Kokeilu täydellisestä vs. osittaisesta omentektomiasta pitkälle edenneelle mahasyövälle mahalaukun poistoleikkauksessa (TOP1)
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kokonaisvaltaista ja osittaista omentektomiaa pitkälle edenneelle mahasyövälle radikaalissa mahanpoistossa
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida edenneen mahasyövän omentektomian vaikutusta potilaan eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on mahasyövän hoidon perusmuoto.
Kirurgisen resektion laajuuteen sisältyy täydellinen tai välitaalinen mahalaukun poisto, D2-lymfadenektomia ja ympäröivien elinten tai kudosten (esim. omentum, peritoneum jne.) profylaktinen tai terapeuttinen resektio.
Omentektomian onkologinen merkitys mahanpoiston aikana on kuitenkin edelleen epäselvä.
Eurooppalaisissa ohjeissa ei anneta mitään neuvoja omentektomiasta, kun taas uusimmat amerikkalaiset ohjeet neuvovat poistamaan sekä iso- että pienempi omentum.
Vaihtoehtoisesti japanilaiset mahasyövän hoitoohjeet suosittelevat suuremman omentumin säilyttämistä >3 cm:n etäisyydellä gastroepiploikaalisesta käytävästä potilailla, joilla on T1-T2-kasvaimet, ja täydellisen omentektomiaa potilaille, joilla on T3-T4-kasvaimia.
Suunnittelimme tämän kokeen arvioidaksemme edenneen mahasyövän omentektomian vaikutusta potilaan eloonjäämiseen.
Potilaat, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto, jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, tehtiinkö heille omentektomia.
Ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden relapsivapaa eloonjäämisaste ja toissijaiset päätetapahtumat ovat 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja postoperatiivinen sairastuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
418
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Liang, Master
- Puhelinnumero: 1061 +86 022 23340123
- Sähköposti: tjlianghan@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Ke, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13622036809
- Sähköposti: binke@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Liang, Master
- Puhelinnumero: 1061 +86 022 23340123
- Sähköposti: tjlianghan@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ke, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13622036809
- Sähköposti: binke@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli hoidettu mahasyövän radikaalilla resektiolla (D2, R0) (imusolmuke≥16);
- Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat siedettävän vatsan leikkauksen;
- Halu ja kykenee noudattamaan ohjelmaa opintojakson aikana;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
- ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta; preoperatiiviset mahasyöpäpotilaat, joilla on patologisesti varmistettu;
- Yli 6 kuukauden elinajanodote;
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia; Riittävät elinten toiminnot;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Kaikki potilaat hyväksyvät 8 syklin XELOX-kemoterapia-ohjelman;
- Kliininen vaihe: T2-4aN0-+M0;
- Makroskooppiset tyypit: Borrmann I-III;
- Ei suurempi kaarevuus kasvain;
- Ei aikaisempaa leikkausta minkään vatsan sairauden vuoksi, paitsi umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, laparoskooppinen kolekystektomia sappirakkokivien vuoksi; Ei aikaisempaa peritoniittia, haimatulehdusta;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (kuten kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja muut krooniset systeemiset sairaudet, sydänsairaus, jolla on kliinisiä oireita, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireita, lääke on vaikea rytmihäiriön, verenpainetaudin hallitsemiseksi tai kuudella kuukaudella oli sydäninfarktikohtaus tai sydämen vajaatoiminta;
- Elinsiirtopotilaat tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa;
- Vakavia toistuvia infektioita ei saatu hallintaan tai niihin liittyi muita vakavia samanaikaisia sairauksia;
- Potilaat saivat muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettavissa oleva ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ) paitsi mahasyöpä 5 vuoden sisällä;
- Hoitoa vaativat psykiatriset sairaudet;
- sinulla on elinsiirtojen historia;
- Kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tämän tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Pitkälle edennyt mahasyöpä, johon liittyy omentum-invaasio
- Potilaita ei voida hoitaa XELOXilla leikkauksen jälkeen;
- Makroskooppiset tyypit: Borrmann IV;
- Tuumoriinvaasio viereiseen elimeen (T4b) tai kaukainen etäpesäke (M1);
- Kasvaininvaasio suurempi kaarevuus hyökkäys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
D2 radikaali mahalaukun poisto osittaisella omentektomialla
|
Osittainen omentektomia, jossa säilytetään suurempi omentum > 3 cm:n päässä gastroepiploikaalisesta kaaresta. Kontrolliryhmä, jossa täydellinen omentektomia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
D2 radikaali gastrektomia ja täydellinen omentektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen l (RFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mahasyövän tai minkä tahansa muun syövän tai kuoleman uusiutumisen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä eri syistä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksensisäisen verenhukan (IBL) tilavuus määriteltiin imemisen kokonaismääränä ja sideharsosienten painona leikkauksen lopussa.
Verenhukan tilavuus kirjataan millilitroina.
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määriteltiin postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuussuhteeksi.
Postoperatiivinen sairastuvuus tutkittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Postoperatiivinen sairastuvuus arvioitiin käyttämällä modifioitua Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
|
1 kuukausi
|
|
Operaation pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen pituus määriteltiin ajaksi ensimmäisestä ihon viillosta haavan sulkemiseen.
Toimenpiteen pituus kirjataan minuutteina.
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määriteltiin ajaksi leikkauksesta kotiutuspäivään.
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika kirjataan päivinä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2019054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .