- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108494
Um ensaio de omentectomia total versus parcial para câncer gástrico avançado em gastrectomia (TOP1)
26 de setembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo controlado, randomizado e de centro único para avaliar a omentectomia total versus parcial para câncer gástrico avançado em gastrectomia radical
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica é a base do tratamento do câncer gástrico.
A extensão da ressecção cirúrgica inclui gastrectomia total ou subtotal, linfadenectomia D2 e ressecção profilática ou terapêutica dos órgãos ou tecidos circundantes (por exemplo, omento, peritônio, etc.).
No entanto, a importância oncológica da omentectomia durante a gastrectomia permanece obscura.
As diretrizes europeias não aconselham a omentectomia, enquanto as diretrizes americanas mais recentes aconselham a ressecção tanto do omento maior quanto do omento menor.
Alternativamente, as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico recomendam a preservação do omento maior a > 3 cm da arcada gastroepiplóica para pacientes com tumores T1-T2 e omentectomia total para pacientes com tumores T3-T4.
A fim de avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente, projetamos este estudo.
Os pacientes que receberam gastrectomia curativa foram divididos em dois grupos com base no fato de terem sido submetidos à omentectomia.
O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de recaída em 3 anos e os endpoints secundários são a sobrevida global em 5 anos e a morbidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
418
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Liang, Master
- Número de telefone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Ke, Doctor
- Número de telefone: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Han Liang, Master
- Número de telefone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Contato:
- Bin Ke, Doctor
- Número de telefone: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha sido tratado com ressecção radical (D2, R0) de câncer gástrico (linfonodos≥16);
- A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável;
- Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo;
- Consentimento informado por escrito fornecido;
- ≥ 18 e ≤ 70 anos; pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica;
- Com mais de 6 meses de expectativa de vida;
- Sem outras doenças graves concomitantes; Funções de órgãos suficientes;
- Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia;
- Todos os pacientes aceitam regime de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
- Fase clínica: T2-4aN0-+M0;
- Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;
- Não tumor de grande curvatura;
- Nenhuma cirurgia anterior para qualquer doença abdominal, exceto uma apendicectomia para apendicite, uma colecistectomia laparoscópica para pedras na vesícula; Sem história prévia de peritonite, pancreatite;
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)>60; Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Pacientes com doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes descontrolada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas, doença cardíaca com sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, droga é difícil para controlar arritmia, hipertensão ou seis meses teve um ataque de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca;
- Pacientes com transplante de órgãos precisam de terapia imunossupressora;
- Infecções recorrentes graves não controladas ou com outras doenças graves concomitantes;
- Os pacientes desenvolveram outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular curável da pele e câncer cervical in situ), exceto câncer gástrico em 5 anos;
- Doença psiquiátrica que requer tratamento;
- Ter histórico de transplante de órgãos;
- Dentro de 6 meses antes do início do estudo e no processo deste estudo, os pacientes participam de outras pesquisas clínicas.
- Câncer gástrico avançado com invasão do omento
- Os pacientes não podem ser tratados com XELOX após a cirurgia;
- Tipos macroscópicos: Borrmann IV;
- Invasão tumoral de órgão adjacente (T4b) ou com metástase à distância(M1);
- Invasão tumoral a invasão da curvatura maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial
|
Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica. Grupo controle com omentectomia total.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
D2 gastrectomia radical com omentectom total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 anos de sobrevida livre de recidiva
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de recaída l (RFS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva de câncer gástrico ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 semana
|
O volume de perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi definido como o total da sucção e o peso das esponjas de gaze na conclusão da operação.
O volume de perda de sangue é registrado em mililitros.
|
1 semana
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
A morbidade pós-operatória foi definida como a taxa de incidência da complicação pós-operatória.
A morbidade pós-operatória foi examinada dentro de 30 dias após a cirurgia.
A morbidade pós-operatória foi graduada com o uso da classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
|
1 mês
|
A duração da operação
Prazo: 1 semana
|
A duração da operação foi definida como o tempo desde a primeira incisão na pele até o fechamento da ferida.
A duração da operação é registrada em minutos.
|
1 semana
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
A permanência hospitalar pós-operatória foi definida como o tempo desde a data da operação até a data da alta.
A internação pós-operatória é registrada em dias.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2019054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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