Série de cas prospectifs mondiaux utilisant un duodénoscope à usage unique
17 novembre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Confirmer les performances procédurales du duodénoscope à usage unique ExaltTM modèle D dans la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'autres procédures basées sur le duodénoscope
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas prospective et multicentrique de procédures de CPRE selon la norme de soins utilisant un duodénoscope à usage unique à risque non significatif.
Jusqu'à 1000 cas seront inclus dans jusqu'à 40 sites cliniques.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inclus et subiront une procédure de CPRE cliniquement indiquée réalisée à l'aide du dispositif d'étude.
Les sujets inscrits seront suivis pendant 30 jours après leur procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
551
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ga-Rankuwa, Afrique du Sud
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Brisbane, Australie
- Metro North Hospital and Health Services
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Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Milan, Italie
- Humanitas University
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Prévue pour une CPRE cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exalt DScope 02
Les sujets auront une CPRE cliniquement indiquée selon la norme de soins ou une autre procédure basée sur un duodénoscope effectuée à l'aide du dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
Les sujets sont considérés comme inscrits après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
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Les sujets auront une CPRE cliniquement indiquée selon la norme de soins ou une autre procédure basée sur un duodénoscope effectuée avec le dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une procédure ERCP réussie
Délai: Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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La capacité de terminer la procédure de CPRE pour la ou les indications prévues ; résultat signalé comme « succès » ou « échec ». Les exemples incluent, sans s'y limiter : la pose d'un stent biliaire, la pose d'un stent pancréatique, la sphinctérotomie et l'élimination des calculs des voies biliaires. |
Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'endoscopiste
Délai: Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude le premier jour de l'étude.
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Évaluations des endoscopistes quant à la satisfaction globale à l'égard du duodénoscope à usage unique sur une échelle de 1 (pire) à 10 (meilleur)
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Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude le premier jour de l'étude.
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Nombre de participants avec un passage du duodénoscope à usage unique Exalt au duodénoscope réutilisable
Délai: L'incidence du croisement est surveillée tout au long de la procédure (dans les 24 heures du jour 1 de l'étude).
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La nécessité d'utiliser un duodénoscope réutilisable pour toute tâche qui ne peut pas être effectuée de manière adéquate avec le duodénoscope à usage unique Exalt est considérée comme un croisement.
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L'incidence du croisement est surveillée tout au long de la procédure (dans les 24 heures du jour 1 de l'étude).
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Nombre d'événements indésirables (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Les EIG sont évalués dans les 30 jours suivant l’intervention.
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure jusqu'à 30 jours après la CPRE ou d'autres procédures basées sur le duodénoscope
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Les EIG sont évalués dans les 30 jours suivant l’intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E7156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .