Potilaan päätösavun vaikutus aorttastenoosin hoitoon
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu pilottikoe potilaan päätösavusta aorttastenoosin hoitoon
Tässä hankkeessa arvioidaan American College of Cardiologyn luoman potilaspäätösavun vaikutuksia potilaille, jotka harkitsevat aorttastenoosin hoitoa.
Päätösapu kuvaa kirurgisen aorttaläpän korvausleikkauksen (SAVR) ja transkatetriläpän vaihtoleikkauksen (TAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tulevat käymään läppäasiantuntijan (sydänkirurgin tai interventiokardiologin) luona keskustelemaan aorttastenoosin hoitovaihtoehdoista.
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita Massachusettsin yleissairaalaan tai Coloradon yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksen Anschutz Medicalin Denverissä, Coloradossa, ja heidät määrätään satunnaisesti tavalliseen hoito- tai päätöksentekoapuosastoon.
Päätösapu annetaan klinikalle osallistujalle vastaanottohetkellä.
Molemmissa käsissä olevia potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely käynnin jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan tietoa, hoitomieltymystä, yhteistä päätöksentekoa (SDM) ja päätöksentekokonflikteja.
Analyyseissa verrataan näitä kahta haaraa näiden tulosten perusteella, jotta saadaan alustavia tietoja toimenpiteen vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain aikuiset 18-85 vuotta
- englantia puhuva
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1 cm2
- Ei koskaan ollut AVR:llä tai jolla oli edellinen AVR > 6 kuukautta aiemmin
- Kliinikon mielestä SAVR-riski on pieni tai keskitasoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen toisen sydänläpän tai aortan sairaus, joka vaati joko transkatetria tai kirurgista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, eivätkä he saa päätösapua tarkistettavaksi.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaan päätöksentekoapu
Tämän haaran osallistujat saavat potilaan päätöksentekoapua, jonka otsikko on "Aorttastenoosin hoitovaihtoehdot" tarkistettavaksi.
|
American College of Cardiologyn tuottama päätösapu, jonka otsikko on "Aorttastenoosin hoitovaihtoehdot", joka sisältää tietoja potilaille, jotka päättävät TAVR:n ja leikkauksen välillä aorttastenoosin hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietopisteet
Aikaikkuna: Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
Potilaat täyttävät 6 monivalintatietokohdetta ja kokonaistietopistemäärä (0-100 %) luodaan laskemalla yhteen oikeiden vastausten määrä ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä.
|
Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin pisteet
Aikaikkuna: Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
SDM-prosessin kyselyn kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
|
Hoitoasetus
Aikaikkuna: Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
Potilaat ilmoittavat haluamansa hoidon (TAVR, leikkaus tai epävarma)
|
Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
|
Hoito saatu
Aikaikkuna: 12-21 viikkoa käynnin jälkeen
|
Kaavion tarkastelu määrittää saadun hoidon tyypin (esim.
TAVR, SAVR, muu)
|
12-21 viikkoa käynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TODELLA mittakaavassa
Aikaikkuna: Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
4-asteikolla SURE-asteikko mittaa päätöksentekoristiriitaa ja prosenttiosuus, joka on saanut parhaan tuloksen (4/4) raportoidaan
|
Noin 1 viikko päätösavun saamisesta
|
|
CollaboRATE-asteikko
Aikaikkuna: Noin 1 viikko käynnin jälkeen
|
Kolmen kohdan Yhteistyöasteikolla pisteytetään ja raportoidaan korkein pistemäärä (27/27) saanut prosentti.
|
Noin 1 viikko käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä luo täydellisen, puhdistetun kopion lopullisesta tietojoukosta, josta ei ole tunnistettu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa aineistoista tulee olemaan Terveyspäätöstieteiden keskuksen verkkosivuilla ja aineistojen julkaisuissa.
Tohtori Sepucha jakaa tunnistamattomat tiedot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa maksutta Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham -käytäntöjen mukaisesti.
Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, joka varmistaa, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin (IRB) vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä ja etteivät he yritä tunnistaa tietoja tietojoukkoa ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .