Влияние помощи пациенту в принятии решения о лечении аортального стеноза
14 декабря 2021 г. обновлено: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Пилотное рандомизированное исследование помощи пациентам в принятии решения о лечении аортального стеноза
В рамках этого проекта будет оцениваться влияние помощи для принятия решений, созданной Американским колледжем кардиологов для пациентов, рассматривающих возможность лечения аортального стеноза.
Помощь в принятии решения описывает хирургическую операцию по замене аортального клапана (SAVR) и транскатетерную операцию по замене клапана (TAVR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном исследовании будут участвовать пациенты, которые приходят на прием к специалисту по клапанам (кардиохирургу или интервенционному кардиологу) для обсуждения вариантов лечения аортального стеноза.
В исследование будут набирать пациентов в Массачусетской больнице общего профиля или в Центре здоровья сердца и сосудов Университета Колорадо, Anschutz Medical в Денвере, штат Колорадо, и случайным образом назначать их в группу обычного ухода или группу помощи в принятии решений.
Помощь в принятии решения будет предоставлена участнику в клинике во время их назначения.
Участников-пациентов в обеих группах попросят заполнить короткий опрос после визита.
В ходе опроса будут оцениваться знания, предпочтения в лечении, совместное принятие решений (SDM) и конфликт решений.
Анализы будут сравнивать две группы по этим результатам, чтобы получить предварительные данные о влиянии вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только взрослые 18-85 лет
- англоговорящий
- Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана < 1 см2
- Никогда не было ПАК или у кого была предыдущая ПАК > 6 месяцев назад
- Пациенты, которые, по мнению клинициста, имеют низкий или промежуточный риск ПАВР.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание другого клапана сердца или аорты, потребовавшее транскатетерного или хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную помощь и не получат помощь в принятии решения для пересмотра.
|
|
|
Экспериментальный: Помощь пациенту в принятии решения
Участники этой группы получат для ознакомления помощь для принятия решения пациентом под названием «Варианты лечения аортального стеноза».
|
Помощник для принятия решения под названием «Выбор лечения аортального стеноза», подготовленный Американским колледжем кардиологов, который содержит информацию для пациентов, выбирающих между TAVR и хирургическим вмешательством для лечения аортального стеноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний
Временное ограничение: Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
Пациенты заполнят 6 элементов знаний с множественным выбором, и общий балл знаний (0-100%) будет создан путем суммирования количества правильных ответов и деления на количество элементов.
|
Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего процесса принятия решений
Временное ограничение: Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
Элементы опроса процесса SDM будут суммированы для получения общего балла (0-4), где более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
|
Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
|
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
Пациенты укажут свое предпочтительное лечение (TAVR, хирургическое вмешательство или не уверены)
|
Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: 12-21 неделя после визита
|
Анализ карты определит тип полученного лечения (например,
ТАВР, САВР, др.)
|
12-21 неделя после визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШКАЛА УВЕРЕНА
Временное ограничение: Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
Шкала SURE из 4 пунктов будет измерять конфликт решений, и будет сообщен процент с наивысшим баллом (4 из 4).
|
Около 1 недели после получения помощи в принятии решения
|
|
Шкала CollaboRATE
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после визита
|
Будет оцениваться шкала Collaborate из 3 пунктов, и будет сообщен процент, получивший наивысший балл (27 из 27).
|
Примерно через 1 неделю после визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследовательская группа создаст полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для внешних исследователей через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о наборах данных будет размещена на веб-сайте Health Decision Sciences Center и в публикациях данных.
В соответствии с утвержденными политиками Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham в отношении обмена данными, доктор Сепуча бесплатно предоставит набор обезличенных данных внешним исследователям.
Исследователи из других мест смогут запрашивать данные и должны будут заключить соглашение об использовании данных, которое гарантирует, что перед использованием данных будут выполнены все требования местного Институционального контрольного совета (IRB), что они не будут пытаться идентифицировать какие-либо данные в набор данных, и что они не будут делиться набором данных с кем-либо за пределами своей проектной группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .