Global Prospective Case Series med ett engångsduodenoskop
17 november 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Bekräfta procedurprestanda för ExaltTM Model D engångsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och andra duodenoskopbaserade procedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter fallserie av ERCP-procedurer enligt standard med användning av ett engångsduodenoskop med icke-signifikant risk.
Upp till 1000 fall kommer att inkluderas på upp till 40 kliniska platser.
Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att inkluderas och kommer att få en kliniskt indikerad ERCP-procedur utförd med hjälp av studieapparaten.
Inskrivna försökspersoner kommer att följas i 30 dagar efter deras ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
551
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Sydafrika
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Planerad för en kliniskt indikerad ERCP
Exklusions kriterier:
- Potentiellt sårbara personer, inklusive, men inte begränsat till, gravida kvinnor
- Försökspersoner för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exalt DScope 02
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indicerad ERCP eller annan duodenoskopbaserad procedur utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat.
Försökspersoner anses vara inskrivna efter att ha fyllt i det studiespecifika formuläret för informerat samtycke.
|
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indicerad ERCP eller annan duodenoskopbaserad procedur utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik ERCP-procedur
Tidsram: Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Förmågan att slutföra ERCP-proceduren för den eller de avsedda indikationerna; resultat rapporterats som "framgång" eller "misslyckande". Exempel inkluderar men är inte begränsade till: placering av gallstent, placering av bukspottkörtelstent, sphincterotomi och rensning av gallgångsstenar. |
Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopistbetyg
Tidsram: Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter slutförandet av studieproceduren på studiedag 1.
|
Endoskopist bedömer övergripande tillfredsställelse med engångsduodenoskopet på en skala från 1 (sämst) till 10 (bäst)
|
Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter slutförandet av studieproceduren på studiedag 1.
|
|
Antal deltagare med en crossover från Exalt engångsduodenoskop till återanvändbart duodenoskop
Tidsram: Förekomsten av crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Behovet av att använda ett återanvändbart duodenoskop för alla uppgifter som inte kan utföras på ett adekvat sätt med Exalt engångsduodenoskop anses vara en crossover.
|
Förekomsten av crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
|
Antal negativa händelser (SAE) relaterade till enheten och/eller proceduren
Tidsram: SAE bedöms fram till 30 dagar efter ingreppet.
|
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten och/eller proceduren fram till 30 dagar efter ERCP eller andra duodenoskopbaserade procedurer
|
SAE bedöms fram till 30 dagar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E7156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .