Impacto de una ayuda en la decisión del paciente para el tratamiento de la estenosis aórtica
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Ensayo piloto aleatorizado de una ayuda en la decisión del paciente para el tratamiento de la estenosis aórtica
Este proyecto evaluará el impacto de una ayuda para la decisión del paciente creada por el Colegio Americano de Cardiología para pacientes que estén considerando el tratamiento de la estenosis aórtica.
La ayuda para la toma de decisiones describe la cirugía de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) y la cirugía de reemplazo de válvula transcatéter (TAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto inscribirá a pacientes que acudan a ver a un especialista en válvulas (cirujano cardíaco o cardiólogo intervencionista) para analizar las opciones de tratamiento para la estenosis aórtica.
El estudio reclutará pacientes en el Hospital General de Massachusetts o en el Centro Vascular y Cardíaco de Salud de la Universidad de Colorado, Anschutz Medical en Denver, Colorado, y los asignará aleatoriamente al brazo de atención habitual o al brazo de ayuda para la toma de decisiones.
La ayuda para la decisión se le entregará al participante en la clínica en el momento de su cita.
Se les pedirá a los pacientes participantes en ambos brazos que completen una breve encuesta después de la visita.
La encuesta evaluará el conocimiento, la preferencia de tratamiento, la toma de decisiones compartida (SDM) y el conflicto de decisiones.
Los análisis compararán los dos brazos en estos resultados para generar datos preliminares sobre el impacto de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo adultos de 18 a 85 años
- Habla ingles
- Estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica < 1 cm2
- Nunca tuvo AVR o que tuvo AVR anterior> 6 meses antes
- Pacientes percibidos por el médico como de riesgo bajo o intermedio de SAVR
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante de otra válvula cardíaca o de la aorta que requirió una intervención transcatéter o quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual y no obtendrán la ayuda para la toma de decisiones para su revisión.
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Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
Los participantes en este brazo recibirán la ayuda para la decisión del paciente, titulada "Opciones de tratamiento para la estenosis aórtica" para revisar.
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Una ayuda para la toma de decisiones, titulada "Opciones de tratamiento para la estenosis aórtica", producida por el Colegio Americano de Cardiología que contiene información para los pacientes que deciden entre la TAVR y la cirugía para tratar su estenosis aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Los pacientes completarán 6 elementos de conocimiento de opción múltiple y se creará una puntuación de conocimiento total (0-100 %) sumando el número de respuestas correctas y dividiendo por el número de elementos.
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Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del proceso de toma de decisiones compartido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Los elementos de la encuesta del proceso SDM se sumarán para crear una puntuación total (0-4) y las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
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Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Los pacientes indicarán su tratamiento preferido (TAVR, cirugía o inseguro)
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Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Tratamiento recibido
Periodo de tiempo: 12-21 semanas después de la visita
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La revisión del historial determinará el tipo de tratamiento recibido (p.
TAVR, SAVR, otros)
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12-21 semanas después de la visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala SEGURO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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La escala SURE de 4 elementos medirá el conflicto decisional y se informará el porcentaje con la puntuación más alta (4 de 4).
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Aproximadamente 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Escala de colaboración
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la visita
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Se calificará la escala Collaborate de 3 ítems y se informará el porcentaje que recibe la puntuación más alta (27 de 27).
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Aproximadamente 1 semana después de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio creará una copia completa, limpia y anónima del conjunto de datos final.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores externos a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información sobre los conjuntos de datos estará en el sitio web del Health Decision Sciences Center y en las publicaciones de los datos.
El Dr. Sepucha compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas del Hospital General de Massachusetts (MGH)/Mass General Brigham para el intercambio de datos.
Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y deberán completar un acuerdo de uso de datos que asegure que todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local se cumplan antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .