SeaSHeL 국가 전향적 코호트 연구 (SeaSHeL)

매년 100,000명당 약 20명이 본질적으로 감각신경성인 갑작스러운 청력 상실을 경험합니다. '감각신경성'은 달팽이관, 청신경 또는 상위 중추 청각 경로의 이상을 나타냅니다. 청력 손실이 30dB(데시벨) 이상, 3개 이상의 연속 주파수에 걸쳐 3일 이내에 발생하는 상태를 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL)이라고 합니다. SSNHL은 주로 일방적이며 청력 손실은 경도에서 심도까지 다양합니다. 71~90%의 경우 조사를 해도 원인을 알 수 없으며 이러한 경우를 특발성이라고 합니다.

관련 증상으로는 이명, 현기증 및 귀 충만감이 있습니다. 특발성 SSNHL은 정서적 고통, 우울증, 직장에서의 어려움 및 사회적 통합 장애와의 연관성을 나타내는 연구에 따르면 사람들의 삶에 부정적인 영향을 미치는 심각한 상태입니다. 특발성 SSNHL 사례의 32%~65%가 자발적으로 회복되는 것으로 추정되지만, 임상 경험에 따르면 이는 과대평가일 수 있으며 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다.

특발성 SSNHL을 앓고 있는 환자에 대한 현재 치료 경로는 환자가 처음 제시한 서비스 유형, 후속 추천, 증상 발병 사이의 기간, 증상 발현 및 치료 시작, 치료 계획 및 후속 조치 측면에서 상당히 다양한 것으로 보입니다. -위로. 특발성 SSNHL의 치료 옵션에는 전신 및 고막내 스테로이드, 항바이러스제, 유변학제, 이뇨제, 고압산소 치료 및 단독 관찰이 포함됩니다. 이러한 치료의 비교 효과에 관한 증거의 부족은 National Institute for Health and Care Excellence(NICE), American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery(ORL-HNS) 및 British Academy of 청력학.

감각신경성 난청으로 이어지는 분자 메커니즘의 최근 발견을 기반으로 생명공학 및 제약 회사는 특발성 SSNHL 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하고 있습니다. 이러한 치료법은 임상 서비스 환경에서 적용할 수 있기 전에 임상 시험에서 엄격한 테스트가 필요합니다. 이러한 시험을 효과적으로 실행하려면 특발성 SSNHL 환자가 어디에 존재하고 증상의 시작부터 치료 시작까지 약물의 전임상 프로필에 따라 최적의 기간 내에서 모집할 수 있는지에 대한 신뢰할 수 있는 정보가 필요합니다. 즉, 환자 수, 지리적 분포, 인구 통계, 환자 및 치료 경로, 결과에 대한 정보가 시급히 필요합니다.

이 연구는 NHS 내에서 SSNHL을 나타내는 성인 환자에 대한 ENT 훈련생 및 청력학자 주도의 전국적인 전향적 코호트 연구를 통해 이러한 데이터를 수집할 것을 제안합니다. 중요한 점은 이 연구가 미래의 임상시험 설계 및 제공을 알리는 핵심 데이터를 제공할 뿐만 아니라 특발성 SSNHL 환자의 회복을 예측하는 예측 모델을 개발하기 위한 고유한 데이터 세트를 제공한다는 것입니다.

목표

1. 환자 경로를 매핑하고 NHS ENT 및 SSNHL 청력 서비스에 제시하는 성인 환자의 특성을 식별합니다.
2. 특발성 SSNHL 환자의 회복을 예측하기 위한 예측 모델을 개발합니다.
3. 특발성 SSNHL이 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 확립

행동 양식

연구 설계 국가 다기관 전향적 관찰 코호트 연구.

설정 ENT 및 청력 서비스를 제공하는 NHS 센터에서 진행되는 다기관 연구.

포함 기준

• 16세 이상의 성인 환자(남성 또는 여성)가 NHS ENT에 내원하고 SSNHL 및
• 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000Hz 사이의 최소 3개의 연속 주파수에서 30dB HL 이상의 한쪽 또는 양쪽 귀의 난청으로 진단되었습니다.

AND - 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준

-혼합성 또는 전음성 난청(CHL) 환자. CHL은 500, 1000, 2000, 4000Hz 사이의 3개 이상의 연속 주파수에서 15dB HL 이상의 '진정한' 공기-골격 간격으로 정의됩니다.

주요 결과:

영향을 받은 귀의 청각 기능이 초기 증상에서 후속 조치까지(증상이 시작된 후 6주에서 16주 사이의 어느 한 시점) 변화. 청각 기능은 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000 Hz에서 기도 역치의 순음 평균(PTA)으로 정의됩니다. 6주에서 16주 사이에 순음 청력도를 여러 번 시행한 경우 가장 최근의 순음 청력도를 청각 기능 계산에 사용합니다.

청각 기능의 변화는 다음과 같이 분류됩니다.

1. 완전한 회복: 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 10dB 이내(≤10dB) 영향을 받은 귀의 최종 PTA
2. 부분적 또는 회복되지 않음: 영향을 받은 귀의 최종 PTA 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 ≥10dB.

이차 결과:

청각 기능의 변화 정도:

• 완전한 회복: 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 10dB 이내(≤10dB) 영향을 받은 귀의 최종 PTA
• 눈에 띄는 회복: PTA 개선 ≥30dB(및 영향을 받은 귀의 최종 PTA ≥ 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 10dB)
• 약간의 회복: PTA 개선 ≥10dB 및 ≤30dB(및 영향을 받은 귀의 최종 PTA는 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 ≥10dB)
• 개선 없음: PTA 개선 ≤10dB(및 영향을 받은 귀의 최종 PTA가 영향을 받지 않은 귀의 PTA의 ≥10dB)

삶의 질(QoL):

치료 후 6주에서 16주 사이의 어느 시점에서든 초기 증상에서 후속 조치까지 QoL 점수의 변화. QoL은 HHIA(Haring Handicap Inventory for Adults)(60세 미만 환자용) 또는 HHIE(Hearing Handicap Inventory for Elderly)(60세 이상 환자용) 및 HUI3(Health Utility Index Mark 3)를 사용하여 측정됩니다. ). QoL 데이터는 선택한 사이트에서만 수집됩니다(아래 참조).

HHIA 및 HHIE의 범위는 0(핸디캡 없음)에서 100(총 핸디캡)까지입니다. HUI3 = 8(핸디캡 없음)에서 45(총 핸디캡)까지의 범위입니다.

통계 분석

예후 모델:

조사관은 NHS ENT 및 청력 서비스에서 SSNHL 환자의 회복을 예측하기 위해 다변량 예후 모델을 개발할 것입니다. 연구 종료 시 누락된 결과 데이터는 연쇄 방정식 절차에 의한 다중 대체를 사용하여 귀속됩니다. 부트스트래핑 기술을 사용하여 개발된 모델의 예측 성능(보정 및 식별)에서 낙관성을 정량화하기 위해 내부 검증이 수행됩니다. 부트스트래핑 기술은 비교 가능한 데이터 세트에서 모델의 성능에 대한 정보를 제공하고 회귀 계수를 조정하기 위해 수축 계수를 생성합니다. 통계 분석은 R 소프트웨어(버전 3.5.1)를 사용하여 수행됩니다.

삶의 질:

HHIA, HHIE 및 HUI3 점수의 평균 변화는 초기 프레젠테이션에서 후속 조치(6주에서 16주 사이의 임의의 한 번)까지 계산됩니다. 조사관은 5%의 유의 수준으로 비모수 Wilcoxon 및 McNemar-Bowker 테스트를 사용하여 환자의 초기 프레젠테이션과 최종 후속 조치에서 결과를 비교합니다. 통계자료 분석은 SPSS 프로그램 19.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 이용하여 수행한다. QoL 데이터는 사이트의 하위 집합(20%, n=20)에서 수집됩니다.