Global Prospective Case Series Utilizzo di un duodenoscopio monouso
17 novembre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Confermare le prestazioni procedurali del duodenoscopio monouso ExaltTM modello D nella colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e in altre procedure basate sul duodenoscopio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una serie di casi multicentrici prospettici di procedure ERCP per standard di cura utilizzando un duodenoscopio monouso a rischio non significativo.
Saranno inclusi fino a 1000 casi in un massimo di 40 siti clinici.
Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e verrà eseguita una procedura ERCP clinicamente indicata utilizzando il dispositivo dello studio.
I soggetti iscritti saranno seguiti per 30 giorni dopo la loro procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
551
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Metro North Hospital and Health Services
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Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Milan, Italia
- Humanitas University
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ga-Rankuwa, Sud Africa
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Programmato per un ERCP clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza
- Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esalta Dscope 02
I soggetti avranno un ERCP clinicamente indicato per standard di cura o altra procedura basata sul duodenoscopio eseguita utilizzando il dispositivo di studio duodenoscopico monouso Exalt.
I soggetti sono considerati arruolati dopo aver completato il modulo di consenso informato specifico dello studio.
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I soggetti avranno un ERCP clinicamente indicato per standard di cura o altra procedura basata sul duodenoscopio eseguita con il dispositivo di studio duodenoscopico monouso Exalt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con procedura ERCP riuscita
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore nel primo giorno di studio).
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La capacità di completare la procedura ERCP per le indicazioni previste; risultato riportato come "successo" o "fallimento". Gli esempi includono, ma non sono limitati a: posizionamento di stent biliare, posizionamento di stent pancreatico, sfinterotomia e rimozione dei calcoli del dotto biliare. |
Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore nel primo giorno di studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio il giorno 1 dello studio.
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Valutazioni dell'endoscopista sulla soddisfazione complessiva del duodenoscopio monouso su una scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore)
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Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio il giorno 1 dello studio.
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Numero di partecipanti con un passaggio dal duodenoscopio monouso Exalt al duodenoscopio riutilizzabile
Lasso di tempo: L'incidenza del crossover viene monitorata durante tutta la procedura (entro 24 ore nel giorno 1 dello studio).
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La necessità di utilizzare un duodenoscopio riutilizzabile per qualsiasi attività che non può essere adeguatamente eseguita con il duodenoscopio monouso Exalt è considerata un crossover.
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L'incidenza del crossover viene monitorata durante tutta la procedura (entro 24 ore nel giorno 1 dello studio).
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Numero di eventi avversi (SAE) relativi al Dispositivo e/o alla Procedura
Lasso di tempo: I SAE vengono valutati entro 30 giorni dalla procedura.
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura fino a 30 giorni dopo l'ERCP o altre procedure basate sul duodenoscopio
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I SAE vengono valutati entro 30 giorni dalla procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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