- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108494
Una prova di omentectomia totale contro parziale per carcinoma gastrico avanzato in gastrectomia (TOP1)
26 settembre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio monocentrico, randomizzato e controllato per valutare l'omentectomia totale rispetto a quella parziale per il carcinoma gastrico avanzato nella gastrectomia radicale
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'omentectomia per carcinoma gastrico avanzato sulla sopravvivenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica è il cardine del trattamento per il cancro gastrico.
L'estensione della resezione chirurgica comprende la gastrectomia totale o subtotale, la linfoadenectomia D2 e la resezione profilattica o terapeutica degli organi o dei tessuti circostanti (ad esempio, omento, peritoneo, ecc.).
Tuttavia, l'importanza oncologica dell'omentectomia durante la gastrectomia rimane poco chiara.
Le linee guida europee non danno alcun consiglio in merito all'omentectomia, mentre le più recenti linee guida americane consigliano di resecare sia il grande che il piccolo omento.
In alternativa, le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico raccomandano la conservazione del grande omento a > 3 cm dall'arcata gastroepiploica per i pazienti con tumori T1-T2 e l'omentectomia totale per i pazienti con tumori T3-T4.
Al fine di valutare l'impatto dell'omentectomia per il carcinoma gastrico avanzato sulla sopravvivenza del paziente, abbiamo progettato questo studio.
I pazienti che hanno ricevuto gastrectomia curativa sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che fossero stati sottoposti a omentectomia.
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni e gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale a 5 anni e la morbilità postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
418
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Han Liang, Master
- Numero di telefono: 1061 +86 022 23340123
- Email: tjlianghan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Ke, Doctor
- Numero di telefono: +86 13622036809
- Email: binke@tmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Han Liang, Master
- Numero di telefono: 1061 +86 022 23340123
- Email: tjlianghan@126.com
-
Contatto:
- Bin Ke, Doctor
- Numero di telefono: +86 13622036809
- Email: binke@tmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Era stato trattato con resezione radicale (D2, R0) di cancro gastrico (linfonodo ≥16);
- La condizione fisica e la funzionalità degli organi consentono una chirurgia addominale tollerabile;
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma durante il periodo di studio;
- Consenso informato scritto fornito;
- ≥ 18 e ≤ 70 anni di età; pazienti con carcinoma gastrico preoperatorio con conferma patologica;
- Con più di un'aspettativa di vita di 6 mesi;
- Nessun'altra grave malattia concomitante; Funzioni organiche sufficienti;
- Nessuna storia precedente di chemioterapia o radioterapia;
- Tutti i pazienti accettano il regime chemioterapico XELOX a 8 cicli;
- Stadio clinico: T2-4aN0-+M0;
- Tipi macroscopici: Borrmann I-III;
- Tumore a curvatura non maggiore;
- Nessun precedente intervento chirurgico per alcuna malattia addominale, ad eccezione di un'appendicectomia per appendicite, una colecistectomia laparoscopica per calcoli alla colecisti; Nessuna storia precedente di peritonite, pancreatite;
- Karnofsky performance status (KPS)>60; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti con malattia epatica grave (come cirrosi, ecc.), malattia renale, malattia respiratoria o diabete non controllato, ipertensione e altre malattie sistemiche croniche, malattia cardiaca con sintomi clinici, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattia coronarica, farmaco è difficile per controllare l'aritmia, l'ipertensione o sei mesi ha avuto un attacco di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca;
- I pazienti sottoposti a trapianto di organi necessitano di terapia immunosoppressiva;
- Le gravi infezioni ricorrenti non sono state controllate o con altre gravi malattie concomitanti;
- I pazienti hanno avuto altri tumori maligni primari (tranne il carcinoma basocellulare della pelle curabile e il cancro cervicale in situ) eccetto il cancro gastrico entro 5 anni;
- Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento;
- Avere una storia di trapianto di organi;
- Entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio e nel corso di questo studio, i pazienti partecipano ad altre ricerche cliniche.
- Carcinoma gastrico avanzato con invasione dell'omento
- I pazienti non possono essere trattati con XELOX dopo l'intervento chirurgico;
- Tipi macroscopici: Borrmann IV;
- Invasione tumorale dell'organo adiacente (T4b) o con metastasi a distanza (M1);
- Invasione del tumore la maggiore invasione della curvatura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gastrectomia radicale D2 con omentectomia parziale
|
Omentectomia parziale con conservazione del grande omento a >3 cm dall'arcata gastroepiploica.Gruppo di controllo con omentectomia totale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gastrectomia radicale D2 con omentectomia totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3 anni di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza libera da recidiva l (RFS) è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva di cancro gastrico o di qualsiasi altro tipo di cancro o morte.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per vari motivi.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il volume della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il volume di perdita di sangue intraoperatoria (IBL) è stato definito come il totale dall'aspirazione e il peso delle spugne di garza alla conclusione dell'operazione.
Il volume della perdita di sangue è registrato in millilitri.
|
1 settimana
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
La morbilità postoperatoria è stata definita come il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie.
La morbilità postoperatoria è stata esaminata entro 30 giorni dall'intervento.
La morbilità postoperatoria è stata classificata con l'uso della classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
|
1 mese
|
|
La durata dell'operazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La durata dell'operazione è stata definita come il tempo dalla prima incisione cutanea alla chiusura della ferita.
La durata dell'operazione viene registrata in minuti.
|
1 settimana
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La degenza ospedaliera postoperatoria è stata definita come il tempo dalla data dell'operazione alla data di dimissione.
La degenza postoperatoria è registrata in giorni.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2019054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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