- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108494
Ett försök med total versus partiell omentektomi för avancerad gastrisk cancer vid gastrectomy (TOP1)
26 september 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera total kontra partiell omentektomi för avancerad gastrisk cancer vid radikal gastrectomy
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion är stöttepelaren i behandlingen av magcancer.
Omfattningen av kirurgisk resektion inkluderar total eller subtotal gastrektomi, D2-lymfadenektomi och profylaktisk eller terapeutisk resektion av omgivande organ eller vävnader (t.ex. omentum, peritoneum, etc).
Den onkologiska betydelsen av omentektomi under gastrectomy är dock fortfarande oklart.
De europeiska riktlinjerna ger inga råd angående omentektomi, medan de senaste amerikanska riktlinjerna råder att avlägsna både större och mindre omentum.
Alternativt rekommenderar de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer bevarande av det större omentumet vid >3 cm från den gastroepiploiska arkaden för patienter med T1-T2-tumörer och total omentektomi för patienter med T3-T4-tumörer.
För att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad utformade vi denna studie.
Patienter som fick kurativ gastrectomy delades in i två grupper baserat på om de genomgick omentektomi.
Det primära effektmåttet är den 3-års skovfria överlevnaden och de sekundära effektmåtten är 5-års total överlevnad och postoperativ sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
418
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-post: tjlianghan@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86 13622036809
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-post: tjlianghan@126.com
-
Kontakt:
- Bin Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86 13622036809
- E-post: binke@tmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade behandlats med radikal resektion (D2, R0) av magcancer (lymfkörtel≥16);
- Fysiskt tillstånd och organfunktion tillåter tolerabel bukkirurgi;
- Vill och kan följa programmet under studietiden;
- Skriftligt informerat samtycke lämnas;
- ≥ 18 och ≤ 70 år; preoperativa magcancerpatienter med patologiskt bekräftade;
- Med mer än 6 månaders förväntad livslängd;
- Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar; Tillräckliga organfunktioner;
- Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling;
- Alla patienter accepterar 8 cykler XELOX kemoterapibehandling;
- Kliniskt stadium: T2-4aN0-+M0;
- Makroskopiska typer: Borrmann I-III;
- Inte större krökning tumör;
- Ingen tidigare operation för någon buksjukdom, förutom en blindtarmsoperation för blindtarmsinflammation, en laparoskopisk kolecystektomi för stenar i gallblåsan; Ingen tidigare historia av peritonit, pankreatit;
- Karnofsky prestandastatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Patienter med allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, högt blodtryck och andra kroniska systemiska sjukdomar, hjärtsjukdomar med kliniska symtom, såsom kronisk hjärtsvikt, symtom på kranskärlssjukdom, läkemedel är svårt för att kontrollera arytmi, högt blodtryck, eller sex månader haft en myokardinfarkt attack eller hjärtinsufficiens;
- Organtransplantationspatienter behöver immunsuppressiv terapi;
- Svåra återkommande infektioner var inte kontrollerade eller med andra allvarliga samtidiga sjukdomar;
- Patienterna fick andra primära maligna tumörer (förutom botbar hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) förutom magcancer inom 5 år;
- Psykiatrisk sjukdom som kräver behandling;
- Har en historia av organtransplantation;
- Inom 6 månader innan studien startar och i processen för denna studie deltar patienter i andra kliniska undersökningar.
- Avancerad magcancer med omentuminvasion
- Patienter kan inte behandlas med XELOX efter operation;
- Makroskopiska typer: Borrmann IV;
- Tumörinvasion av intilliggande organ (T4b) eller med fjärrmetastaser (M1);
- Tumörinvasion desto större krökningsinvasion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
|
Partiell omentektomi med bevarande av större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden. Kontrollgrupp med total omentektomi.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
D2 radikal gastrektomi med total omentektom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Återfallsfri överlevnad l (RFS) definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av magcancer eller någon annan typ av cancer eller död.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymen av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
|
Volymen av intraoperativ blodförlust (IBL) definierades som summan från sugning och vikten av gasvävssvampar vid slutet av operationen.
Blodförlustvolymen registreras i milliliter.
|
1 vecka
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativ sjuklighet definierades som incidensen av den postoperativa komplikationen.
Den postoperativa sjukligheten undersöktes inom 30 dagar efter operationen.
Postoperativ sjuklighet graderades med användning av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
|
1 månad
|
Operationens längd
Tidsram: 1 vecka
|
Operationens längd definierades som tiden från första hudsnitt till sårtillslutning.
Operationens längd registreras i minuter.
|
1 vecka
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativ sjukhusvistelse definierades som tiden från operationsdatum till utskrivningsdatum.
Den postoperativa sjukhusvistelsen registreras i dagar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2019054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Typ av omentektomi
-
Better TherapeuticsAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringSiewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdom | Djup hjärnstimuleringFörenta staterna
-
Sharp HealthCareAvslutadSARS-CoV-infektionFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNovartisAvslutad
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna