Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška totální versus parciální omentektomie pro pokročilý karcinom žaludku v gastrektomii (TOP1)

26. září 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení totální versus parciální omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku při radikální gastrektomii

Hlavním účelem této studie je zhodnotit dopad omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku na přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je základem léčby rakoviny žaludku. Rozsah chirurgické resekce zahrnuje celkovou nebo subtotální gastrektomii, D2 lymfadenektomii a profylaktickou nebo terapeutickou resekci okolních orgánů nebo tkání (např. omentum, peritoneum atd.). Onkologický význam omentektomie během gastrektomie však zůstává nejasný. Evropské směrnice neposkytují žádné rady ohledně omentektomie, zatímco nejnovější americké směrnice doporučují resekci většího i menšího omenta. Případně japonské doporučené postupy pro léčbu rakoviny žaludku doporučují zachování většího omenta ve vzdálenosti > 3 cm od gastroepiploické arkády u pacientů s tumory T1-T2 a celkovou omentektomii u pacientů s tumory T3-T4. Abychom vyhodnotili dopad omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku na přežití pacientů, navrhli jsme tuto studii. Pacienti, kteří podstoupili kurativní gastrektomii, byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda podstoupili omentektomii. Primárním cílovým parametrem je 3letá míra přežití bez relapsu a sekundárními cílovými parametry jsou 5leté celkové přežití a pooperační morbidita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Han Liang, Master
  • Telefonní číslo: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Ke, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13622036809
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16);
  2. Fyzický stav a funkce orgánů umožňuje snesitelnou operaci břicha;
  3. Ochota a schopnost dodržovat program v průběhu studia;
  4. poskytnut písemný informovaný souhlas;
  5. ≥ 18 a ≤ 70 let; pacienti s předoperačním karcinomem žaludku s patologicky potvrzeným;
  6. S předpokládanou délkou života více než 6 měsíců;
  7. Žádná další závažná doprovodná onemocnění; Dostatečné funkce orgánů;
  8. Bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
  9. Všichni pacienti akceptují 8 cyklů chemoterapie XELOX;
  10. Klinické stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopické typy: Borrmann I-III;
  12. Ne větší nádor zakřivení;
  13. Žádná předchozí operace pro jakékoli onemocnění břicha, kromě apendektomie pro apendicitidu, laparoskopické cholecystektomie pro žlučníkové kameny; Bez předchozí anamnézy peritonitidy, pankreatitidy;
  14. Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS)>60; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a dalšími chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního onemocnění, lék je obtížný ke kontrole arytmie, hypertenze nebo šest měsíců měl záchvat infarktu myokardu nebo srdeční nedostatečnost;
  3. Pacienti po transplantaci orgánů potřebují imunosupresivní léčbu;
  4. Závažné recidivující infekce nebyly kontrolovány nebo s jinými závažnými průvodními onemocněními;
  5. Pacienti dostali během 5 let další primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) kromě karcinomu žaludku;
  6. Psychiatrické onemocnění, které vyžaduje léčbu;
  7. Mít historii transplantace orgánů;
  8. Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů.
  9. Pokročilá rakovina žaludku s invazí omenta
  10. Pacienti po operaci nemohou XELOX léčit;
  11. Makroskopické typy : Borrmann IV;
  12. Invaze nádoru do sousedního orgánu (T4b) nebo se vzdálenou metastázou（M1）;
  13. Nádorová invaze větší invaze zakřivení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
D2 radikální gastrektomie s parciální omentektomií
Postup: Typ omentektomie
Částečná omentektomie se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >3 cm od gastroepiploické arkády. Kontrolní skupina s totální omentektomií.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
D2 radikální gastrektomie s totálním omentektomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu l (RFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu rakoviny žaludku nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z různých důvodů.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 1 týden
Objem intraoperační ztráty krve (IBL) byl definován jako celkový objem odsátí a hmotnost gázových tamponů na konci operace. Objem ztráty krve se zaznamenává v mililitrech.
1 týden
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační morbidita byla definována jako četnost výskytu pooperačních komplikací. Pooperační morbidita byla vyšetřena do 30 dnů po operaci. Pooperační morbidita byla hodnocena pomocí modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
1 měsíc
Délka operace
Časové okno: 1 týden
Délka operace byla definována jako doba od prvního kožního řezu do uzavření rány. Délka operace se zaznamenává v minutách.
1 týden
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační hospitalizace byla definována jako doba od data operace do data propuštění. Pooperační pobyt v nemocnici se zaznamenává ve dnech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2019054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ omentektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit