위절제술에서 진행된 위암에 대한 전체 대망막 절제술의 시도 (TOP1)
2019년 9월 26일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
근치적 위절제술에서 진행성 위암에 대한 전체 대망막 절제술과 부분 대망막절제술을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 진행성 위암에 대한 대망절제술이 환자의 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 절제술은 위암 치료의 근간입니다.
외과적 절제 범위에는 전체 또는 아전 위절제술, D2 림프절 절제술, 주변 장기 또는 조직(예: 대망, 복막 등)의 예방적 또는 치료적 절제가 포함됩니다.
그러나 위절제술 중 대망절제술의 종양학적 중요성은 불분명하다.
유럽의 가이드라인은 대망절제술에 대한 조언을 제공하지 않는 반면, 가장 최근의 미국 가이드라인은 큰 대망과 작은 대망을 모두 절제하라고 조언합니다.
또는 일본 위암 치료 가이드라인에서는 T1-T2 종양 환자의 경우 위피플로아케이드에서 3cm 이상 위치에 큰 대망을 보존하고 T3-T4 종양 환자의 경우 전체 대망절제술을 권장합니다.
진행성 위암에 대한 대망절제술이 환자 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
근치적 위절제술을 받은 환자들은 대망절제술을 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었다.
1차 종료점은 3년 무재발 생존율이고 2차 종료점은 5년 전체 생존율과 수술 후 이환율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Liang, Master
- 전화번호: 1061 +86 022 23340123
- 이메일: tjlianghan@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Ke, Doctor
- 전화번호: +86 13622036809
- 이메일: binke@tmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Han Liang, Master
- 전화번호: 1061 +86 022 23340123
- 이메일: tjlianghan@126.com
-
연락하다:
- Bin Ke, Doctor
- 전화번호: +86 13622036809
- 이메일: binke@tmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위암(Lymph node≥16)의 근치 절제술(D2, R0)로 치료를 받았음;
- 신체 상태와 장기 기능은 견딜 수 있는 복부 수술을 허용합니다.
- 연구 기간 동안 프로그램을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서 제공;
- 18세 이상 70세 이하 병리학적으로 확진된 수술 전 위암 환자;
- 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 다른 심각한 수반되는 질병 없음; 충분한 장기 기능;
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력 없음;
- 모든 환자는 8주기의 XELOX 화학 요법을 받아들입니다.
- 임상 단계: T2-4aN0-+M0;
- 거시적 유형: Borrmann I-III;
- 더 큰 곡률 종양이 아님;
- 충수염에 대한 충수 절제술, 담낭 결석에 대한 복강경 담낭 절제술을 제외하고 이전에 복부 질환에 대한 수술이 없었습니다. 복막염, 췌장염의 이전 병력 없음;
- Karnofsky 성능 상태(KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG): 0-1.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 중증의 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기질환 또는 조절되지 않는 당뇨, 고혈압 등 만성 전신질환자, 울혈성심부전 등의 임상증상이 있는 심장질환자, 관상동맥질환 증상, 약물복용이 어려운 자 부정맥, 고혈압을 조절하기 위해 6개월 동안 심근경색 발작 또는 심부전이 있었습니다.
- 장기 이식 환자는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 중증 재발성 감염은 통제되지 않았거나 다른 심각한 수반되는 질병과 함께;
- 환자는 5년 이내에 위암을 제외한 다른 원발성 악성 종양(치료 가능한 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부암 제외)을 얻었습니다.
- 치료가 필요한 정신질환
- 장기 이식 이력이 있는 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 그리고 이 연구 과정에서 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- omentum 침범을 동반한 진행성 위암
- 환자는 수술 후 XELOX로 치료할 수 없습니다.
- 거시적 유형: Borrmann IV;
- 인접 기관의 종양 침습(T4b) 또는 원격 전이(M1);
- 종양 침습은 더 큰 곡률 침습입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
D2 부분 대망절제술을 동반한 근치적 위절제술
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Gastroepiploic 아케이드에서 3cm 초과로 큰 대망을 보존하는 부분 대망절제술. 전체 대망절제술을 사용한 대조군.
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간섭 없음: 대조군
전체 omentectom과 함께 D2 근치 위 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무재발 생존
기간: 3 년
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무재발 생존율(RFS)은 무작위배정 날짜부터 위암 또는 다른 유형의 암 또는 사망의 재발에 대한 최초 기록 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 기간 5년
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 다양한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 실혈량
기간: 일주
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수술 중 실혈량(IBL)은 수술 종료 시 흡인과 거즈 스폰지의 무게의 합계로 정의되었습니다.
혈액 손실량은 밀리리터로 기록됩니다.
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일주
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수술 후 이환율
기간: 1 개월
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수술 후 이환율은 수술 후 합병증의 발생률로 정의하였다.
수술 후 이환율은 수술 후 30일 이내에 검사하였다.
수술 후 이환율은 수술 합병증의 수정된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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1 개월
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수술의 길이
기간: 일주
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수술 기간은 첫 번째 피부 절개에서 상처 봉합까지의 시간으로 정의되었습니다.
작업 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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일주
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수술 후 입원
기간: 3 개월
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수술 후 입원기간은 수술일로부터 퇴원일까지의 기간으로 정의하였다.
수술 후 입원 기간은 일 단위로 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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