Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av total versus delvis omentektomi for avansert gastrisk kreft i gastrektomi (TOP1)

Et enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere total versus delvis omentektomi for avansert gastrisk kreft ved radikal gastrectomy

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av omentektomi for avansert magekreft på pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er bærebjelken i behandlingen av magekreft. Omfanget av kirurgisk reseksjon inkluderer total eller subtotal gastrektomi, D2 lymfadenektomi og profylaktisk eller terapeutisk reseksjon av de omkringliggende organer eller vev (f.eks. omentum, peritoneum, etc.). Imidlertid er den onkologiske betydningen av omentektomi under gastrektomi fortsatt uklar. De europeiske retningslinjene gir ingen råd angående omentektomi, mens de nyeste amerikanske retningslinjene anbefaler å fjerne både større og mindre omentum. Alternativt anbefaler de japanske retningslinjene for behandling av magekreft bevaring av det større omentumet >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden for pasienter med T1-T2-svulster og total omentektomi for pasienter med T3-T4-svulster. For å evaluere effekten av omentektomi for avansert magekreft på pasientens overlevelse, utformet vi denne studien. Pasienter som fikk kurativ gastrectomy ble delt inn i to grupper basert på om de gjennomgikk omentektomi. Det primære endepunktet er 3-års tilbakefallsfri overlevelse, og de sekundære endepunktene er 5-års total overlevelse og postoperativ morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde blitt behandlet med radikal reseksjon (D2, R0) av magekreft (lymfeknute≥16);
  2. Fysisk tilstand og organfunksjon tillater tolerabel abdominal kirurgi;
  3. Villig og i stand til å følge programmet i løpet av studietiden;
  4. Skriftlig informert samtykke gitt;
  5. ≥ 18 og ≤ 70 år; preoperative magekreftpasienter med patologisk bekreftet;
  6. Med mer enn 6 måneders forventet levealder;
  7. Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer; Tilstrekkelige organfunksjoner;
  8. Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  9. Alle pasienter aksepterer 8 sykluser XELOX kjemoterapiregime;
  10. Klinisk stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopiske typer :Borrmann I-III;
  12. Ikke større krumning svulst;
  13. Ingen tidligere operasjon for noen abdominal sykdom, bortsett fra en blindtarmsoperasjon for blindtarmbetennelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galleblærenstein; Ingen tidligere historie med peritonitt, pankreatitt;
  14. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming;
  2. Pasienter med alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, hypertensjon og andre kroniske systemiske sykdommer, hjertesykdom med kliniske symptomer, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, stoffet er vanskelig for å kontrollere arytmi, hypertensjon, eller seks måneder hatt et hjerteinfarktanfall, eller hjerteinsuffisiens;
  3. Organtransplantasjonspasienter trenger immunsuppressiv terapi;
  4. Alvorlige tilbakevendende infeksjoner ble ikke kontrollert eller med andre alvorlige samtidige sykdommer;
  5. Pasienter fikk andre primære ondartede svulster (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ) unntatt magekreft innen 5 år;
  6. Psykiatrisk sykdom som krever behandling;
  7. Har en historie med organtransplantasjon;
  8. Innen 6 måneder før studiestart og i prosessen med denne studien, deltar pasienter i andre kliniske undersøkelser.
  9. Avansert magekreft med omentuminvasjon
  10. Pasienter kan ikke behandles med XELOX etter operasjon;
  11. Makroskopiske typer : Borrmann IV;
  12. Tumorinvasjon av tilstøtende organ (T4b) eller med fjernmetastase (M1);
  13. Tumorinvasjon jo større krumningsinvasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
D2 radikal gastrektomi med delvis omentektomi
Delvis omentektomi med bevaring av større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden. Kontrollgruppe med total omentektomi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
D2 radikal gastrectomy med total omentektom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse l (RFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av magekreft eller annen type kreft eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som lengden av tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av ulike årsaker.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
Volumet av intraoperativt blodtap (IBL) ble definert som summen fra suging og vekten av gasbind ved avslutningen av operasjonen. Blodtapvolumet registreres i milliliter.
1 uke
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ morbiditet ble definert som forekomsten av den postoperative komplikasjonen. Den postoperative morbiditeten ble undersøkt innen 30 dager etter operasjonen. Postoperativ morbiditet ble gradert ved bruk av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
1 måned
Lengden på operasjonen
Tidsramme: 1 uke
Lengden på operasjonen ble definert som tiden fra første hudsnitt til sårlukking. Lengden på operasjonen registreres i minutter.
1 uke
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativt sykehusopphold ble definert som tiden fra operasjonsdato til utskrivningsdato. Det postoperative sykehusoppholdet registreres i dager.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere