Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med total versus partiell omentektomi för avancerad gastrisk cancer vid gastrectomy (TOP1)

En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera total kontra partiell omentektomi för avancerad gastrisk cancer vid radikal gastrectomy

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är stöttepelaren i behandlingen av magcancer. Omfattningen av kirurgisk resektion inkluderar total eller subtotal gastrektomi, D2-lymfadenektomi och profylaktisk eller terapeutisk resektion av omgivande organ eller vävnader (t.ex. omentum, peritoneum, etc). Den onkologiska betydelsen av omentektomi under gastrectomy är dock fortfarande oklart. De europeiska riktlinjerna ger inga råd angående omentektomi, medan de senaste amerikanska riktlinjerna råder att avlägsna både större och mindre omentum. Alternativt rekommenderar de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer bevarande av det större omentumet vid >3 cm från den gastroepiploiska arkaden för patienter med T1-T2-tumörer och total omentektomi för patienter med T3-T4-tumörer. För att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad utformade vi denna studie. Patienter som fick kurativ gastrectomy delades in i två grupper baserat på om de genomgick omentektomi. Det primära effektmåttet är den 3-års skovfria överlevnaden och de sekundära effektmåtten är 5-års total överlevnad och postoperativ sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade behandlats med radikal resektion (D2, R0) av magcancer (lymfkörtel≥16);
  2. Fysiskt tillstånd och organfunktion tillåter tolerabel bukkirurgi;
  3. Vill och kan följa programmet under studietiden;
  4. Skriftligt informerat samtycke lämnas;
  5. ≥ 18 och ≤ 70 år; preoperativa magcancerpatienter med patologiskt bekräftade;
  6. Med mer än 6 månaders förväntad livslängd;
  7. Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar; Tillräckliga organfunktioner;
  8. Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling;
  9. Alla patienter accepterar 8 cykler XELOX kemoterapibehandling;
  10. Kliniskt stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopiska typer: Borrmann I-III;
  12. Inte större krökning tumör;
  13. Ingen tidigare operation för någon buksjukdom, förutom en blindtarmsoperation för blindtarmsinflammation, en laparoskopisk kolecystektomi för stenar i gallblåsan; Ingen tidigare historia av peritonit, pankreatit;
  14. Karnofsky prestandastatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Patienter med allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, högt blodtryck och andra kroniska systemiska sjukdomar, hjärtsjukdomar med kliniska symtom, såsom kronisk hjärtsvikt, symtom på kranskärlssjukdom, läkemedel är svårt för att kontrollera arytmi, högt blodtryck, eller sex månader haft en myokardinfarkt attack eller hjärtinsufficiens;
  3. Organtransplantationspatienter behöver immunsuppressiv terapi;
  4. Svåra återkommande infektioner var inte kontrollerade eller med andra allvarliga samtidiga sjukdomar;
  5. Patienterna fick andra primära maligna tumörer (förutom botbar hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) förutom magcancer inom 5 år;
  6. Psykiatrisk sjukdom som kräver behandling;
  7. Har en historia av organtransplantation;
  8. Inom 6 månader innan studien startar och i processen för denna studie deltar patienter i andra kliniska undersökningar.
  9. Avancerad magcancer med omentuminvasion
  10. Patienter kan inte behandlas med XELOX efter operation;
  11. Makroskopiska typer: Borrmann IV;
  12. Tumörinvasion av intilliggande organ (T4b) eller med fjärrmetastaser (M1);
  13. Tumörinvasion desto större krökningsinvasion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
Partiell omentektomi med bevarande av större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden. Kontrollgrupp med total omentektomi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
D2 radikal gastrektomi med total omentektom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad l (RFS) definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av magcancer eller någon annan typ av cancer eller död.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
Volymen av intraoperativ blodförlust (IBL) definierades som summan från sugning och vikten av gasvävssvampar vid slutet av operationen. Blodförlustvolymen registreras i milliliter.
1 vecka
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 månad
Postoperativ sjuklighet definierades som incidensen av den postoperativa komplikationen. Den postoperativa sjukligheten undersöktes inom 30 dagar efter operationen. Postoperativ sjuklighet graderades med användning av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
1 månad
Operationens längd
Tidsram: 1 vecka
Operationens längd definierades som tiden från första hudsnitt till sårtillslutning. Operationens längd registreras i minuter.
1 vecka
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Postoperativ sjukhusvistelse definierades som tiden från operationsdatum till utskrivningsdatum. Den postoperativa sjukhusvistelsen registreras i dagar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Typ av omentektomi

3
Prenumerera