Teknologiasta riippuvaisten lasten vanhempien itsehallinta
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kekseliäisyysinterventio teknologiasta riippuvaisten lasten vanhempien itsehallinnan edistämiseksi
Kroonisista sairauksista kärsivien lasten huoltajien, jotka tarvitsevat hengenpelastustekniikkaa, kuten mekaanisen ilmanvaihdon tai ruokintaletkuja, on ylläpidettävä korkeaa valppautta 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
He tarjoavat yleensä suurimman osan lastensa hoidosta, ja he ovat usein ylikuormitettuja hoidon tarpeista, joten he laiminlyövät terveyttä edistävän käyttäytymisen, joka johtaa heidän oman henkisen ja fyysisen terveytensä heikkenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kognitiivis-käyttäytymiskehitysinterventiota, joka parantaa näiden omaishoitajien henkistä ja fyysistä terveyttä ja terveyden edistämiskäyttäytymistä samalla, kun he jatkavat näiden haavoittuvien lasten elintärkeää hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenpelastavaa tekniikkaa, kuten koneellista ilmanvaihtoa tai syöttöletkuja, tarvitsevien lasten huoltajien on ylläpidettävä korkeaa valppautta 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
He raportoivat suuremmasta stressitasosta, vaarantuneesta itsehallintokäyttäytymisestä ja huonommasta henkisestä ja fyysisestä terveydestä kuin muut hoitajaryhmät, mikä lisää dramaattisesti heidän kuolleisuusriskiään.
Teknologiasta riippuvaiset lapset (noin 600 000) ovat yksi sairaimmista ja haavoittuvimmista lapsista, joilla on monimutkaisia kroonisia sairauksia Yhdysvalloissa.
He muodostavat 20 prosenttia kaikista sairaalasta kotiin päästetyistä lapsista, mutta ne muodostavat 61 prosenttia lasten terveydenhuoltomenoista, jopa 110 miljardia dollaria vuodessa.
Huolimatta kielteisistä seurauksista omaishoitajille, heidän erityistarpeisiinsa vastaavia toimenpiteitä ei ole.
Kekseliäisyyskoulutuksen (kognitiivis-käyttäytymisen itsehallinnan interventio) on osoitettu parantavan psyykkisiä ja fyysisiä tuloksia, välittävän stressin vaikutuksia ja tehostavan hoitoa saaville.
Resourcefulness Training Intervention (RTI) -tutkimusta testataan satunnaistetussa kokeessa tarkkaavaisuuskontrolliryhmää vastaan.
RTI sisältää kasvokkain tapahtuvan istunnon sosiaalisten (avunhaku) ja henkilökohtaisten (itseapu) kekseliäisyyksien opettamiseen, jatkuvan verkkoyhteyden RTI-videoon ja teknologiariippuvaisten lasten omaishoitajien videovinjettejä, jotka kuvaavat kekseliäisyyden soveltamista päivittäiseen käyttöön. elämä, 4 viikkoa taitojen vahvistamista päivittäisen lokin avulla, viikoittaiset puhelut ensimmäisten 4 viikon aikana ja tehosteistunnot 2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Attention Control -ryhmä vastaanottaa viikoittain puheluita ensimmäisten 4 viikon ajan ja 2 ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta sekä mahdollisesta tavanomaisesta hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Selvittää, parantaako RTI vs Attention Control psykologisia (henkinen HRQoL masennuskognitio, masennusoireet, arvioitu stressi, taakka) ja fyysisiä tuloksia (fyysinen HRQoL, krooninen stressi [hiuskortisoli]) 9 kuukauden aikana teknologiasta riippuvaisten lasten vanhemmilla yhteismuuttujien (vanhemman rotu/etnisyys ja sukupuoli, perheen tulot ja lasten toiminnallinen asema, teknologian tyyppi) valvonnan jälkeen.
2) Selvitä, välittävätkö muutokset psykologisissa ja fyysisissä tuloksissa vanhempien kekseliäisyyden muutokset interventioehtojen perusteella.
3) Vertaa itsehoitokäyttäytymistä (uni, positiiviset terveyskäytännöt) 9 kuukauden ajalta RTI-hoitoa saaneilla vanhemmilla verrattuna huomionhallintaan.
4) Selvitä, onko kekseliäisyys välittäjä interventiotilan ja itsehallintakäyttäytymisen välillä, mikä hallitsee itsejohtamiskäyttäytymistä 9 kuukauden ajalta.
5) Tutki itsejohtamiskäyttäytymisen ja vanhempien psykologisten ja fyysisten tulosten välistä suhdetta interventiotilanteen perusteella.
Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka testaa kognitiivis-käyttäytymisperusteista RTI:tä tälle hoitajapopulaatiolle.
6) Vertaa kohdelasten päivystyskäyntejä, sairaalapäiviä yli 9 kuukauden ajalta vanhemman interventiotilanteen perusteella.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan jäljitellä muiden lasten hoitajien kanssa, joilla on monimutkaisia kroonisia sairauksia ja joilla on vahvat mahdollisuudet siirtyä käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman ensisijainen hoitaja (biologinen, adoptio- tai sijaisäiti, isä, isoäiti tai isoisä) teknologiasta riippuvaiselle lapselle Office of Technology Assessmentin (OTA) luokituskriteerien perusteella (ryhmä 1, mekaaniset hengityslaitteet; ryhmä 2, suonensisäinen ravitsemus/ ryhmä 3, hengitys- tai ravitsemustuki);
- vähintään 18-vuotias;
- osaa puhua ja ymmärtää englantia;
- Teknologiasta riippuvaisen lapsen tulee olla 17,2-vuotias tai sitä nuorempi ja saatava vanhemmiltaan huolta kotona. Lapsille, joilla on useampi kuin yksi tekniikka, noudatamme OTA:n luokitteluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Niiden lasten vanhemmat, joilla on syöpädiagnoosi johtuen teknologian lyhytaikaisesta käytöstä alkudiagnoosin ja hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Attention Control -osasto vastaanottaa viikoittain puheluita ensimmäisten 4 viikon ajan ja 2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen sekä nykyinen hoitotaso, jolloin hoitajat soittavat terveydenhuollon tarjoajilleen, kun heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.
|
|
|
Kokeellinen: Kekseliäisyyskoulutuksen interventio©
Resourcefulness Training© -osasto saa (a) yksilöllisesti räätälöityä opetusta henkilökohtaisista ja sosiaalisista kekseliäisuuksista Resourcefulness Video- ja interventiohoitajan kautta, (b) päiväkirjan kirjoittamisohjeita kekseliäisyyden sovelluksen kuvaamiseksi, (c) pääsyn tutkimuksen verkkosivustolle videonauhavinjeteillä ja kekseliäisyysvideo, ja (d) tehosteet 2 ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, joihin sisältyy opittujen taitojen vahvistaminen ja lisäpäiväkirjan kirjoittaminen.
|
Interventio sisältää itseapua ja avunhakutaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentavia tuntemuksia
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Seulontatoimenpide masennuksen oireiden varhaiseen havaitsemiseen: masennuksen kognition asteikko.
Mittaa masennusta tuntemuksia ja negatiivisia ajatuksia, jotka voivat johtaa kliiniseen masennukseen.
Kahdeksan (8) tuotetta.
Pisteiden vaihteluväli: 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsehallinta - uni - subjektiivinen
Aikaikkuna: Muutos mitattu 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index), Pittsburghin unenlaatuindeksi Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI).
Arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista (19) kohdetta on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu tasaisesti asteikolla 0-3.
Pisteiden vaihteluväli (Global PSQI Score) on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Ala-asteikot lasketaan yhteen
|
Muutos mitattu 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Positiiviset terveyskäytännöt
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Personal Lifestyle Questionnaire - Positive Health Practices Personal Lifestyle Questionnaire (PLQ).
Mittaa liikunnan, päihteiden käytön, ravitsemuksen, rentoutumisen, turvallisuuden ja terveyden edistämisen myönteisiä terveyskäytäntöjä.
Kaksikymmentäneljä (24) kohtaa 4-pisteinen summattu luokitusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 24–96. Korkeammat pisteet kuvastavat useampaa terveyskäyttäytymistä.
Kokonaispisteet raportoidaan.
|
Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Psykologinen tulos – terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu (Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] lyhyt versio 1.2 - Global Health).
Kymmenen (10) tuotetta.
Pisteiden vaihteluväli: 10-50.
Global Mental Health (GMH) -pisteet muutettuna T-pistemääräksi - tuottaa fyysisen ja mielenterveyden pisteet.
10 pistettä T-pistemittauksessa on yksi standardipoikkeama (SD).
PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä tai parempaa mielenterveyttä.
|
Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen tulos
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
(Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] lyhyt lomake versio 1.2 - Global Health). Kymmenen (10) tuotetta. Pisteiden vaihteluväli: 10-50. Global Physical Health (GPH) -pisteet muutettuna T-pistemääräksi - tuottaa fyysisen terveyden pisteen. 10 pistettä T-pistemittauksessa on yksi standardipoikkeama (SD). PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa. Korkeampi T-piste tarkoittaa parempaa fyysistä terveyttä. |
Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake - masennusoireet "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake versio 1.0 - masennus 8a. Arvioi itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestäsi, sosiaalista kognitiota ja vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista." Kahdeksan (8) tuotetta. Pisteiden vaihteluväli: 5 (min) - 40 (maksimi). Kokonaispisteet raportoidaan. Pisteet muunnetaan T-Score-mittariksi. 10 pistettä T-pistemittauksessa on yksi standardipoikkeama (SD). PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä (masennus), joten T-pistemäärä 60 on yksi keskihajonna keskimääräistä huonompi suhteessa masennuksen käsitteeseen. |
Muutos mitattuna 9 kuukauden aikana tutkimuksen aikana (perustilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologiasta riippuvaisten lasten määrä päivystyskäynneillä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Teknologiasta riippuvaisten lasten, joilla on ensiapukäyntejä, määrä sinä aikana, jolloin vanhempi oli mukana ja osallistui tutkimukseen lasten kaavioiden tarkastelun perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Teknologiasta riippuvaisten lasten määrä uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Niiden teknologiariippuvaisten lasten määrä, jotka ovat joutuneet uudelleensairaalaan sinä aikana, jolloin vanhempi oli mukana ja osallistui tutkimukseen lasten kaavioiden tarkastelun perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20181088
- R01NR017614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Resurssien jakamissuunnitelma: Tuemme tiedon jakamisen periaatteita, vastuita ja valvontaa, jotka on esitetty lopullisessa NIH:n lausunnossa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03). -032.html).
Kun kaikki tiedot on kerätty, tutkimusryhmä pyrkii perustamaan tietokannan näiden standardien täytäntöönpanoa varten, mutta painottaen potilaiden yksityisyyden turvaamista, tieteellisen eheyden säilyttämistä sekä tietokannan yksityisyyden ja turvallisuuden varmistamista.
Tavoitteemme on tukea NIH:n aikomusta edistää tutkimustulosten ja reagenssien levittämistä NIH:n tutkijoille koko maassa ja edistää kliinisten tutkimustulosten nopeaa levittämistä.
Tiedot jaetaan, kun kaikki ihmiskohteen tunnisteet on poistettu ja alustavat analyysit on suoritettu ja yhteistyöhankkeita tutkitaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan, kun kaikki ihmiskohteen tunnisteet on poistettu ja alustavat analyysit on suoritettu ja yhteistyöhankkeita tutkitaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
On tehtävä tietojen käyttösopimus Case Western Reserve Universityn ja tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .