Globalna prospektywna seria przypadków przy użyciu duodenoskopu jednorazowego użytku
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Potwierdzenie skuteczności proceduralnej duodenoskopu jednorazowego użytku ExaltTM model D w endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) i innych procedurach opartych na duodenoskopie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, wieloośrodkową serią przypadków procedur ECPW zgodnych ze standardami opieki przy użyciu duodenoskopu jednorazowego użytku o nieistotnym ryzyku.
Do 1000 przypadków zostanie uwzględnionych w maksymalnie 40 ośrodkach klinicznych.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni i zostaną poddani klinicznie wskazanej procedurze ERCP przy użyciu badanego urządzenia.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ga-Rankuwa, Afryka Południowa
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Metro North Hospital and Health Services
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indianapolis University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Humanitas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zaplanowany na klinicznie wskazany ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży
- Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
- Uznanie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywyższ DScope 02
Pacjenci będą mieli wskazane klinicznie zgodnie ze standardem opieki ECPW lub inną procedurę opartą na duodenoskopie, wykonaną przy użyciu jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt.
Uczestników uważa się za zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
|
Pacjenci będą mieli wskazane klinicznie, zgodnie ze standardem opieki, ECPW lub inną procedurę opartą na duodenoskopie, wykonaną za pomocą jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę ERCP
Ramy czasowe: Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
|
Możliwość wykonania procedury ECPW dla zamierzonych wskazań; wynik zgłaszany jako „sukces” lub „porażka”. Przykłady obejmują między innymi: umieszczenie stentu w drogach żółciowych, umieszczenie stentu w trzustce, sfinkterotomię i usuwanie kamieni w drogach żółciowych. |
Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena endoskopisty
Ramy czasowe: Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt bezpośrednio po zakończeniu procedury badania w pierwszym dniu badania.
|
Ocena endoskopisty dotycząca ogólnego zadowolenia z jednorazowego duodenoskopu w skali od 1 (najgorsza) do 10 (najlepsza)
|
Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt bezpośrednio po zakończeniu procedury badania w pierwszym dniu badania.
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli z jednorazowego duodenoskopu Exalt na duodenoskop wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Częstość występowania krzyżowania monitoruje się podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
|
Konieczność stosowania duodenoskopu wielokrotnego użytku do wszelkich zadań, których nie można odpowiednio wykonać za pomocą jednorazowego duodenoskopu Exalt, uważa się za skrzyżowanie.
|
Częstość występowania krzyżowania monitoruje się podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem i/lub procedurą
Ramy czasowe: SAE ocenia się przez 30 dni po zabiegu.
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni po ECPW lub innych zabiegach opartych na duodenoskopie
|
SAE ocenia się przez 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .