- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108494
Un essai d'omentectomie totale versus partielle pour le cancer gastrique avancé en gastrectomie (TOP1)
26 septembre 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un essai monocentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'omentectomie totale par rapport à l'omentectomie partielle pour le cancer gastrique avancé dans la gastrectomie radicale
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'omentectomie pour cancer gastrique avancé sur la survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale est le pilier du traitement du cancer gastrique.
L'étendue de la résection chirurgicale comprend la gastrectomie totale ou subtotale, la lymphadénectomie D2 et la résection prophylactique ou thérapeutique des organes ou tissus environnants (par exemple, épiploon, péritoine, etc.).
Cependant, l'importance oncologique de l'omentectomie au cours de la gastrectomie reste incertaine.
Les directives européennes ne donnent aucun conseil concernant l'omentectomie, alors que les directives américaines les plus récentes conseillent de réséquer à la fois le grand et le petit omentum.
Alternativement, les directives japonaises de traitement du cancer gastrique recommandent la préservation du grand épiploon à plus de 3 cm de l'arcade gastro-épiploïque pour les patients atteints de tumeurs T1-T2 et l'omentectomie totale pour les patients atteints de tumeurs T3-T4.
Afin d'évaluer l'impact de l'omentectomie pour le cancer gastrique avancé sur la survie des patients, nous avons conçu cet essai.
Les patients ayant subi une gastrectomie curative ont été divisés en deux groupes selon qu'ils avaient ou non subi une omentectomie.
Le critère principal est le taux de survie sans récidive à 3 ans et les critères secondaires sont la survie globale à 5 ans et la morbidité postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
418
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Liang, Master
- Numéro de téléphone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bin Ke, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Han Liang, Master
- Numéro de téléphone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Contact:
- Bin Ke, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait été traité par résection radicale (D2, R0) d'un cancer gastrique (ganglion lymphatique ≥ 16 );
- La condition physique et la fonction des organes permettent une chirurgie abdominale tolérable ;
- Volonté et capable de se conformer au programme pendant la période d'études ;
- Consentement éclairé écrit fourni ;
- ≥ 18 et ≤ 70 ans ; patients atteints de cancer gastrique préopératoire avec pathologiquement confirmé;
- Avec une espérance de vie de plus de 6 mois;
- Aucune autre maladie concomitante grave ; Fonctions organiques suffisantes ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
- Tous les patients acceptent 8 cycles de chimiothérapie XELOX ;
- Stade clinique : T2-4aN0-+M0 ;
- Types macroscopiques :Borrmann I-III ;
- Pas de tumeur à grande courbure ;
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour une maladie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie pour une appendicite, d'une cholécystectomie laparoscopique pour des calculs de la vésicule biliaire ; Aucun antécédent de péritonite, de pancréatite ;
- Statut de performance Karnofsky (KPS)> 60 ; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose, etc.), d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire ou d'un diabète non contrôlé, d'hypertension et d'autres maladies systémiques chroniques, d'une maladie cardiaque avec des symptômes cliniques, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, des symptômes de maladie coronarienne, le médicament est difficile pour contrôler l'arythmie, l'hypertension, ou six mois avaient une crise d'infarctus du myocarde, ou une insuffisance cardiaque;
- Les patients transplantés d'organes ont besoin d'un traitement immunosuppresseur;
- Les infections récurrentes sévères n'étaient pas contrôlées ou avec d'autres maladies concomitantes graves ;
- Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes primitives (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané curable et du cancer du col de l'utérus in situ) à l'exception du cancer gastrique dans les 5 ans ;
- Maladie psychiatrique nécessitant un traitement ;
- Avoir des antécédents de transplantation d'organes ;
- Dans les 6 mois précédant le début de l'étude et au cours de cette étude, les patients participent à d'autres recherches cliniques.
- Cancer gastrique avancé avec envahissement de l'épiploon
- Les patients ne peuvent pas être traités avec XELOX après une intervention chirurgicale ;
- Types macroscopiques : Borrmann IV ;
- Invasion tumorale d'un organe adjacent (T4b) ou avec métastase à distance (M1) ;
- Invasion tumorale la plus grande courbure invasion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Gastrectomie radicale D2 avec omentectomie partielle
|
Omentectomie partielle avec préservation du grand omentum à >3 cm de l'arcade gastro-épiploïque. Groupe contrôle avec omentectomie totale.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gastrectomie radicale D2 avec omentectomie totale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
3 ans de survie sans rechute
Délai: 3 années
|
La survie sans rechute l (RFS) a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la rechute du cancer gastrique ou de tout autre type de cancer ou du décès.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
5 ans de survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale (SG) a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès pour diverses raisons.
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le volume de la perte de sang peropératoire
Délai: 1 semaine
|
Le volume de perte de sang peropératoire (IBL) a été défini comme le total de l'aspiration et le poids des éponges de gaze à la fin de l'opération.
Le volume de perte de sang est enregistré en millilitres.
|
1 semaine
|
Morbidité postopératoire
Délai: 1 mois
|
La morbidité postopératoire a été définie comme le taux d'incidence de la complication postopératoire.
La morbidité postopératoire a été examinée dans les 30 jours après la chirurgie.
La morbidité postopératoire a été classée en utilisant la classification modifiée de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
|
1 mois
|
La durée de l'opération
Délai: 1 semaine
|
La durée de l'opération a été définie comme le temps écoulé entre la première incision cutanée et la fermeture de la plaie.
La durée de l'opération est enregistrée en minutes.
|
1 semaine
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 mois
|
Le séjour postopératoire à l'hôpital a été défini comme le temps écoulé entre la date de l'opération et la date de sortie.
La durée d'hospitalisation postopératoire est enregistrée en jours.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2019054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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