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기술 의존 아동 부모의 자기 관리

2024년 5월 7일 업데이트: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

기술 의존 아동의 부모에서 자기 관리를 촉진하기 위한 자원 개입

기계 환기 또는 급식 튜브와 같은 생명을 구하는 기술이 필요한 만성 질환이 있는 어린이의 부모 보호자는 하루 24시간, 주 7일 높은 수준의 경계를 유지해야 합니다. 그들은 일반적으로 자녀 양육의 대부분을 제공하고 종종 양육 요구에 압도되어 자신의 정신적, 육체적 건강을 악화시키는 건강 증진 행동을 소홀히 합니다. 이 연구의 목표는 이러한 취약한 어린이들에게 중요한 보살핌을 계속 제공하면서 이러한 간병인의 정신적, 신체적 건강 및 건강 증진 행동을 개선할 인지 행동적 수완 개입을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기계 환기 또는 급식 튜브와 같은 생명을 구하는 기술이 필요한 아동의 부모 보호자는 하루 24시간, 주 7일 높은 수준의 경계를 유지해야 합니다. 그들은 사망 위험을 극적으로 증가시키는 다른 간병인 그룹보다 더 높은 수준의 스트레스, 손상된 자기 관리 행동 및 열악한 심리적 및 신체적 건강을보고합니다. 기술에 의존하는 어린이(약 600,000명)는 미국에서 복잡한 만성 질환이 있는 어린이 중 가장 아프고 취약한 하위 집합에 속합니다. 그들은 병원에서 집으로 퇴원하는 모든 어린이의 20%를 구성하지만 어린이를 위한 의료 지출의 61%를 차지하며 연간 최대 1,100억 달러에 이릅니다. 간병인에 대한 불리한 결과에도 불구하고 그들의 특정 요구를 충족시키는 개입은 없습니다. 수완 훈련(인지 행동 자기 관리 개입)은 심리적 및 신체적 결과를 개선하고 스트레스의 영향을 중재하며 간병 대상자에게 제공되는 치료를 향상시키는 것으로 나타났습니다. RTI(Resourcefulness Training Intervention)는 주의 통제 그룹에 대한 무작위 시험에서 테스트됩니다. RTI에는 사회적(도움 찾기) 및 개인적(자기 도움) 자원 활용 기술을 가르치기 위한 대면 세션, RTI 비디오에 대한 지속적인 웹 액세스 및 매일 자원 활용 기술 적용을 설명하는 기술 의존 아동의 간병인 비디오 삽화가 포함됩니다. 생활, 4주간의 데일리 로그, 첫 4주간의 주간 전화 통화, 등록 후 2개월과 4개월의 부스터 세션을 활용한 4주간의 스킬 강화. 주의 통제 그룹은 등록 후 처음 4주 동안 그리고 2개월 및 4개월 동안 주간 전화 통화와 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) RTI 대 주의력 제어가 9개월 동안 심리적(정신적 HRQoL 우울 인지, 우울 증상, 스트레스 평가, 부담) 및 신체적 결과(신체적 HRQoL, 만성 스트레스[모발 코르티솔])를 개선하는지 여부를 결정합니다. 공변량(부모 인종/민족 및 성별, 가족 소득, 자녀의 기능적 상태, 기술 유형)을 통제한 후 기술 의존 자녀의 부모에서. 2) 개입 조건에 따라 심리적, 신체적 결과의 변화가 부모의 지략 수준의 변화에 ​​의해 매개되는지 확인합니다. 3) RTI 대 주의 통제를 받은 부모의 9개월 동안 자기 관리 행동(수면, 긍정적인 건강 습관)을 비교합니다. 4) 수완이 개입 조건과 9개월 동안 기본 자기 관리 행동을 제어하는 ​​자기 관리 행동 사이의 중재자인지 탐색합니다. 5) 개입 조건에 따른 자기관리 행동과 부모의 심리적, 신체적 결과와의 관계를 탐색한다. 우리의 연구는 이 간병인 집단에 대한 인지 행동 RTI를 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 6) 대상 아동의 응급실 방문, 부모 개입 조건에 따라 9개월 동안의 입원 일수를 비교합니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 복잡한 만성 질환을 앓고 있는 어린이의 다른 보호자와 함께 복제할 수 있으며 실행 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • OTA(Office of Technology Assessment) 분류 기준(그룹 1, 인공호흡기, 그룹 2, 정맥 영양/ 그룹 3, 호흡기 또는 영양 지원);
  • 18세 이상
  • 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 기술에 의존하는 자녀는 17.2세 이하여야 하며 가정에서 부모의 보살핌을 받아야 합니다. 한 가지 유형 이상의 기술을 사용하는 어린이의 경우 분류에 대한 OTA 지침을 따를 것입니다.

제외 기준:

- 초기 진단 및 치료 후 기술의 단기 사용으로 암 진단을 받은 자녀의 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 주의력 제어
Attention Control 팔은 처음 4주 동안 그리고 등록 후 2개월 및 4개월에 현재 표준 치료와 함께 주간 전화를 받게 되며, 간병인은 질문이나 우려 사항이 있을 때 의료 제공자에게 전화합니다.
실험적: 수완 훈련 개입©
수완 교육© 팔은 (a) 수완 비디오 및 개입 간호사를 통해 개인 및 사회적 수완 기술에 대한 개별 맞춤형 교육, (b) 수완 응용 프로그램을 설명하는 일지 작성 지침, (c) 비디오 테이프 삽화가 포함된 연구 웹 사이트에 대한 액세스를 받게 됩니다. 및 리소스 풀 비디오, 및 (d) 등록 후 2개월 및 4개월에 습득한 기술 강화 및 추가 저널 작성을 포함하는 부스터.
중재에는 자조 및 도움 요청 기술이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울한 인지
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
우울 증상의 조기발견을 위한 선별검사: 우울인지 척도. 임상적 우울증으로 이어질 수 있는 우울한 인지와 부정적인 생각을 측정합니다. 여덟(8) 항목. 점수 범위: 0 - 40. 점수가 높을수록 더 우울한 인지를 나타냅니다.
연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
자기 관리 - 수면 - 주관적
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선, 기준선 후 3개월, 6개월, 9개월)
평가된 수면의 질(피츠버그 수면 질 지수), 피츠버그 수면 질 지수 피츠버그 수면 질 지수(PSQI). 1개월의 시간 간격 동안 수면의 질과 장애를 평가합니다. 19개의 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 적용됩니다. 점수 범위(글로벌 PSQI 점수)는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 하위 척도가 합산됨
연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선, 기준선 후 3개월, 6개월, 9개월)
긍정적인 건강 관행
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
개인 라이프스타일 설문지 - 긍정적인 건강 관행 개인 라이프스타일 설문지(PLQ). 운동, 물질 사용, 영양, 휴식, 안전 및 건강 증진의 긍정적인 건강 관행을 측정합니다. 24개 항목 24점에서 96점까지 가능한 점수 범위가 있는 4점 합계 등급 척도 점수가 높을수록 더 많은 건강 행동을 실천하고 있음을 반영합니다. 총 점수가 보고됩니다.
연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
심리적 결과 - 건강 관련 삶의 질
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
정신 건강 관련 삶의 질(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 약식 버전 1.2 - 글로벌 건강). 10개 항목. 점수 범위: 10 - 50. GMH(Global Mental Health) 점수를 T-Score 지표로 변환하여 신체 및 정신 건강 점수를 생성합니다. T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다. PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많거나 정신 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
신체적 결과
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).

(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 약식 버전 1.2 - 글로벌 건강). 10개 항목. 점수 범위: 10 - 50. GPH(Global Physical Health) 점수를 T-Score 지표로 변환하여 신체 건강 점수를 생성합니다. T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다. PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.

T-점수가 높을수록 신체 건강이 좋아진다는 의미입니다.

변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
우울증 증상
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).

"환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 - 우울증 증상 "환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 - 우울증 8a. 자기 보고된 부정적인 기분, 자기에 대한 견해, 사회적 인식, 감소된 긍정적인 감정과 참여를 평가합니다." 8개 품목. 점수 범위: 5(최소)-40(최대). 총점은 보고됩니다.

점수는 T-점수 측정항목으로 변환됩니다. T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다. PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념(우울증)이 더 많이 나타납니다. 따라서 T-점수 60은 평균보다 우울증 개념과 더 나쁜 관련이 있는 표준 편차입니다.

변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 의존형 아동의 응급실 방문 수
기간: 최대 9개월
부모가 연구에 등록하고 참여하는 기간 동안 ER을 방문한 기술 의존형 아동의 수는 아동 차트 검토를 통해 알 수 있습니다.
최대 9개월
재입원한 기술 의존 아동 수
기간: 최대 9개월
아동 차트 검토를 통해 부모가 연구에 등록하고 참여하는 기간 동안 재입원한 기술 의존 아동의 수.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20181088
  • R01NR017614 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자원 공유 계획: 우리는 연구 데이터 공유에 관한 최종 NIH 성명서(http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03)에 명시되어 있는 데이터 공유의 원칙, 책임 및 감독을 지지합니다. -032.html). 모든 데이터가 수집되면 연구팀은 이러한 표준을 구현하기 위해 데이터베이스를 구축하지만 환자 개인 정보 보호, 과학적 무결성 유지 및 데이터베이스 개인 정보 보호 및 보안 보장에 중점을 둡니다. 우리의 목표는 전국의 NIH 연구원들에게 혜택을 주고 임상 연구 결과의 신속한 보급을 촉진하기 위해 연구 결과 및 시약의 보급을 촉진하려는 NIH 의도를 지원하는 것입니다. 모든 인간 피험자 식별자가 제거되고 예비 분석이 완료되면 데이터가 공유되고 다른 조사자와 협력 벤처가 탐색됩니다.

IPD 공유 기간

모든 인간 피험자 식별자가 제거되고 예비 분석이 완료되면 데이터가 공유되고 다른 조사자와 협력 벤처가 탐색됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Case Western Reserve University 및 조사자와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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