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Eine Studie zur totalen versus partiellen Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs bei Gastrektomie (TOP1)

26. September 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der totalen versus partiellen Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs bei radikaler Gastrektomie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die Hauptstütze der Behandlung von Magenkrebs. Das Ausmaß der chirurgischen Resektion umfasst die totale oder subtotale Gastrektomie, die D2-Lymphadenektomie und die prophylaktische oder therapeutische Resektion der umgebenden Organe oder Gewebe (z. B. Omentum, Peritoneum usw.). Die onkologische Bedeutung der Omentektomie während der Gastrektomie bleibt jedoch unklar. Die europäischen Leitlinien geben keine Hinweise zur Omentektomie, während die neuesten amerikanischen Leitlinien dazu raten, sowohl das große als auch das kleine Omentum zu resezieren. Alternativ empfehlen die japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs die Erhaltung des großen Omentums bei > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade für Patienten mit T1-T2-Tumoren und eine totale Omentektomie für Patienten mit T3-T4-Tumoren. Um die Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten zu bewerten, haben wir diese Studie konzipiert. Patienten, die eine kurative Gastrektomie erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer Omentektomie unterzogen hatten. Der primäre Endpunkt ist die rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate und die sekundären Endpunkte sind das 5-Jahres-Gesamtüberleben und die postoperative Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt;
  2. Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben eine erträgliche Bauchoperation;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, das Programm während der Studienzeit einzuhalten;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt;
  5. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre; präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigt;
  6. Mit mehr als 6 Monaten Lebenserwartung;
  7. Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Ausreichende Organfunktionen;
  8. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  9. Alle Patienten akzeptieren das XELOX-Chemotherapieschema mit 8 Zyklen;
  10. Klinisches Stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopische Typen: Borrmann I-III;
  12. Kein Tumor mit größerer Krümmung;
  13. Keine vorherige Operation wegen einer Baucherkrankung, außer einer Appendektomie bei Blinddarmentzündung, einer laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen; Keine Vorgeschichte von Peritonitis, Pankreatitis;
  14. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (wie Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen, wie Herzinsuffizienz, Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, Arzneimittel ist schwierig um Arrhythmie, Bluthochdruck oder sechs Monate lang einen Myokardinfarktanfall oder Herzinsuffizienz zu kontrollieren;
  3. Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie;
  4. Schwere rezidivierende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schweren Begleiterkrankungen;
  5. Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs;
  6. Psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen;
  7. Haben Sie die Geschichte der Organtransplantation;
  8. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Studien teil.
  9. Fortgeschrittener Magenkrebs mit Netzinvasion
  10. Patienten können nach einer Operation nicht mit XELOX behandelt werden;
  11. Makroskopische Typen: Borrmann IV;
  12. Tumorinvasion benachbarter Organe (T4b) oder mit Fernmetastasen (M1);
  13. Tumorinvasion die größere Krümmungsinvasion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie
Verfahren: Art der Omentektomie
Partielle Omentektomie mit Erhaltung des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt. Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
D2 radikale Gastrektomie mit totaler Omentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben l (RFS) wurde definiert als die Zeitdauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs von Magenkrebs oder einer anderen Krebsart oder des Todes.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen definiert.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Woche
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts (IBL) wurde definiert als die Summe aus Absaugung und dem Gewicht der Mullschwämme am Ende der Operation. Das Blutverlustvolumen wird in Millilitern aufgezeichnet.
1 Woche
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperative Morbidität wurde als Inzidenzrate der postoperativen Komplikation definiert. Die postoperative Morbidität wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation untersucht. Die postoperative Morbidität wurde anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
1 Monat
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Als Operationsdauer wurde die Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum Wundverschluss definiert. Die Dauer der Operation wird in Minuten aufgezeichnet.
1 Woche
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Als postoperativer Krankenhausaufenthalt wurde die Zeit vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum definiert. Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird in Tagen erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2019054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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