Autogestión en padres de hijos dependientes de tecnología
7 de mayo de 2024 actualizado por: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center
Intervención de recursos para promover la autogestión en padres de niños dependientes de la tecnología
Los padres que cuidan a niños con enfermedades crónicas que requieren tecnología para salvar vidas, como ventilación mecánica o sondas de alimentación, deben mantener un alto nivel de vigilancia las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Por lo general, brindan la mayor parte del cuidado de sus hijos y, a menudo, se ven abrumados por las demandas de cuidado, por lo que descuidan los comportamientos de promoción de la salud que resultan en un deterioro de su propia salud mental y física.
El objetivo de este estudio es probar una intervención de ingenio cognitivo-conductual que mejorará la salud física y mental de estos cuidadores y los comportamientos de promoción de la salud mientras continúan brindando atención vital a estos niños vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres que cuidan a los niños que requieren tecnología para salvar vidas, como ventilación mecánica o sondas de alimentación, deben mantener un alto nivel de vigilancia las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Informan mayores niveles de estrés, comportamientos de autocontrol comprometidos y peor salud psicológica y física que otros grupos de cuidadores, lo que aumenta drásticamente su riesgo de mortalidad.
Los niños dependientes de la tecnología (aproximadamente 600,000) se encuentran entre el subconjunto de niños con enfermedades crónicas complejas más enfermos y vulnerables en los Estados Unidos.
Comprenden el 20% de todos los niños dados de alta del hospital al hogar, pero representan el 61% del gasto en atención médica para niños, hasta $ 110 mil millones anuales.
A pesar de las consecuencias adversas para los cuidadores, no existen intervenciones para satisfacer sus necesidades específicas.
Se ha demostrado que el entrenamiento de recursos (intervención de autocontrol cognitivo-conductual) mejora los resultados psicológicos y físicos, media los efectos del estrés y mejora la atención brindada a los beneficiarios de la atención.
Se probará una Intervención de entrenamiento de ingenio (RTI) en un ensayo aleatorio contra un grupo de control de atención.
El RTI incluye sesiones cara a cara para enseñar habilidades de ingenio social (búsqueda de ayuda) y personal (autoayuda), acceso web continuo al video RTI y viñetas de video de cuidadores de niños dependientes de la tecnología que describen la aplicación de habilidades de ingenio en el día a día. life, 4 semanas de refuerzo de habilidades mediante bitácora diaria, llamadas telefónicas semanales durante las primeras 4 semanas y sesiones de refuerzo a los 2 y 4 meses posteriores a la inscripción.
El grupo de control de atención recibirá llamadas telefónicas semanales durante las primeras 4 semanas y a los 2 y 4 meses posteriores a la inscripción, además de cualquier atención habitual.
Los objetivos del estudio son: 1) Determinar si el RTI frente al control de atención mejora los resultados psicológicos (CVRS mental, cogniciones depresivas, síntomas depresivos, estrés evaluado, carga) y físicos (CVRS físico, estrés crónico [cortisol capilar]) durante 9 meses. en padres de niños dependientes de tecnología, después de controlar por covariables (raza/origen étnico y género de los padres, ingresos familiares y estado funcional de los niños, tipo de tecnología).
2) Determinar si los cambios en los resultados psicológicos y físicos están mediados por cambios en los niveles de ingenio de los padres según la condición de intervención.
3) Comparar el comportamiento de autocontrol (sueño, prácticas positivas de salud) durante 9 meses en padres que recibieron RTI versus Control de Atención.
4) Explorar si el ingenio es un mediador entre la condición de intervención y los comportamientos de autocontrol que controlan el comportamiento de autocontrol de referencia durante 9 meses.
5) Explorar la relación entre el comportamiento de autocontrol y los resultados psicológicos y físicos de los padres según la condición de intervención.
Nuestro estudio será el primero en evaluar un RTI cognitivo-conductual para esta población de cuidadores.
6) Comparar las visitas a la sala de emergencias de los niños objetivo, los días de hospital durante 9 meses según la condición de intervención de los padres.
Si se demuestra que es eficaz, se puede replicar con otros cuidadores de niños con enfermedades crónicas complejas con un gran potencial para su aplicación en la práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- principal cuidador principal (madre biológica, adoptiva o de crianza, padre, abuela o abuelo) de un niño dependiente de la tecnología según los criterios de clasificación de la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) (Grupo 1, ventiladores mecánicos; Grupo 2, nutrición intravenosa/ medicación, Grupo 3, apoyo respiratorio o nutricional);
- al menos 18 años de edad;
- capaz de hablar y entender inglés;
- el niño dependiente de la tecnología debe tener 17,2 años o menos y recibir cuidado en el hogar de sus padres. Para los niños con más de un tipo de tecnología, seguiremos las pautas de clasificación de la OTA.
Criterio de exclusión:
- Padres de niños con diagnóstico de cáncer debido al uso de tecnología a corto plazo después del diagnóstico y tratamiento inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de atencion
El brazo de control de atención recibirá llamadas telefónicas semanales durante las primeras 4 semanas y a los 2 y 4 meses posteriores a la inscripción, además del estándar de atención actual, mediante el cual los cuidadores llaman a sus proveedores de atención médica cuando tienen preguntas o inquietudes.
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Experimental: Intervención de entrenamiento de ingenio©
El brazo de Resourcefulness Training© recibirá (a) instrucción individualizada sobre habilidades de ingenio personal y social a través del Video de Resourcefulness y la enfermera de intervención, (b) instrucción para escribir un diario para describir la aplicación de ingenio, (c) acceso al sitio web del estudio con viñetas en video y video de ingenio, y (d) refuerzos a los 2 y 4 meses posteriores a la inscripción que incluirán el refuerzo de las habilidades aprendidas y la redacción adicional de un diario.
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La intervención incluye habilidades de autoayuda y búsqueda de ayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cogniciones depresivas
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Medida de Cribado para la Detección Temprana de Síntomas Depresivos: La Escala de Cognición Depresiva.
Mide las cogniciones depresivas y los pensamientos negativos que pueden conducir a la depresión clínica.
Ocho (8) Artículos.
Rango de puntuación: 0 - 40.
Las puntuaciones más altas indican más cogniciones depresivas.
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Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Autogestión- Sueño- Subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Calidad del Sueño Evaluada (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve (19) elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3.
El rango de puntuación (puntuación PSQI global) es 0-21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Las subescalas se suman
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Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Prácticas positivas de salud
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Cuestionario de Estilo de Vida Personal- Cuestionario de Estilo de Vida Personal de Prácticas de Salud Positivas (PLQ).
Mide las prácticas positivas para la salud del ejercicio, el consumo de sustancias, la nutrición, la relajación, la seguridad y la promoción de la salud.
Veinticuatro (24) ítems Escala de calificación sumada de 4 puntos con un rango de puntajes posibles de 24 a 96 Los puntajes más altos reflejan la práctica de más conductas de salud.
Se informan las puntuaciones totales.
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Cambio Medido durante 9 meses del estudio (línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después de la línea de base
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Resultado psicológico: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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Calidad de vida relacionada con la salud mental (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Formulario abreviado versión 1.2 - Salud global).
Diez (10) artículos.
Rango de puntuación: 10 - 50.
La puntuación de salud mental global (GMH) convertida en una métrica de puntuación T produce una puntuación de salud física y mental.
10 puntos en la métrica de puntuación T son una desviación estándar (DE).
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor cantidad del concepto que se está midiendo o una mejor salud mental.
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Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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Resultado físico
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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(Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Formulario abreviado versión 1.2 - Salud global). Diez (10) artículos. Rango de puntuación: 10 - 50. La puntuación de salud física global (GPH) convertida en una métrica de puntuación T produce una puntuación de salud física. 10 puntos en la métrica de puntuación T son una desviación estándar (DE). Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. Un puntaje T más alto significa una mejor salud física. |
Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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"Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado - Síntomas depresivos "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado Versión 1.0 - Depresión 8a. Evaluar el estado de ánimo negativo autoinformado, la visión de uno mismo, la cognición social y la disminución del afecto y el compromiso positivos". Ocho (8) artículos. Rango de puntuación: 5 (mín.) -40 (máx.). Se informa la puntuación total. La puntuación se convierte en una métrica T-Score. 10 puntos en la métrica de puntuación T son una desviación estándar (DE). Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. Una puntuación T de PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto (depresión) que se está midiendo, por lo que una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor relacionada con el concepto de depresión que el promedio. |
Cambio Medido durante 9 meses del estudio (valor inicial y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños dependientes de la tecnología que visitan la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Número de niños dependientes de la tecnología que visitaron la sala de emergencias durante el período en el que los padres estuvieron inscritos y participaron en el estudio a partir de la revisión de los expedientes de los niños.
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Hasta 9 meses
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Número de niños dependientes de la tecnología con rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Número de niños dependientes de la tecnología con rehospitalizaciones durante el período en que el padre estuvo inscrito y participó en el estudio a partir de la revisión de los expedientes de los niños.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20181088
- R01NR017614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de recursos: apoyamos los principios, las responsabilidades y la supervisión del intercambio de datos tal como se articula en la Declaración final de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03 -032.html).
Una vez que se recopilan todos los datos, el equipo de investigación trabajará para establecer una base de datos con el fin de implementar estos estándares, pero con énfasis en la protección de la privacidad del paciente, el mantenimiento de la integridad científica y la garantía de la privacidad y seguridad de la base de datos.
Nuestros objetivos serán apoyar la intención de los NIH de promover la difusión de los resultados de las investigaciones y los reactivos para beneficiar a los investigadores de los NIH en todo el país y promover la rápida difusión de los resultados de las investigaciones clínicas.
Los datos se compartirán una vez que se eliminen todos los identificadores de Sujetos Humanos y se hayan completado los análisis preliminares y se exploren empresas de colaboración con los otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez que se eliminen todos los identificadores de Sujetos Humanos y se hayan completado los análisis preliminares y se exploren empresas de colaboración con los otros investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe celebrar un acuerdo de uso de datos con la Universidad Case Western Reserve y los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .