Globaali potentiaalinen tapaussarja, jossa käytetään kertakäyttöistä duodenoskooppia
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vahvista ExaltTM Model D kertakäyttöisen duodenoskoopin toimintakyky endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ja muissa duodenoskooppiin perustuvissa toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen tapaussarja hoidon standardikohtaisista ERCP-toimenpiteistä, joissa käytetään merkityksettömän riskin kertakäyttöistä duodenoskooppia.
Jopa 1000 tapausta otetaan mukaan jopa 40 kliinisessä paikassa.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan, ja heille suoritetaan kliinisesti indikoitu ERCP-menettely tutkimuslaitteella.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Etelä-Afrikka
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas University
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Suunniteltu kliinisesti indikoidulle ERCP:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exalt DScope 02
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide käyttäen Exalt-kertakäyttöistä duodenoskooppitutkimuslaitetta.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen.
|
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide Exalt-kertakäyttöisellä duodenoskooppitutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ERCP-menettelyn suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Kyky suorittaa ERCP-menettely aiotulle indikaatiolle (tarkoituksille); tulos ilmoitetaan "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: sappistentin asennus, haiman stentin asennus, sulkijalihas ja sappitiekivien poistaminen. |
Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopistin luokitus
Aikaikkuna: Endoskopistit arvioivat kokemuksensa kertakäyttöisestä Exalt duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä tutkimuspäivänä 1.
|
Endoskooppiarvioinnit yleisestä tyytyväisyydestä kertakäyttöiseen duodenoskooppiin asteikolla 1 (pahin) 10 (paras)
|
Endoskopistit arvioivat kokemuksensa kertakäyttöisestä Exalt duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä tutkimuspäivänä 1.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kertakäyttöinen Exalt-duodenoskooppi ja uudelleenkäytettävä duodenoskooppi.
Aikaikkuna: Crossoverin ilmaantuvuutta seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
Tarve käyttää uudelleen käytettävää duodenoskooppia kaikissa tehtävissä, joita ei voida suorittaa asianmukaisesti kertakäyttöisellä Exalt duodenoskoopilla, katsotaan ristiriitaiseksi.
|
Crossoverin ilmaantuvuutta seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: SAE:t arvioidaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi 30 päivän aikana ERCP:n tai muiden duodenoskooppipohjaisten toimenpiteiden jälkeen
|
SAE:t arvioidaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .