Impact van een keuzehulp voor de patiënt bij de behandeling van aortaklepstenose
14 december 2021 bijgewerkt door: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Gerandomiseerde proef van een patiëntbeslissingshulpmiddel voor de behandeling van aortastenose
Dit project zal de impact evalueren van een keuzehulpmiddel voor patiënten, ontwikkeld door het American College of Cardiology voor patiënten die een behandeling van aortastenose overwegen.
De keuzehulp beschrijft chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) en transkatheterklepvervanging (TAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotproef zal patiënten inschrijven die een klepspecialist (hartchirurg of interventionele cardioloog) bezoeken om behandelingsopties voor aortastenose te bespreken.
De studie zal patiënten rekruteren in het Massachusetts General Hospital of aan het University of Colorado Health Heart and Vascular Center, Anschutz Medical in Denver, Colorado en ze willekeurig toewijzen aan de gebruikelijke zorgarm of beslissingshulparm.
De keuzehulp wordt tijdens de afspraak aan de deelnemer in de kliniek gegeven.
Patiëntdeelnemers in beide armen wordt gevraagd om na het bezoek een korte enquête in te vullen.
Het onderzoek zal kennis, behandelingsvoorkeur, gedeelde besluitvorming (SDM) en beslissingsconflicten beoordelen.
Analyses zullen de twee armen op deze uitkomsten vergelijken om voorlopige gegevens over de impact van de interventie te genereren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen volwassenen 18-85 jaar
- Engels sprekende
- Ernstige aortastenose, gedefinieerd als een aortaklepoppervlak < 1 cm2
- Nooit AVR gehad of die eerder AVR > 6 maanden geleden hadden
- Patiënten die door de clinicus worden gezien als een laag of gemiddeld risico op SAVR
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte van een andere hartklep of de aorta waarvoor een transkatheter of chirurgische ingreep nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen niet de keuzehulp om te beoordelen.
|
|
|
Experimenteel: Beslissingshulp voor de patiënt
Deelnemers aan deze arm ontvangen de keuzehulp voor de patiënt, getiteld "Behandelingskeuzes voor aortastenose" om te beoordelen.
|
Een keuzehulp, getiteld "Treatment Choices for Aortic Stenosis", geproduceerd door het American College of Cardiology, die informatie bevat voor patiënten die moeten kiezen tussen TAVR en een operatie om hun aortastenose te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisscore
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
Patiënten vullen 6 meerkeuze-kennisitems in en er wordt een totale kennisscore (0-100%) gemaakt door het aantal juiste antwoorden op te tellen en te delen door het aantal items.
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvormingsprocesscore
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
Items uit de SDM Process-enquête worden opgeteld om een totaalscore (0-4) te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming.
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
|
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
Patiënten zullen hun voorkeursbehandeling aangeven (TAVR, operatie of onzeker)
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
|
Behandeling gekregen
Tijdsspanne: 12-21 weken na bezoek
|
Herziening van de kaart bepaalt het type behandeling dat wordt ontvangen (bijv.
TAVR, SAVR, andere)
|
12-21 weken na bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZEKER schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
De SURE-schaal met 4 items meet het beslissingsconflict en het percentage met de hoogste score (4 van de 4) wordt gerapporteerd
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van de keuzehulp
|
|
ColaboRATE-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na het bezoek
|
De Collaborate-schaal met 3 items wordt gescoord en het percentage dat de hoogste score krijgt (27 van de 27) wordt gerapporteerd
|
Ongeveer 1 week na het bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam maakt een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de uiteindelijke dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden vanaf 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld aan externe onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over de datasets komt op de website van Health Decision Sciences Centre en in publicaties van de data.
Dr. Sepucha zal een geanonimiseerde gegevensset kosteloos delen met externe onderzoekers, volgens het goedgekeurde beleid van het Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham voor het delen van gegevens.
Onderzoekers van andere sites kunnen de gegevens opvragen en zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik moeten ondertekenen die ervoor zorgt dat aan alle vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB) wordt voldaan voordat de gegevens worden gebruikt, dat ze niet zullen proberen om gegevens in de dataset en dat ze de dataset niet zullen delen met iemand buiten hun projectteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .