Zelfmanagement bij ouders van kinderen die afhankelijk zijn van technologie
7 mei 2024 bijgewerkt door: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center
Vindingrijkheidsinterventie om zelfmanagement te bevorderen bij ouders van kinderen die afhankelijk zijn van technologie
Ouders die verzorgers zijn van kinderen met chronische aandoeningen die levensreddende technologie nodig hebben, zoals mechanische beademing of voedingssondes, moeten 24 uur per dag, 7 dagen per week een hoge mate van waakzaamheid betrachten.
Ze zorgen meestal voor het grootste deel van de zorg voor hun kinderen en worden vaak overweldigd door de eisen die aan de zorg worden gesteld, waardoor gezondheidsbevorderende gedragingen worden verwaarloosd die resulteren in een verslechtering van hun eigen mentale en fysieke gezondheid.
Het doel van deze studie is om een cognitief-gedragsmatige vindingrijkheidsinterventie te testen die de mentale en fysieke gezondheid en het gezondheidsbevorderende gedrag van deze zorgverleners zal verbeteren, terwijl ze vitale zorg blijven verlenen aan deze kwetsbare kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders die verzorgers zijn van kinderen die levensreddende technologie nodig hebben, zoals mechanische beademing of voedingssondes, moeten 24 uur per dag, 7 dagen per week een hoge mate van waakzaamheid betrachten.
Ze rapporteren hogere niveaus van stress, gecompromitteerd zelfmanagementgedrag en een slechtere psychologische en fysieke gezondheid dan andere zorggroepen, wat hun sterfterisico dramatisch verhoogt.
Technologie-afhankelijke kinderen (ongeveer 600.000) behoren tot de ziekste en meest kwetsbare subgroep van kinderen met complexe chronische aandoeningen in de Verenigde Staten.
Ze maken 20% uit van alle kinderen die uit het ziekenhuis naar huis worden ontslagen, maar zijn goed voor 61% van de uitgaven voor gezondheidszorg voor kinderen, tot 110 miljard dollar per jaar.
Ondanks de nadelige gevolgen voor zorgverleners, zijn er geen interventies om aan hun specifieke behoeften te voldoen.
Van vindingrijkheidstraining (cognitieve gedragsmatige zelfmanagementinterventie) is aangetoond dat het de psychologische en fysieke resultaten verbetert, de effecten van stress bemiddelt en de zorg voor zorgontvangers verbetert.
Een Resourcefulness Training Intervention (RTI) zal worden getest in een gerandomiseerde trial tegen een aandachtscontrolegroep.
De RTI omvat face-to-face sessies voor het aanleren van sociale (hulpzoekende) en persoonlijke (zelfhulp) vindingrijkheidsvaardigheden, doorlopende webtoegang tot de RTI-video en videovignetten van zorgverleners van technologieafhankelijke kinderen die de dagelijkse toepassing van vindingrijkheidsvaardigheden beschrijven leven, 4 weken versterking van vaardigheden met behulp van een dagelijks logboek, wekelijkse telefoontjes gedurende de eerste 4 weken en boostersessies 2 en 4 maanden na inschrijving.
De Aandachtscontrolegroep krijgt wekelijkse telefoontjes gedurende de eerste 4 weken en 2 en 4 maanden na inschrijving plus eventuele gebruikelijke zorg.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Vaststellen of de RTI versus Aandachtscontrole psychologische (mentale HRQoL, depressieve cognities, depressieve symptomen, geschatte stress, belasting) en fysieke resultaten (fysieke HRQoL, chronische stress [haarcortisol]) verbetert gedurende 9 maanden bij ouders van kinderen die afhankelijk zijn van technologie, na controle voor covariaten (ras/etniciteit ouder en geslacht, gezinsinkomen en functionele status van kinderen, type technologie).
2) Bepaal of veranderingen in psychologische en fysieke uitkomsten worden gemedieerd door veranderingen in het niveau van vindingrijkheid van ouders op basis van de interventieconditie.
3) Vergelijk zelfmanagementgedrag (slaap, positieve gezondheidspraktijken) gedurende 9 maanden bij ouders die RTI kregen versus Aandachtscontrole.
4) Onderzoeken of vindingrijkheid een bemiddelaar is tussen de interventieconditie en zelfmanagementgedrag dat gedurende 9 maanden controle uitoefent op zelfmanagementgedrag op baseline.
5) Onderzoek de relatie tussen zelfmanagementgedrag en psychologische en fysieke uitkomsten van ouders op basis van de interventieconditie.
Onze studie zal de eerste zijn die een cognitief-gedragstherapeutische RTI test voor deze verzorgerpopulatie.
6) Vergelijk de SEH-bezoeken van de beoogde kinderen, ziekenhuisdagen gedurende 9 maanden op basis van de interventieconditie van de ouders.
Indien aangetoond dat het effectief is, kan het worden herhaald met andere verzorgers van kinderen met complexe chronische aandoeningen met een groot potentieel voor vertaling in de praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder primaire verzorger (biologische, adoptie- of pleegmoeder, vader, grootmoeder of grootvader) voor een technologieafhankelijk kind op basis van de Office of Technology Assessment (OTA) classificatiecriteria (Groep 1, mechanische ventilatoren; Groep 2, intraveneuze voeding/ medicatie, Groep 3, ademhalings- of voedingsondersteuning);
- minimaal 18 jaar oud;
- Engels kunnen spreken en verstaan;
- het technologieafhankelijke kind moet 17,2 jaar of jonger zijn en thuiszorg krijgen van zijn/haar ouder. Voor kinderen met meer dan één type technologie volgen we de OTA-richtlijnen voor classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen met een kankerdiagnose als gevolg van het kortdurende gebruik van technologie na de eerste diagnose en behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
De Attention Control-arm ontvangt wekelijkse telefoontjes gedurende de eerste 4 weken en 2 en 4 maanden na inschrijving plus de huidige zorgstandaard, waarbij zorgverleners hun zorgverleners bellen als ze vragen of zorgen hebben
|
|
|
Experimenteel: Vindingrijkheid Training Interventie©
De Resourcefulness Training©-arm krijgt (a) individuele instructie op maat over persoonlijke en sociale vindingrijkheidsvaardigheden via de Resourcefulness-video en interventieverpleegkundige, (b) instructie voor het schrijven van een dagboek om de toepassing van vindingrijkheid te beschrijven, (c) toegang tot de onderzoekswebsite met videobandvignetten en vindingrijkheidsvideo, en (d) boosters 2 en 4 maanden na inschrijving, waaronder versterking van geleerde vaardigheden en aanvullend dagboekschrijven.
|
De interventie omvat zelfhulp en hulpzoekvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve Cognities
Tijdsspanne: Verandering Gemeten over 9 maanden van het onderzoek (baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
Screeningsmaatregel voor vroege detectie van depressieve symptomen: de depressieve cognitieschaal.
Meet depressieve cognities en negatieve gedachten die kunnen leiden tot klinische depressie.
Acht (8) Artikelen.
Scorebereik: 0 - 40.
Hogere scores wijzen op meer depressieve cognities.
|
Verandering Gemeten over 9 maanden van het onderzoek (baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
|
Zelfmanagement - Slaap - Subjectief
Tijdsspanne: Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
Geschatte slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), Pittsburgh Sleep Quality Index De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van een maand.
Negentien (19) items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
Scorebereik (wereldwijde PSQI-score) is 0-21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Subschalen worden opgeteld
|
Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
|
Positieve gezondheidspraktijken
Tijdsspanne: Verandering Gemeten over 9 maanden van het onderzoek (baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
Persoonlijke levensstijlvragenlijst - Positieve gezondheidspraktijken Persoonlijke levensstijlvragenlijst (PLQ).
Meet de positieve gezondheidspraktijken van lichaamsbeweging, middelengebruik, voeding, ontspanning, veiligheid en gezondheidsbevordering.
Vierentwintig (24) items 4-punts gesommeerde beoordelingsschaal met een bereik van mogelijke scores van 24 tot 96 Hogere scores weerspiegelen de praktijk van meer gezondheidsgedrag.
Totaalscores worden gerapporteerd.
|
Verandering Gemeten over 9 maanden van het onderzoek (baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na baseline
|
|
Psychologische uitkomst - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
Geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem [PROMIS] Short Form versie 1.2 - Global Health).
Tien (10) artikelen.
Scorebereik: 10 - 50.
Global Mental Health (GMH)-score omgezet naar een T-Score-metriek - produceert een score voor fysieke en mentale gezondheid.
10 punten op de T-score-metriek is één standaardafwijking (SD).
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept of een betere geestelijke gezondheid.
|
Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
|
Fysiek resultaat
Tijdsspanne: Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
(Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem [PROMIS] korte vorm versie 1.2 - Global Health). Tien (10) artikelen. Scorebereik: 10 - 50. Global Physical Health (GPH)-score omgezet naar een T-Score-metriek: produceert een fysieke gezondheidsscore. 10 punten op de T-score-metriek is één standaardafwijking (SD). PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie. Een hogere T-score betekent een betere lichamelijke gezondheid. |
Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
"Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (PROMIS) korte vorm - depressieve symptomen "Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (PROMIS) korte vorm versie 1.0 - depressie 8a. Beoordeel zelfgerapporteerde negatieve stemming, opvattingen over het zelf, sociale cognitie en verminderd positief affect en betrokkenheid. Acht (8) artikelen. Scorebereik: 5 (min) -40 (max). Totaalscore wordt gerapporteerd. De score wordt omgezet naar een T-Score-metriek. 10 punten op de T-score-metriek is één standaardafwijking (SD). PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept (depressie) dat wordt gemeten, dus een T-score van 60 is één standaarddeviatie die slechter gerelateerd is aan het concept depressie dan gemiddeld. |
Verandering Gemeten gedurende 9 maanden van het onderzoek (basislijn en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal technologieafhankelijke kinderen met spoedbezoeken
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Aantal technologieafhankelijke kinderen met SEH-bezoeken gedurende de periode dat de ouder was ingeschreven en aan het onderzoek deelnam, na beoordeling van de kinderdossiers.
|
Tot 9 maanden
|
|
Aantal technologieafhankelijke kinderen met heropnames
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Aantal technologieafhankelijke kinderen met heropnames in de periode dat de ouder was ingeschreven en aan het onderzoek had deelgenomen, op basis van de beoordeling van de kinderdossiers.
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20181088
- R01NR017614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan voor het delen van bronnen: we ondersteunen de principes, verantwoordelijkheden en toezicht op het delen van gegevens zoals verwoord in de definitieve NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03 -032.html).
Zodra alle gegevens zijn verzameld, zal het onderzoeksteam werken aan het opzetten van een database met het oog op de implementatie van deze standaarden, maar met de nadruk op het waarborgen van de privacy van de patiënt, het handhaven van wetenschappelijke integriteit en het waarborgen van de privacy en veiligheid van de database.
Onze doelen zullen zijn om de NIH-intentie te ondersteunen om de verspreiding van onderzoeksresultaten en reagentia te bevorderen ten voordele van NIH-onderzoekers in het hele land en om een snelle verspreiding van klinische onderzoeksresultaten te bevorderen.
De gegevens worden gedeeld zodra alle persoonskenmerken zijn verwijderd en voorlopige analyses zijn voltooid en samenwerkingen met de andere onderzoekers worden verkend.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld zodra alle persoonskenmerken zijn verwijderd en voorlopige analyses zijn voltooid en samenwerkingen met de andere onderzoekers worden verkend.
IPD-toegangscriteria voor delen
Moet een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaan met Case Western Reserve University en de onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .