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Um ensaio de omentectomia total versus parcial para câncer gástrico avançado em gastrectomia (TOP1)

26 de setembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo controlado, randomizado e de centro único para avaliar a omentectomia total versus parcial para câncer gástrico avançado em gastrectomia radical

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é a base do tratamento do câncer gástrico. A extensão da ressecção cirúrgica inclui gastrectomia total ou subtotal, linfadenectomia D2 e ​​ressecção profilática ou terapêutica dos órgãos ou tecidos circundantes (por exemplo, omento, peritônio, etc.). No entanto, a importância oncológica da omentectomia durante a gastrectomia permanece obscura. As diretrizes europeias não aconselham a omentectomia, enquanto as diretrizes americanas mais recentes aconselham a ressecção tanto do omento maior quanto do omento menor. Alternativamente, as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico recomendam a preservação do omento maior a > 3 cm da arcada gastroepiplóica para pacientes com tumores T1-T2 e omentectomia total para pacientes com tumores T3-T4. A fim de avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente, projetamos este estudo. Os pacientes que receberam gastrectomia curativa foram divididos em dois grupos com base no fato de terem sido submetidos à omentectomia. O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de recaída em 3 anos e os endpoints secundários são a sobrevida global em 5 anos e a morbidade pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Han Liang, Master
  • Número de telefone: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Ke, Doctor
  • Número de telefone: +86 13622036809
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tinha sido tratado com ressecção radical (D2, R0) de câncer gástrico (linfonodos≥16);
  2. A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável;
  3. Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo;
  4. Consentimento informado por escrito fornecido;
  5. ≥ 18 e ≤ 70 anos; pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica;
  6. Com mais de 6 meses de expectativa de vida;
  7. Sem outras doenças graves concomitantes; Funções de órgãos suficientes;
  8. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia;
  9. Todos os pacientes aceitam regime de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
  10. Fase clínica: T2-4aN0-+M0;
  11. Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;
  12. Não tumor de grande curvatura;
  13. Nenhuma cirurgia anterior para qualquer doença abdominal, exceto uma apendicectomia para apendicite, uma colecistectomia laparoscópica para pedras na vesícula; Sem história prévia de peritonite, pancreatite;
  14. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)>60; Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação;
  2. Pacientes com doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes descontrolada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas, doença cardíaca com sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, droga é difícil para controlar arritmia, hipertensão ou seis meses teve um ataque de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca;
  3. Pacientes com transplante de órgãos precisam de terapia imunossupressora;
  4. Infecções recorrentes graves não controladas ou com outras doenças graves concomitantes;
  5. Os pacientes desenvolveram outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular curável da pele e câncer cervical in situ), exceto câncer gástrico em 5 anos;
  6. Doença psiquiátrica que requer tratamento;
  7. Ter histórico de transplante de órgãos;
  8. Dentro de 6 meses antes do início do estudo e no processo deste estudo, os pacientes participam de outras pesquisas clínicas.
  9. Câncer gástrico avançado com invasão do omento
  10. Os pacientes não podem ser tratados com XELOX após a cirurgia;
  11. Tipos macroscópicos: Borrmann IV;
  12. Invasão tumoral de órgão adjacente (T4b) ou com metástase à distância(M1);
  13. Invasão tumoral a invasão da curvatura maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial
Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica. Grupo controle com omentectomia total.
Sem intervenção: Grupo de controle
D2 gastrectomia radical com omentectom total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recidiva
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recaída l (RFS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva de câncer gástrico ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 semana
O volume de perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi definido como o total da sucção e o peso das esponjas de gaze na conclusão da operação. O volume de perda de sangue é registrado em mililitros.
1 semana
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
A morbidade pós-operatória foi definida como a taxa de incidência da complicação pós-operatória. A morbidade pós-operatória foi examinada dentro de 30 dias após a cirurgia. A morbidade pós-operatória foi graduada com o uso da classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
1 mês
A duração da operação
Prazo: 1 semana
A duração da operação foi definida como o tempo desde a primeira incisão na pele até o fechamento da ferida. A duração da operação é registrada em minutos.
1 semana
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 3 meses
A permanência hospitalar pós-operatória foi definida como o tempo desde a data da operação até a data da alta. A internação pós-operatória é registrada em dias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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