Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание полной и частичной оментэктомии при распространенном раке желудка при гастрэктомии (TOP1)

26 сентября 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке полной и частичной оментэктомии при распространенном раке желудка при радикальной гастрэктомии

Основная цель этого исследования - оценить влияние оментэктомии при распространенном раке желудка на выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция является основным методом лечения рака желудка. Объем хирургической резекции включает тотальную или субтотальную гастрэктомию, лимфаденэктомию D2 и профилактическую или лечебную резекцию окружающих органов или тканей (например, сальника, брюшины и т. д.). Однако онкологическое значение оментэктомии при гастрэктомии остается неясным. Европейские рекомендации не дают никаких рекомендаций относительно сальникэктомии, тогда как самые последние американские рекомендации советуют резецировать как большой, так и малый сальник. В качестве альтернативы, в японских руководствах по лечению рака желудка рекомендуется сохранение большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады у пациентов с опухолями Т1-Т2 и тотальная оментэктомия у пациентов с опухолями Т3-Т4. Чтобы оценить влияние оментэктомии при распространенном раке желудка на выживаемость пациентов, мы разработали это исследование. Пациенты, перенесшие лечебную гастрэктомию, были разделены на две группы в зависимости от того, была ли им выполнена оментэктомия. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, а вторичными конечными точками — 5-летняя общая выживаемость и послеоперационная заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han Liang, Master
  • Номер телефона: 1061 +86 022 23340123
  • Электронная почта: tjlianghan@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Ke, Doctor
  • Номер телефона: +86 13622036809
  • Электронная почта: binke@tmu.edu.cn

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Han Liang, Master
          • Номер телефона: 1061 +86 022 23340123
          • Электронная почта: tjlianghan@126.com
        • Контакт:
          • Bin Ke, Doctor
          • Номер телефона: +86 13622036809
          • Электронная почта: binke@tmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пролечено радикальной резекцией (D2, R0) рака желудка (лимфатический узел ≥16);
  2. Физическое состояние и функция органов позволяют переносить абдоминальные операции;
  3. Желание и способность соблюдать программу в течение периода обучения;
  4. Дано письменное информированное согласие;
  5. ≥ 18 и ≤ 70 лет; предоперационный рак желудка у больных с патологически подтвержденным диагнозом;
  6. С ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев;
  7. Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний; Достаточные функции органов;
  8. отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии;
  9. Все пациенты принимают 8 курсов химиотерапии XELOX;
  10. Клиническая стадия: T2-4aN0-+M0;
  11. Макроскопические типы: Борманн I-III;
  12. опухоль не большой кривизны;
  13. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу какого-либо заболевания органов брюшной полости, за исключением аппендэктомии по поводу аппендицита, лапароскопической холецистэктомии по поводу камней желчного пузыря; Отсутствие в анамнезе перитонита, панкреатита;
  14. функциональный статус Карновского (КПС)>60; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью;
  2. Пациенты с серьезными заболеваниями печени (такими как цирроз и т. д.), заболеваниями почек, респираторными заболеваниями или неконтролируемым диабетом, гипертонией и другими хроническими системными заболеваниями, сердечными заболеваниями с клиническими симптомами, такими как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, лекарственные препараты трудно для контроля аритмии, артериальной гипертензии или в течение полугода перенесенный инфаркт миокарда или сердечная недостаточность;
  3. Пациенты с трансплантацией органов нуждаются в иммуносупрессивной терапии;
  4. Тяжелые рецидивирующие инфекции не контролировались или сопровождались другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
  5. У больных развились другие первичные злокачественные опухоли (кроме излечимого базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), кроме рака желудка в течение 5 лет;
  6. психические заболевания, требующие лечения;
  7. Иметь в анамнезе трансплантацию органов;
  8. В течение 6 месяцев до начала исследования и в процессе этого исследования пациенты участвуют в других клинических исследованиях.
  9. Распространенный рак желудка с инвазией в сальник
  10. Пациенты не могут лечиться XELOX после операции;
  11. Макроскопические типы: Боррманн IV;
  12. Инвазия опухоли в соседний орган (T4b) или с отдаленными метастазами (M1);
  13. Инвазия опухоли в большую кривизну.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Радикальная гастрэктомия D2 с частичной оментэктомией
Частичная оментэктомия с сохранением большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады. Контрольная группа с тотальной оментэктомией.
Без вмешательства: Контрольная группа
Радикальная гастрэктомия D2 с тотальной оментэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость l (RFS) определялась как период времени от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива рака желудка или любого другого типа рака или смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5 лет общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Общую выживаемость (ОВ) определяли как отрезок времени от даты рандомизации до даты смерти от различных причин.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 1 неделя
Объем интраоперационной кровопотери (ОКК) определяли как сумму от отсасывания и массу марлевых тампонов в конце операции. Объем кровопотери записывают в миллилитрах.
1 неделя
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационную заболеваемость определяли как частоту послеоперационных осложнений. Послеоперационную заболеваемость исследовали в течение 30 дней после операции. Послеоперационную заболеваемость оценивали с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
1 месяц
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 неделя
Продолжительность операции определяли как время от первого разреза кожи до закрытия раны. Продолжительность операции записывается в минутах.
1 неделя
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационное пребывание в стационаре определяли как время от даты операции до даты выписки. Послеоперационное пребывание в стационаре регистрируют в днях.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться