimentos baseados em duodenoscópio
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Os SAEs são avaliados até 30 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E7156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .