대동맥 협착증 치료를 위한 환자 결정 보조의 영향
2021년 12월 14일 업데이트: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
대동맥판막 협착증 치료를 위한 환자 결정 지원의 파일럿 무작위 시험
이 프로젝트는 대동맥 협착증 치료를 고려하는 환자를 위해 American College of Cardiology에서 만든 환자 결정 지원의 영향을 평가합니다.
의사 결정 지원은 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR) 수술 및 경피적 판막 교체 수술(TAVR)을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 시험은 대동맥판막 협착증에 대한 치료 옵션을 논의하기 위해 판막 전문의(심장 외과의 또는 중재 심장 전문의)를 만나러 오는 환자를 등록할 것입니다.
이 연구는 Massachusetts General Hospital 또는 University of Colorado Health Heart and Vascular Center, Denver, Colorado에 있는 Anschutz Medical에서 환자를 모집하고 이들을 일반 치료 부문 또는 의사결정 지원 부문에 무작위로 배정합니다.
결정 지원은 진료 예약 시 참가자에게 제공됩니다.
양쪽 팔의 환자 참가자는 방문 후 짧은 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
설문 조사는 지식, 치료 선호도, 공유 의사 결정(SDM) 및 의사 결정 충돌을 평가합니다.
분석은 개입의 영향에 대한 예비 데이터를 생성하기 위해 이러한 결과에 대한 두 가지 부문을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18-85세 성인
- 영어로 말하기
- 대동맥 판막 면적 < 1cm2로 정의되는 중증 대동맥 협착증
- AVR이 없었거나 이전 AVR이 6개월 이상 지난 사람
- 임상의가 SAVR의 위험이 낮거나 중간인 것으로 인식하는 환자
제외 기준:
- 다른 심장 판막 또는 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 대동맥의 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일반적인 치료를 받으며 검토할 결정 지원을 받지 않습니다.
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실험적: 환자 결정 지원
이 부문의 참가자는 검토할 "대동맥 협착증 치료 선택"이라는 제목의 환자 결정 지원을 받게 됩니다.
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American College of Cardiology에서 제작한 "Treatment Choices for Aortic Stenosis"라는 제목의 의사 결정 지원에는 대동맥 협착증을 치료하기 위해 TAVR과 수술 중 하나를 결정하는 환자를 위한 정보가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 점수
기간: 의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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환자는 6개의 객관식 지식 항목을 완료하고 정답 수를 합산하고 항목 수로 나누어 총 지식 점수(0-100%)를 생성합니다.
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의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사 결정 프로세스 점수
기간: 의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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SDM 프로세스 설문 조사의 항목을 합산하여 총 점수(0-4)를 생성하며 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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치료 선호도
기간: 의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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환자는 선호하는 치료(TAVR, 수술 또는 불확실)를 표시합니다.
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의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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받은 치료
기간: 방문 후 12-21주
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차트 검토를 통해 받은 치료 유형이 결정됩니다(예:
TAVR, SAVR, 기타)
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방문 후 12-21주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SURE 척도
기간: 의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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4개 항목 SURE 척도는 의사 결정 갈등을 측정하고 최고 점수(4점 만점에 4점)의 백분율을 보고합니다.
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의사결정 지원을 받은 후 약 1주일
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CollaboRATE 규모
기간: 방문 후 약 1주일 후
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3개 항목 공동 작업 척도가 채점되고 최고 점수를 받은 비율(27/27)이 보고됩니다.
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방문 후 약 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 최종 데이터 세트의 완전하고 정리된 비식별 사본을 생성합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 공개 후 6개월부터 외부 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트에 대한 정보는 Health Decision Sciences Center 웹사이트 및 데이터 출판물에 있습니다.
데이터 공유에 대한 승인된 MGH(Massachusetts General Hospital)/Mass General Brigham 정책에 따라 Dr. Sepucha는 비식별화된 데이터 세트를 외부 조사자와 무료로 공유할 것입니다.
다른 사이트의 조사자는 데이터를 요청할 수 있으며 데이터를 사용하기 전에 모든 현지 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 데이터 세트를 공유하지 않으며 프로젝트 팀 외부의 누구와도 데이터 세트를 공유하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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