Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba całkowitej i częściowej resekcji sieci w przypadku zaawansowanego raka żołądka w gastrektomii (TOP1)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę całkowitej i częściowej resekcji sieci w przypadku zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji żołądka

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wycięcia sieci w zaawansowanym raku żołądka na przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest podstawą leczenia raka żołądka. Zakres resekcji chirurgicznej obejmuje całkowitą lub częściową resekcję żołądka, limfadenektomię D2 oraz profilaktyczną lub terapeutyczną resekcję otaczających narządów lub tkanek (np. sieci, otrzewnej itp.). Jednak onkologiczne znaczenie sieci podczas gastrektomii pozostaje niejasne. Europejskie wytyczne nie zawierają żadnych zaleceń dotyczących sieci, podczas gdy najnowsze wytyczne amerykańskie zalecają resekcję zarówno sieci większej, jak i mniejszej. Alternatywnie, japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka zalecają zachowanie sieci większej w odległości >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej u pacjentów z guzami T1-T2 i całkowite wycięcie sieci u pacjentów z guzami T3-T4. Aby ocenić wpływ wycięcia sieci w przypadku zaawansowanego raka żołądka na przeżycie pacjentów, zaprojektowaliśmy tę próbę. Pacjenci, którzy otrzymali leczniczą resekcję żołądka, zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy przeszli resekcję sieci. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu, a drugorzędowymi punktami końcowymi są 5-letni całkowity czas przeżycia i chorobowość pooperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Han Liang, Master
  • Numer telefonu: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Ke, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13622036809
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Był leczony radykalną resekcją (D2, R0) raka żołądka (węzeł chłonny ≥16);
  2. Stan fizyczny i czynność narządów pozwala na znośną operację jamy brzusznej;
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania programu w okresie studiów;
  4. Dostarczona pisemna świadoma zgoda;
  5. ≥ 18 i ≤ 70 lat; chorych na przedoperacyjnego raka żołądka z patologicznie potwierdzonym;
  6. Z ponad 6-miesięczną oczekiwaną długością życia;
  7. Brak innych poważnych współistniejących chorób; Wystarczające funkcje narządów;
  8. Brak wcześniejszej historii chemioterapii lub radioterapii;
  9. Wszyscy pacjenci akceptują 8 cykli chemioterapii XELOX;
  10. Stadium kliniczne: T2-4aN0-+M0;
  11. Typy makroskopowe: Borrmann I-III;
  12. Nie większy guz krzywizny;
  13. Brak wcześniejszej operacji jakiejkolwiek choroby jamy brzusznej, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni pęcherzyka żółciowego; Brak wcześniejszej historii zapalenia otrzewnej, zapalenia trzustki;
  14. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)>60; Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Pacjenci z poważną chorobą wątroby (taką jak marskość itp.), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem i innymi przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobą serca z objawami klinicznymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, objawy choroby niedokrwiennej serca, lek jest trudny w celu kontrolowania arytmii, nadciśnienia tętniczego lub od sześciu miesięcy miał zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
  3. Pacjenci po przeszczepach narządów wymagają leczenia immunosupresyjnego;
  4. Ciężkie nawracające infekcje nie były kontrolowane lub z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  5. Pacjenci zachorowali na inne pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) z wyjątkiem raka żołądka w ciągu 5 lat;
  6. choroby psychiczne wymagające leczenia;
  7. Mieć historię przeszczepów narządów;
  8. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw trakcie tego badania pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
  9. Zaawansowany rak żołądka z naciekiem sieci
  10. Pacjenci nie mogą być leczeni preparatem XELOX po operacji;
  11. Typy makroskopowe: Borrmann IV;
  12. Naciek nowotworu sąsiedniego narządu (T4b) lub z odległymi przerzutami (M1);
  13. Inwazja guza – inwazja krzywizny większej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Radykalna gastrektomia D2 z częściową resekcją sieci
Procedura: Rodzaj sieci
Częściowa resekcja sieci z zachowaniem sieci większej >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej. Grupa kontrolna z całkowitą resekcją sieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Radykalna gastrektomia D2 z całkowitą wycięciem sieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez nawrotu l (RFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu raka żołądka lub innego rodzaju raka lub zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z różnych przyczyn.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (IBL) zdefiniowano jako sumę odsysania i masę gąbek z gazy na zakończenie operacji. Objętość utraty krwi jest zapisywana w mililitrach.
1 tydzień
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zachorowalność pooperacyjna została zdefiniowana jako częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Zbadano chorobowość pooperacyjną w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania pooperacyjne oceniano za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
1 miesiąc
Długość operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Długość operacji zdefiniowano jako czas od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia rany. Długość operacji podawana jest w minutach.
1 tydzień
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym zdefiniowano jako czas od daty operacji do dnia wypisu. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym rejestrowany jest w dniach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2019054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Rodzaj sieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj