Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozhodnutí pacienta pomůcka pro léčbu aortální stenózy

14. prosince 2021 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Pilotní randomizovaná studie pomůcky pro rozhodování pacienta při léčbě aortální stenózy

Tento projekt zhodnotí dopad pomůcky pro rozhodování pacientů vytvořené American College of Cardiology pro pacienty zvažující léčbu aortální stenózy. Rozhodovací pomůcka popisuje chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) a operaci transkatétrové náhrady chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do pilotní studie budou zařazeni pacienti, kteří přicházejí ke specialistovi na chlopně (kardiochirurg nebo intervenční kardiolog), aby prodiskutovali možnosti léčby aortální stenózy. Studie zahájí nábor pacientů z Massachusetts General Hospital nebo na University of Colorado Health Heart and Vascular Center, Anschutz Medical v Denveru, Colorado a náhodně je přiřadí do obvyklého ramene péče nebo ramene pro podporu rozhodování. Pomůcka pro rozhodování bude poskytnuta účastníkovi kliniky v době jeho jmenování. Pacienti na obou pažích budou po návštěvě požádáni o vyplnění krátkého průzkumu. Průzkum posoudí znalosti, preferenci léčby, sdílené rozhodování (SDM) a rozhodovací konflikt. Analýzy budou porovnávat obě ramena na těchto výsledcích, aby se vytvořily předběžné údaje o dopadu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro dospělé 18-85 let
  • anglicky mluvící
  • Těžká aortální stenóza, definovaná jako plocha aortální chlopně < 1 cm2
  • Nikdy neměl AVR nebo kdo měl předchozí AVR > 6 měsíců předtím
  • Pacienti, kteří jsou klinikem vnímáni jako pacienti s nízkým nebo středním rizikem SAVR

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění jiné srdeční chlopně nebo aorty, které vyžadovalo transkatétr nebo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče a nedostanou pomůcku pro rozhodování ke kontrole.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Účastníci v této větvi obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta s názvem „Volby léčby aortální stenózy“, kterou si mohou prohlédnout.
Behaviorální: Pomůcka při rozhodování "Volby léčby aortální stenózy".
Pomůcka pro rozhodování s názvem „Volby léčby aortální stenózy“, kterou vyrábí American College of Cardiology a která obsahuje informace pro pacienty, kteří se rozhodují mezi TAVR a chirurgickým zákrokem k léčbě aortální stenózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Pacienti vyplní 6 vědomostních položek s výběrem z více možností a celkové znalostní skóre (0–100 %) se vytvoří sečtením počtu správných odpovědí a dělením počtem položek.
Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené skóre procesu rozhodování
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Položky z průzkumu SDM Process budou sečteny a vytvoří se celkové skóre (0–4), přičemž vyšší skóre značí více sdíleného rozhodování.
Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Preference léčby
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Pacienti uvedou svou preferovanou léčbu (TAVR, operace nebo si nejsou jisti)
Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Léčba přijata
Časové okno: 12-21 týdnů po návštěvě
Přehled tabulky určí typ přijaté léčby (např. TAVR, SAVR, další)
12-21 týdnů po návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JISTÁ stupnice
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
4 položková škála SURE bude měřit rozhodovací konflikt a bude hlášeno procento s nejvyšším skóre (4 ze 4).
Přibližně 1 týden po obdržení pomůcky pro rozhodování
Stupnice CollaboRATE
Časové okno: Cca 1 týden po návštěvě
Hodnotí se 3 položková stupnice Spolupráce a bude nahlášeno procento s nejvyšším skóre (27 z 27).
Cca 1 týden po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studijní tým vytvoří úplnou, vyčištěnou a neidentifikovanou kopii konečného souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace o souborech dat budou na webu Health Decision Sciences Center a v publikacích dat. Dr. Sepucha bude bezplatně sdílet neidentifikovanou datovou sadu s externími vyšetřovateli v souladu se schválenými zásadami Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham pro sdílení dat. Vyšetřovatelé z jiných míst si budou moci vyžádat data a budou muset vyplnit smlouvu o používání dat, která zajistí, že před použitím dat budou splněny všechny požadavky místní Institutional Review Board (IRB), že se nebudou pokoušet identifikovat žádná data v datovou sadu a že nebudou sdílet datovou sadu s nikým mimo jejich projektový tým.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit