Einfluss einer Patientenentscheidungshilfe zur Behandlung der Aortenstenose
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Randomisierte Pilotstudie einer Patientenentscheidungshilfe zur Behandlung der Aortenstenose
Dieses Projekt wird die Auswirkungen einer Entscheidungshilfe für Patienten bewerten, die vom American College of Cardiology für Patienten entwickelt wurde, die eine Behandlung von Aortenstenose in Betracht ziehen.
Die Entscheidungshilfe beschreibt den chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) und die Transkatheter-Klappenersatzoperation (TAVR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Pilotstudie werden Patienten aufgenommen, die einen Klappenspezialisten (Herzchirurgen oder interventionellen Kardiologen) aufsuchen, um Behandlungsoptionen für Aortenstenose zu besprechen.
Die Studie wird Patienten am Massachusetts General Hospital oder am Health Heart and Vascular Center der University of Colorado, Anschutz Medical in Denver, Colorado, rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip dem Arm für die übliche Versorgung oder dem Arm für Entscheidungshilfe zuordnen.
Die Entscheidungshilfe wird dem Teilnehmer in der Klinik zum Zeitpunkt seines Termins ausgehändigt.
Patiententeilnehmer in beiden Armen werden gebeten, nach dem Besuch eine kurze Umfrage auszufüllen.
Die Umfrage wird Wissen, Behandlungspräferenz, gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und Entscheidungskonflikte bewerten.
Die Analysen werden die beiden Arme bezüglich dieser Ergebnisse vergleichen, um vorläufige Daten zur Wirkung der Intervention zu generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren
- Englisch sprechend
- Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche < 1 cm2
- Hatte nie einen AVR oder hatte einen früheren AVR > 6 Monate zuvor
- Patienten mit niedrigem oder mittlerem SAVR-Risiko, die der Kliniker einschätzt
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankung einer anderen Herzklappe oder der Aorta, die entweder einen Transkatheter oder einen chirurgischen Eingriff erforderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und erhalten keine Entscheidungshilfe zur Überprüfung.
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Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Entscheidungshilfe für Patienten mit dem Titel „Behandlungsoptionen für Aortenstenose“ zur Durchsicht.
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Eine Entscheidungshilfe mit dem Titel „Treatment Choices for Aortic Stenosis“, die vom American College of Cardiology erstellt wurde und Informationen für Patienten enthält, die sich zwischen TAVI und Operation zur Behandlung ihrer Aortenstenose entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissenspunktzahl
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Die Patienten vervollständigen 6 Multiple-Choice-Wissensaufgaben und ein Gesamtwissenswert (0-100 %) wird erstellt, indem die Anzahl der richtigen Antworten summiert und durch die Anzahl der Aufgaben dividiert wird.
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Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Elemente aus der Umfrage zum SDM-Prozess werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-4) zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen.
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Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Die Patienten geben ihre bevorzugte Behandlung an (TAVR, Operation oder unsicher)
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Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12-21 Wochen nach dem Besuch
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Die Überprüfung der Tabelle bestimmt die Art der erhaltenen Behandlung (z.
TAVR, SAVR, andere)
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12-21 Wochen nach dem Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SICHER Maßstab
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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Die SURE-Skala mit 4 Punkten misst den Entscheidungskonflikt und der Prozentsatz mit der höchsten Punktzahl (4 von 4) wird angegeben
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Etwa 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
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CollaboroRATE-Skala
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach dem Besuch
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Die Collaborate-Skala mit 3 Punkten wird bewertet und der Prozentsatz, der die höchste Punktzahl (27 von 27) erhält, wird gemeldet
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Etwa 1 Woche nach dem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam erstellt eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden externen Ermittlern ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen zu den Datensätzen finden Sie auf der Website des Health Decision Sciences Center und in Veröffentlichungen der Daten.
Dr. Sepucha wird gemäß den genehmigten Richtlinien des Massachusetts General Hospital (MGH)/Mass General Brigham für die gemeinsame Nutzung von Daten einen anonymisierten Datensatz kostenlos an externe Ermittler weitergeben.
Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board (IRB) erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, und dass sie nicht versuchen, darin enthaltene Daten zu identifizieren den Datensatz, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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