胃切除术中晚期胃癌全大网膜切除术与部分大网膜切除术的试验 (TOP1)
2019年9月26日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项单中心、随机、对照试验,以评估根治性胃切除术中晚期胃癌的全网膜切除术与部分网膜切除术
本研究的主要目的是评估晚期胃癌大网膜切除术对患者生存的影响。
研究概览
详细说明
手术切除是治疗胃癌的主要手段。
手术切除的范围包括全胃或大部胃切除术、D2淋巴结清扫术以及周围器官或组织(如大网膜、腹膜等)的预防性或治疗性切除。
然而,胃切除术中网膜切除术的肿瘤学重要性仍不清楚。
欧洲指南没有给出任何关于网膜切除术的建议,而最近的美国指南建议切除大网膜和小网膜。
或者,日本胃癌治疗指南建议为 T1-T2 肿瘤患者保留距胃网膜拱廊 > 3 cm 的大网膜,为 T3-T4 肿瘤患者进行全网膜切除术。
为了评估晚期胃癌大网膜切除术对患者生存的影响,我们设计了这项试验。
接受根治性胃切除术的患者根据是否接受大网膜切除术分为两组。
主要终点是 3 年无复发生存率,次要终点是 5 年总生存率和术后发病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
418
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Han Liang, Master
- 电话号码:1061 +86 022 23340123
- 邮箱:tjlianghan@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Bin Ke, Doctor
- 电话号码:+86 13622036809
- 邮箱:binke@tmu.edu.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
接触:
- Han Liang, Master
- 电话号码:1061 +86 022 23340123
- 邮箱:tjlianghan@126.com
-
接触:
- Bin Ke, Doctor
- 电话号码:+86 13622036809
- 邮箱:binke@tmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 曾行胃癌根治性切除术(D2,R0)(淋巴结≥16个);
- 身体状况和器官功能允许进行腹部手术;
- 愿意并能够在学习期间遵守课程;
- 提供书面知情同意书;
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁;术前经病理证实的胃癌患者;
- 预期寿命超过6个月;
- 无其他严重伴随疾病;足够的器官功能;
- 既往无化疗或放疗史;
- 所有患者均接受8个周期的XELOX化疗方案;
- 临床分期:T2-4aN0-+M0;
- 宏观类型:Borrmann I-III;
- 不是大弯肿瘤;
- 除了因阑尾炎行阑尾切除术、因胆囊结石行腹腔镜胆囊切除术外,没有因任何腹部疾病做过手术;既往无腹膜炎、胰腺炎病史;
- 卡诺夫斯基表现状态(KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG):0-1。
排除标准:
- 怀孕或哺乳;
- 严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸系统疾病或未控制的糖尿病、高血压等慢性全身性疾病、有临床症状的心脏病患者,如充血性心力衰竭、冠心病症状、用药困难控制心律失常、高血压或六个月内有过心肌梗塞发作,或心功能不全;
- 器官移植患者需要免疫抑制治疗;
- 严重反复感染未得到控制或伴有其他严重合并症;
- 5年内患除胃癌以外的其他原发性恶性肿瘤(可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
- 需要治疗的精神疾病;
- 有器官移植史;
- 研究开始前6个月内和本研究进行过程中,患者参加了其他临床研究。
- 晚期胃癌伴大网膜侵犯
- 手术后不能使用XELOX治疗的患者;
- 宏观类型:Borrmann IV;
- 肿瘤侵犯邻近器官(T4b)或远处转移(M1);
- 肿瘤浸润大弯浸润。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组
D2 根治性胃切除术伴部分网膜切除术
|
部分网膜切除术,保留距胃网膜拱廊 > 3 cm 的大网膜。对照组进行全网膜切除术。
|
无干预:控制组
D2 根治性胃切除术伴全网膜切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3年无复发生存
大体时间:3年
|
无复发生存期 l (RFS) 定义为从随机化日期到首次记录胃癌或任何其他类型癌症复发或死亡的日期的时间长度。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
5年总生存期
大体时间:5年
|
总生存期 (OS) 定义为从随机分组日期到因各种原因死亡日期的时间长度。
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术中失血量
大体时间:1周
|
术中失血量(IBL)定义为手术结束时抽吸的总量和纱布海绵的重量。
失血量以毫升记录。
|
1周
|
术后并发症
大体时间:1个月
|
术后发病率定义为术后并发症的发生率。
术后30天内检查术后并发症。
使用改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类对术后并发症进行分级。
|
1个月
|
操作长度
大体时间:1周
|
手术时间定义为从第一个皮肤切口到伤口闭合的时间。
操作的长度以分钟记录。
|
1周
|
术后住院时间
大体时间:3个月
|
术后住院时间定义为从手术日期到出院日期的时间。
术后住院时间以天数记录。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Han Liang, Master、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
大网膜切除术的类型的临床试验
-
Ruhr University of Bochum完全的
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中