Een proef van totale versus gedeeltelijke omentectomie voor gevorderde maagkanker bij gastrectomie (TOP1)
26 september 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om totale versus gedeeltelijke omentectomie voor vergevorderde maagkanker bij radicale gastrectomie te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de impact van omentectomie voor gevorderde maagkanker op de overleving van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie is de steunpilaar van de behandeling van maagkanker.
De omvang van chirurgische resectie omvat totale of subtotale gastrectomie, D2-lymfadenectomie en profylactische of therapeutische resectie van de omringende organen of weefsels (bijv. omentum, peritoneum, enz.).
Het oncologische belang van omentectomie tijdens gastrectomie blijft echter onduidelijk.
De Europese richtlijnen geven geen advies over omentectomie, terwijl de meest recente Amerikaanse richtlijnen adviseren om zowel het grotere als het kleinere omentum te verwijderen.
Als alternatief bevelen de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker aan om het omentum major op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade te behouden voor patiënten met T1-T2-tumoren en totale omentectomie voor patiënten met T3-T4-tumoren.
Om de impact van omentectomie voor gevorderde maagkanker op de overleving van de patiënt te evalueren, hebben we deze studie ontworpen.
Patiënten die een curatieve gastrectomie ondergingen, werden verdeeld in twee groepen op basis van het feit of ze een omentectomie ondergingen.
Het primaire eindpunt is de 3-jaars recidiefvrije overleving en de secundaire eindpunten zijn 5-jaars totale overleving en postoperatieve morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
418
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Han Liang, Master
- Telefoonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Ke, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Han Liang, Master
- Telefoonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Contact:
- Bin Ke, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was behandeld met radicale resectie (D2, R0) van maagkanker (lymfeklier ≥16);
- Lichamelijke conditie en orgaanfunctie laten een buikoperatie toe;
- Bereid en in staat om het programma tijdens de studieperiode te volgen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt;
- ≥ 18 en ≤ 70 jaar; preoperatieve maagkankerpatiënten met pathologisch bevestigde;
- Met een levensverwachting van meer dan 6 maanden;
- Geen andere ernstige bijkomende ziekten; Voldoende orgaanfuncties;
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
- Alle patiënten accepteren het XELOX-chemotherapieregime van 8 cycli;
- Klinisch stadium: T2-4aN0-+M0;
- Macroscopische typen: Borrmann I-III;
- Geen grotere kromming van de tumor;
- Geen eerdere operatie voor een buikziekte, behalve een appendectomie voor appendicitis, een laparoscopische cholecystectomie voor galblaasstenen; Geen voorgeschiedenis van peritonitis, pancreatitis;
- Karnofsky prestatiestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG): 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met een ernstige leveraandoening (zoals cirrose, enz.), nieraandoening, ademhalingsaandoening of ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systemische ziekten, hartaandoening met klinische symptomen, zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, medicatie is moeilijk om aritmie, hypertensie onder controle te houden, of zes maanden een hartinfarct of hartinsufficiëntie gehad;
- Orgaantransplantatiepatiënten hebben immunosuppressieve therapie nodig;
- Ernstige terugkerende infecties waren niet onder controle of met andere ernstige bijkomende ziekten;
- Patiënten kregen andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ) behalve maagkanker binnen 5 jaar;
- Psychiatrische aandoeningen die behandeling vereisen;
- Heb de geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Binnen 6 maanden voordat de studie begint en tijdens het proces van deze studie, nemen patiënten deel aan andere klinische onderzoeken.
- Gevorderde maagkanker met omentuminvasie
- Patiënten kunnen na de operatie niet met XELOX worden behandeld;
- Macroscopische typen: Borrmann IV;
- Tumorinvasie van aangrenzend orgaan (T4b) of met metastase op afstand （M1）;
- Tumorinvasie de grotere krommingsinvasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
D2 radicale gastrectomie met gedeeltelijke omentectomie
|
Gedeeltelijke omentectomie met behoud van het grotere omentum op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade. Controlegroep met totale omentectomie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
D2 radicale gastrectomie met totale omentectom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Terugvalvrije overleving l (RFS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van terugval van maagkanker of een ander type kanker of overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om verschillende redenen.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
|
Het volume van intra-operatief bloedverlies (IBL) werd gedefinieerd als het totaal van zuiging en het gewicht van gaassponsjes aan het einde van de operatie.
Het bloedverliesvolume wordt geregistreerd in milliliter.
|
1 week
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve morbiditeit werd gedefinieerd als de incidentie van de postoperatieve complicatie.
De postoperatieve morbiditeit werd binnen 30 dagen na de operatie onderzocht.
Postoperatieve morbiditeit werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
|
1 maand
|
|
De duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De duur van de operatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidincisie tot het sluiten van de wond.
De duur van de operatie wordt geregistreerd in minuten.
|
1 week
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag.
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2019054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .