- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108494
Un ensayo de omentectomía total versus parcial para el cáncer gástrico avanzado en gastrectomía (TOP1)
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la omentectomía total frente a la parcial para el cáncer gástrico avanzado en la gastrectomía radical
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la omentectomía para el cáncer gástrico avanzado en la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el pilar del tratamiento del cáncer gástrico.
La extensión de la resección quirúrgica incluye gastrectomía total o subtotal, linfadenectomía D2 y resección profiláctica o terapéutica de los órganos o tejidos circundantes (p. ej., epiplón, peritoneo, etc.).
Sin embargo, la importancia oncológica de la omentectomía durante la gastrectomía sigue sin estar clara.
Las guías europeas no dan ningún consejo sobre la omentectomía, mientras que las guías americanas más recientes aconsejan resecar tanto el epiplón mayor como el menor.
Como alternativa, las guías japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico recomiendan la preservación del omento mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica para pacientes con tumores T1-T2 y omentectomía total para pacientes con tumores T3-T4.
Con el fin de evaluar el impacto de la omentectomía para el cáncer gástrico avanzado en la supervivencia del paciente, diseñamos este ensayo.
Los pacientes que recibieron gastrectomía curativa se dividieron en dos grupos en función de si se sometieron a omentectomía.
El criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de recaída a los 3 años y los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global a los 5 años y la morbilidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han Liang, Master
- Número de teléfono: 1061 +86 022 23340123
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Ke, Doctor
- Número de teléfono: +86 13622036809
- Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Han Liang, Master
- Número de teléfono: 1061 +86 022 23340123
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
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Contacto:
- Bin Ke, Doctor
- Número de teléfono: +86 13622036809
- Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había sido tratado con resección radical (D2, R0) de cáncer gástrico (ganglio linfático ≥16);
- La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal tolerable;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio;
- Consentimiento informado por escrito provisto;
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad; pacientes con cáncer gástrico preoperatorio con confirmación patológica;
- Con más de 6 meses de expectativa de vida;
- Ninguna otra enfermedad grave concomitante; Funciones de órganos suficientes;
- Sin antecedentes previos de quimioterapia o radioterapia;
- Todos los pacientes aceptan el régimen de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
- Estadio clínico: T2-4aN0-+M0;
- Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;
- No tumor de curvatura mayor;
- Sin cirugía previa por alguna enfermedad abdominal, excepto una apendicectomía por apendicitis, una colecistectomía laparoscópica por cálculos en la vesícula biliar; Sin antecedentes de peritonitis, pancreatitis;
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60; Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con enfermedad hepática grave (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada, hipertensión y otras enfermedades sistémicas crónicas, enfermedad cardíaca con síntomas clínicos, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, el medicamento es difícil para controlar la arritmia, la hipertensión, o seis meses tuvo un infarto de miocardio, o insuficiencia cardíaca;
- Los pacientes de trasplante de órganos necesitan terapia inmunosupresora;
- Infecciones recurrentes graves no controladas o con otras enfermedades graves concomitantes;
- Los pacientes contrajeron otros tumores malignos primarios (excepto carcinoma de células basales de piel curable y cáncer de cuello uterino in situ) excepto cáncer gástrico dentro de los 5 años;
- Enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento;
- Tener antecedentes de trasplante de órganos;
- Dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y en el proceso de este estudio, los pacientes participan en otras investigaciones clínicas.
- Cáncer gástrico avanzado con invasión del epiplón
- Los pacientes no pueden recibir tratamiento con XELOX después de la cirugía;
- Tipos macroscópicos: Borrmann IV;
- Invasión tumoral de órgano adyacente (T4b) o con metástasis a distancia(M1);
- Invasión tumoral Invasión de la curvatura mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Gastrectomía radical D2 con omentectomía parcial
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Omentectomía parcial con preservación del epiplón mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica. Grupo control con omentectomía total.
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Sin intervención: Grupo de control
Gastrectomía radical D2 con omentectom total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída l (RFS) se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída de cáncer gástrico o cualquier otro tipo de cáncer o muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general (SG) se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por diversos motivos.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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El volumen de pérdida de sangre intraoperatoria (IBL) se definió como el total de la succión y el peso de las esponjas de gasa al final de la operación.
El volumen de pérdida de sangre se registra en mililitros.
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1 semana
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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La morbilidad postoperatoria se definió como la tasa de incidencia de la complicación postoperatoria.
La morbilidad postoperatoria se examinó dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La morbilidad posoperatoria se calificó con el uso de la clasificación modificada de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
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1 mes
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La duración de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana
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La duración de la operación se definió como el tiempo desde la primera incisión en la piel hasta el cierre de la herida.
La duración de la operación se registra en minutos.
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1 semana
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La estancia hospitalaria postoperatoria se definió como el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta.
La estancia hospitalaria postoperatoria se registra en días.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2019054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .