SeaSHeL National Prospective Cohort Study (SeaSHeL)

Hvert år opplever omtrent 20 personer per 100 000 plutselig hørselstap som er sensorineural i naturen. 'Sensorineural' indikerer en abnormitet i sneglehuset, hørselsnerven eller høyere sentrale hørselsbaner. Når hørselstapet er på 30 dB (desibel) eller mer, over minst 3 sammenhengende frekvenser og innen 3 dager, kalles tilstanden plutselig innsettende sensorineuralt hørselstap (SSNHL). SSNHL er hovedsakelig ensidig og hørselstapet kan variere fra mildt til alvorlig. I 71 % til 90 % av tilfellene er årsaken ukjent til tross for etterforskning, og disse tilfellene betegnes som idiopatiske.

Tilknyttede symptomer inkluderer tinnitus, vertigo og aural fylde. Idiopatisk SSNHL er en alvorlig tilstand som påvirker menneskers liv negativt med forskning som indikerer assosiasjoner til emosjonell nød, depresjon, vanskeligheter på jobb og svekket sosial integrering. Det er anslått at 32 % til 65 % av tilfellene av idiopatisk SSNHL kommer seg spontant, selv om klinisk erfaring tyder på at dette kan være en overvurdering, med ytterligere forskning som kreves på dette området.

Nåværende behandlingsveier for pasienter som lider av idiopatisk SSNHL ser ut til å variere betydelig når det gjelder typen tjeneste pasientene først er tilstede, deres påfølgende henvisning, lengden mellom symptomdebut, presentasjon og start av behandling, behandlingsplanen samt følgende -opp. Behandlingsalternativer for idiopatisk SSNHL inkluderer systemiske og intratympaniske steroider, antivirale midler, reologiske midler, diuretika, hyperbar oksygenbehandling og observasjon alene. Mangelen på bevis angående den komparative effektiviteten til disse behandlingene er anerkjent av kliniske retningslinjer publisert av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (ORL-HNS) og British Academy of Audiologi.

Basert på nyere oppdagelser innen de molekylære mekanismene som fører til sensorineuralt hørselstap, utvikler bioteknologi- og farmasøytiske selskaper nye behandlinger for pasienter med idiopatisk SSNHL. Disse behandlingene krever streng testing i kliniske studier før de kan bli tilgjengelige for bruk i en klinisk tjenestesetting. For å tillate at slike studier kan kjøres effektivt, kreves det pålitelig informasjon om hvor pasienter med idiopatisk SSNHL er tilstede og kan rekrutteres innenfor den optimale tidsrammen fra symptomstart til behandlingsstart basert på den prekliniske profilen til legemidlet. Dette betyr at det er et presserende behov for informasjon om pasienttall, geografisk fordeling, demografi, pasient- og behandlingsveier, samt utfall.

Denne studien foreslår å samle inn disse dataene gjennom en ØNH-praktikant og audiolog ledet landsomfattende prospektiv kohortstudie av voksne pasienter med SSNHL innen NHS. Viktigere, denne studien vil ikke bare gi nøkkeldata for å informere fremtidig utforming og levering av forsøk, men også et unikt datasett for å utvikle en prediksjonsmodell for å forutsi bedring for pasienter med idiopatisk SSNHL.

MÅL

1. Å kartlegge pasientveien og identifisere egenskapene til voksne pasienter som presenterer seg for NHS ØNH og hørselstjenester med SSNHL.
2. Å utvikle en prediksjonsmodell for å forutsi bedring for pasienter med idiopatisk SSNHL.
3. Etablere virkningen av idiopatisk SSNHL på pasienters livskvalitet (QoL)

METODER

Studiedesign Nasjonal multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.

Innstilling En multisenterstudie som foregår ved NHS-sentre som tilbyr ØNH- og hørselstjenester.

Inklusjonskriterier

• Voksne pasienter (mann eller kvinne) over 16 år som møter til NHS ØNH og hørselstjenester med SSNHL OG
• Diagnostisert med hørselstap i ett eller begge ørene på 30 dB HL eller mer, over minst 3 sammenhengende frekvenser, mellom 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz.

OG -Vill og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

- Pasienter med blandet eller konduktivt hørselstap (CHL). CHL vil bli definert som et "ekte" luft-bengap på 15 dB HL eller mer i 3 eller flere sammenhengende frekvenser mellom 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Primært resultat:

Endringen i auditiv funksjon i det berørte øret fra første presentasjon til oppfølging (til enhver tid mellom 6 og 16 uker fra symptomdebut). Auditiv funksjon vil bli definert som Pure Tone Average (PTA) for luftledningsterskler ved 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz. Hvis det er utført flere pure tone audiogrammer mellom 6 og 16 uker, vil det siste pure tone audiogrammet bli brukt for beregning av auditiv funksjon.

Endring i auditiv funksjon klassifisert som:

1. Full restitusjon: Endelig PTA i det berørte øret innenfor 10dB av PTA fra upåvirket øre (≤10dB)
2. Delvis eller ingen gjenoppretting: Endelig PTA i det berørte øret ≥10dB av PTA i det upåvirkede øret.

Sekundære utfall:

Grad av endring i auditiv funksjon:

• Fullstendig gjenoppretting: Endelig PTA i det berørte øret innenfor 10dB av PTA fra upåvirket øre (≤10dB)
• Markert bedring: PTA-forbedring ≥30 dB (og endelig PTA i det berørte øret ≥ 10dB av PTA fra upåvirket øre)
• Litt restitusjon: PTA-forbedring ≥10dB og ≤30 dB (og endelig PTA i det berørte øret ≥10dB av PTA fra upåvirket øre)
• Ingen forbedring: PTA-forbedring ≤10 dB (og endelig PTA i berørt øre ≥10dB av PTA fra upåvirket øre)

Livskvalitet (QoL):

Endring i QoL-score fra første presentasjon til oppfølging når som helst mellom 6 og 16 uker etter behandling. QoL vil bli målt ved å bruke Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) (for pasienter under 60 år) eller Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) (for pasienter over 60 år) og Health Utility Index Mark 3 (HUI3) ). QoL-data vil kun bli samlet inn på et utvalg nettsteder (se nedenfor).

Områdene for HHIA og HHIE er fra 0 (ingen handikap) til 100 (totalt handikap) Område for HUI3 = 8 (ingen handikap) til 45 (totalt handikap).

Statistisk analyse

Prognostisk modell:

Etterforskerne vil utvikle en multivariabel prognostisk modell for å forutsi bedring for pasienter med SSNHL i NHS ØNH og hørselstjenester. Manglende utfallsdata ved studieslutt vil bli imputert ved bruk av multippel imputering ved hjelp av en lenket ligningsprosedyre. Intern validering vil bli utført for å kvantifisere optimisme i den prediktive ytelsen (kalibrering og diskriminering) til den utviklede modellen ved bruk av bootstrapping-teknikker. Bootstrapping-teknikker gir informasjon om ytelsen til modellen i sammenlignbare datasett og genererer en krympingsfaktor for å justere regresjonskoeffisientene. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av R-programvare (versjon 3.5.1).

QoL:

Gjennomsnittlig endring i HHIA-, HHIE- og HUI3-skåre vil bli beregnet fra første presentasjon til oppfølging (enhver gang mellom 6 og 16 uker). Etterforskerne vil bruke de ikke-parametriske Wilcoxon- og McNemar-Bowker-testene med et signifikansnivå på 5 % for å sammenligne resultatene ved pasientens første presentasjon og ved deres endelige oppfølging. Statistisk dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS-programmet 19.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). QoL-data vil bli samlet inn fra et undersett av nettsteder (20 %, n=20).