Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en patientbeslutningshjælp til behandling af aortastenose

14. december 2021 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Pilot randomiseret forsøg med en patientbeslutningshjælp til behandling af aortastenose

Dette projekt vil evaluere virkningen af ​​en patientbeslutningshjælp skabt af American College of Cardiology for patienter, der overvejer behandling af aortastenose. Beslutningshjælpen beskriver kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) operation og transkateterklapudskiftning (TAVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget vil inkludere patienter, der kommer ind for at se en ventilspecialist (hjertekirurg eller interventionel kardiolog) for at diskutere behandlingsmuligheder for aortastenose. Undersøgelsen vil rekruttere patienter på Massachusetts General Hospital eller ved University of Colorado Health Heart and Vascular Center, Anschutz Medical i Denver, Colorado og tilfældigt tildele dem til den sædvanlige plejearm eller beslutningsstøttearm. Beslutningshjælpen vil blive givet til deltageren i klinikken på tidspunktet for deres udnævnelse. Patientdeltagere i begge arme vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter besøget. Undersøgelsen vil vurdere viden, behandlingspræference, delt beslutningstagning (SDM) og beslutningskonflikt. Analyser vil sammenligne de to arme på disse resultater for at generere foreløbige data om virkningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun voksne 18-85 år
  • engelsktalende
  • Alvorlig aortastenose, defineret som et aortaklapareal < 1 cm2
  • Aldrig haft AVR eller som havde tidligere AVR > 6 måneder tidligere
  • Patienter, der af klinikeren opfattes som værende i lav eller mellemliggende risiko for SAVR

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i en anden hjerteklap eller aorta, der krævede enten transkateter eller kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje og vil ikke få beslutningshjælpen til revision.
Eksperimentel: Hjælp til patientens beslutning
Deltagere i denne arm vil modtage patientens beslutningshjælp med titlen "Behandlingsvalg for aortastenose" til gennemgang.
Adfærdsmæssigt: "Behandlingsvalg for aortastenose" Beslutningshjælp
En beslutningshjælp, med titlen "Behandlingsvalg for aortastenose", produceret af American College of Cardiology, der indeholder information til patienter, der vælger mellem TAVR og kirurgi for at behandle deres aortastenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden score
Tidsramme: Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
Patienterne vil udfylde 6 multiple choice videnselementer, og en samlet vidensscore (0-100%) vil blive skabt ved at summere antallet af korrekte svar og dividere med antallet af elementer.
Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for delt beslutningsproces
Tidsramme: Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
Elementer fra SDM-procesundersøgelsen vil blive summeret for at skabe en samlet score (0-4) med højere score, der indikerer mere fælles beslutningstagning.
Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
Behandlingspræference
Tidsramme: Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
Patienterne vil angive deres foretrukne behandling (TAVR, operation eller usikker)
Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
Behandling modtaget
Tidsramme: 12-21 uger efter besøg
Diagramgennemgang vil afgøre, hvilken type behandling der modtages (f.eks. TAVR, SAVR, andet)
12-21 uger efter besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKER skala
Tidsramme: Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
SURE-skalaen med 4 elementer vil måle beslutningskonflikt, og procentdelen med topscore (4 ud af 4) vil blive rapporteret
Cirka 1 uge efter modtagelsen af ​​beslutningshjælpen
CollaboRATE-skalaen
Tidsramme: Ca 1 uge efter besøget
Samarbejd-skalaen med 3 elementer vil blive bedømt, og den procentdel, der modtager topscore (27 ud af 27), vil blive rapporteret
Ca 1 uge efter besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil oprette en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Information om datasættene vil være på Health Decision Sciences Centers hjemmeside og i publikationer af dataene. Dr. Sepucha vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham-politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board (IRB) er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner