- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105244
기술 의존 아동 부모의 자기 관리
기술 의존 아동의 부모에서 자기 관리를 촉진하기 위한 자원 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OTA(Office of Technology Assessment) 분류 기준(그룹 1, 인공호흡기, 그룹 2, 정맥 영양/ 그룹 3, 호흡기 또는 영양 지원);
- 18세 이상
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 기술에 의존하는 자녀는 17.2세 이하여야 하며 가정에서 부모의 보살핌을 받아야 합니다. 한 가지 유형 이상의 기술을 사용하는 어린이의 경우 분류에 대한 OTA 지침을 따를 것입니다.
제외 기준:
- 초기 진단 및 치료 후 기술의 단기 사용으로 암 진단을 받은 자녀의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주의력 제어
Attention Control 팔은 처음 4주 동안 그리고 등록 후 2개월 및 4개월에 현재 표준 치료와 함께 주간 전화를 받게 되며, 간병인은 질문이나 우려 사항이 있을 때 의료 제공자에게 전화합니다.
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실험적: 수완 훈련 개입©
수완 교육© 팔은 (a) 수완 비디오 및 개입 간호사를 통해 개인 및 사회적 수완 기술에 대한 개별 맞춤형 교육, (b) 수완 응용 프로그램을 설명하는 일지 작성 지침, (c) 비디오 테이프 삽화가 포함된 연구 웹 사이트에 대한 액세스를 받게 됩니다. 및 리소스 풀 비디오, 및 (d) 등록 후 2개월 및 4개월에 습득한 기술 강화 및 추가 저널 작성을 포함하는 부스터.
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중재에는 자조 및 도움 요청 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울한 인지
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
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우울 증상의 조기발견을 위한 선별검사: 우울인지 척도.
임상적 우울증으로 이어질 수 있는 우울한 인지와 부정적인 생각을 측정합니다.
여덟(8) 항목.
점수 범위: 0 - 40.
점수가 높을수록 더 우울한 인지를 나타냅니다.
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연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
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자기 관리 - 수면 - 주관적
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선, 기준선 후 3개월, 6개월, 9개월)
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평가된 수면의 질(피츠버그 수면 질 지수), 피츠버그 수면 질 지수 피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
1개월의 시간 간격 동안 수면의 질과 장애를 평가합니다.
19개의 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 적용됩니다.
점수 범위(글로벌 PSQI 점수)는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
하위 척도가 합산됨
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연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선, 기준선 후 3개월, 6개월, 9개월)
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긍정적인 건강 관행
기간: 연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
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개인 라이프스타일 설문지 - 긍정적인 건강 관행 개인 라이프스타일 설문지(PLQ).
운동, 물질 사용, 영양, 휴식, 안전 및 건강 증진의 긍정적인 건강 관행을 측정합니다.
24개 항목 24점에서 96점까지 가능한 점수 범위가 있는 4점 합계 등급 척도 점수가 높을수록 더 많은 건강 행동을 실천하고 있음을 반영합니다.
총 점수가 보고됩니다.
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연구 9개월 동안 측정된 변화(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월)
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심리적 결과 - 건강 관련 삶의 질
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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정신 건강 관련 삶의 질(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 약식 버전 1.2 - 글로벌 건강).
10개 항목.
점수 범위: 10 - 50.
GMH(Global Mental Health) 점수를 T-Score 지표로 변환하여 신체 및 정신 건강 점수를 생성합니다.
T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다.
PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많거나 정신 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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신체적 결과
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 약식 버전 1.2 - 글로벌 건강). 10개 항목. 점수 범위: 10 - 50. GPH(Global Physical Health) 점수를 T-Score 지표로 변환하여 신체 건강 점수를 생성합니다. T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다. PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. T-점수가 높을수록 신체 건강이 좋아진다는 의미입니다. |
변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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우울증 증상
기간: 변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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"환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 - 우울증 증상 "환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 - 우울증 8a. 자기 보고된 부정적인 기분, 자기에 대한 견해, 사회적 인식, 감소된 긍정적인 감정과 참여를 평가합니다." 8개 품목. 점수 범위: 5(최소)-40(최대). 총점은 보고됩니다. 점수는 T-점수 측정항목으로 변환됩니다. T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다. PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념(우울증)이 더 많이 나타납니다. 따라서 T-점수 60은 평균보다 우울증 개념과 더 나쁜 관련이 있는 표준 편차입니다. |
변화는 연구 9개월에 걸쳐 측정되었습니다(기준선 및 기준선 이후 6주, 3개월, 6개월, 9개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 의존형 아동의 응급실 방문 수
기간: 최대 9개월
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부모가 연구에 등록하고 참여하는 기간 동안 ER을 방문한 기술 의존형 아동의 수는 아동 차트 검토를 통해 알 수 있습니다.
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최대 9개월
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재입원한 기술 의존 아동 수
기간: 최대 9개월
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아동 차트 검토를 통해 부모가 연구에 등록하고 참여하는 기간 동안 재입원한 기술 의존 아동의 수.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY20181088
- R01NR017614 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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