使い捨て十二指腸鏡を使用したグローバル プロスペクティブ ケース シリーズ
2023年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) およびその他の十二指腸鏡ベースの処置における ExaltTM モデル D 使い捨て十二指腸鏡の処置性能を確認する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重要でないリスクの使い捨て十二指腸鏡を使用した、標準的なケアERCP手順ごとの前向き多施設ケースシリーズです。
最大 40 の臨床施設で最大 1000 の症例が含まれます。
すべての適格基準を満たす患者が含まれ、研究機器を使用して臨床的に示されたERCP手順が実行されます。
登録された被験者は、処置後 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Milan、イタリア
- Humanitas University
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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Brisbane、オーストラリア
- Metro North Hospital and Health Services
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Toronto、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Ga-Rankuwa、南アフリカ
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 臨床的に示されたERCPの予定
除外基準:
- 妊娠中の女性を含むがこれに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
- 内視鏡手技が禁忌である被験者
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている患者、スポンサーからの事前の書面による承認なし
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高貴な DScope 02
被験者は、標準的なケアERCPまたはExalt単回使用十二指腸鏡研究装置を使用して実行される他の十二指腸鏡ベースの手順に従って臨床的に示されます。
被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームに記入した後、登録されたと見なされます。
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被験者は、標準的なケアERCPまたはExalt単回使用十二指腸鏡研究装置で実行される他の十二指腸鏡ベースの手順に従って臨床的に示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP手順に成功した参加者の数
時間枠：処置の成功は、処置の終了時(研究1日目の24時間以内)に評価されます。
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意図された適応症に対する ERCP 手順を完了する能力。結果は「成功」または「失敗」として報告されます。 例としては、胆道ステント留置、膵臓ステント留置、括約筋切開、胆管結石の除去などが挙げられますが、これらに限定されません。 |
処置の成功は、処置の終了時(研究1日目の24時間以内)に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医の評価
時間枠：内視鏡医は、研究 1 日目の研究手順の完了直後に、Exalt 単回使用十二指腸鏡の経験を評価します。
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内視鏡医による使い捨て十二指腸鏡の全体的な満足度の 1 (最悪) ～ 10 (最高) の評価
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内視鏡医は、研究 1 日目の研究手順の完了直後に、Exalt 単回使用十二指腸鏡の経験を評価します。
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Exalt 使い捨て十二指腸鏡から再利用可能な十二指腸鏡へのクロスオーバーの参加者数
時間枠：クロスオーバーの発生率は、手順全体を通じて監視されます（研究1日目の24時間以内）。
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Exalt 使い捨て十二指腸鏡では適切に実行できない作業に再利用可能な十二指腸鏡を使用する必要性は、クロスオーバーであると考えられます。
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クロスオーバーの発生率は、手順全体を通じて監視されます（研究1日目の24時間以内）。
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象 (SAE) の数
時間枠：SAE は処置後 30 日間にわたって評価されます。
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ERCP またはその他の十二指腸鏡ベースの処置後 30 日までの、デバイスおよび/または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の評価
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SAE は処置後 30 日間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Bruno, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Adam Slivka, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E7156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡的逆行性胆道膵管造影の臨床試験
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