Global Prospective Case Series ved hjælp af et engangsduodenoskop
17. november 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Bekræft den proceduremæssige ydeevne af ExaltTM Model D engangsduodenoskopet i endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserede procedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter-caseserie af ERCP-procedurer pr. standardbehandling ved brug af et engangsduodenoskop med ikke-signifikant risiko.
Op til 1000 tilfælde vil blive inkluderet på op til 40 kliniske steder.
Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet og vil få udført en klinisk indiceret ERCP-procedure ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 30 dage efter deres procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
551
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Sydafrika
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Planlagt til en klinisk indiceret ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder
- Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exalt DScope 02
Forsøgspersonerne vil have en klinisk indiceret ERCP eller anden duodenoskopbaseret procedure udført ved hjælp af Exalt engangs duodenoskopundersøgelsesudstyr.
Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt efter at have udfyldt den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
|
Forsøgspersonerne vil have en klinisk indiceret ERCP eller anden duodenoskopbaseret procedure udført med Exalt engangs duodenoskopundersøgelsesenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket ERCP-procedure
Tidsramme: Procedurens succes vurderes ved afslutningen af proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).
|
Evnen til at gennemføre ERCP-proceduren for den eller de påtænkte indikationer; udfald rapporteret som "succes" eller "fiasko". Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: placering af galdestent, placering af pancreasstent, sphincterotomi og clearance af galdevejssten. |
Procedurens succes vurderes ved afslutningen af proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist vurdering
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af undersøgelsesproceduren på undersøgelsesdag 1.
|
Endoskopists vurdering af overordnet tilfredshed med engangsduodenoskopet på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af undersøgelsesproceduren på undersøgelsesdag 1.
|
|
Antal deltagere med en overgang fra Exalt engangsduodenoskop til genanvendeligt duodenoskop
Tidsramme: Forekomsten af crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
|
Behovet for at bruge et genanvendeligt duodenoskop til enhver opgave, som ikke kan udføres tilstrækkeligt med Exalt engangsduodenoskopet, betragtes som en crossover.
|
Forekomsten af crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
|
|
Antal uønskede hændelser (SAE'er) relateret til enheden og/eller proceduren
Tidsramme: SAE'er vurderes gennem 30 dage efter proceduren.
|
Evaluering af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) relateret til udstyret og/eller proceduren gennem 30 dage efter ERCP eller andre duodenoskopbaserede procedurer
|
SAE'er vurderes gennem 30 dage efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E7156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .