SeaSHeL National Prospective Cohort Study (SeaSHeL)

Hvert år oplever cirka 20 mennesker pr. 100.000 pludselige høretab, som er sensorineural i naturen. 'Sensorineural' indikerer en abnormitet i cochlea, den auditive nerve eller højere centrale hørebaner. Når høretabet er på 30 dB (decibel) eller mere, over mindst 3 sammenhængende frekvenser og inden for 3 dage, betegnes tilstanden pludseligt opstået sensorineuralt høretab (SSNHL). SSNHL er overvejende ensidig, og høretabet kan variere fra mildt til dybt. I 71% til 90% af tilfældene er årsagen ukendt trods undersøgelse, og disse tilfælde betegnes som idiopatiske.

Tilknyttede symptomer omfatter tinnitus, svimmelhed og auditiv fylde. Idiopatisk SSNHL er en alvorlig tilstand, som påvirker menneskers liv negativt med forskning, der indikerer sammenhænge med følelsesmæssig nød, depression, vanskeligheder på arbejdet og nedsat social integration. Det anslås, at 32% til 65% af tilfældene af idiopatisk SSNHL kommer sig spontant, selvom klinisk erfaring tyder på, at dette kan være en overvurdering, med yderligere forskning påkrævet på dette område.

Nuværende behandlingsforløb for patienter, der lider af idiopatisk SSNHL, ser ud til at variere betydeligt med hensyn til den type service, som patienterne først kommer til, deres efterfølgende henvisning, længden mellem symptomdebut, præsentation og start af behandling, behandlingsplanen samt følgende -op. Behandlingsmuligheder for idiopatisk SSNHL omfatter systemiske og intratympaniske steroider, antivirale midler, rheologiske midler, diuretika, hyperbar iltbehandling og observation alene. Manglen på beviser vedrørende den sammenlignende effektivitet af disse behandlinger anerkendes af kliniske retningslinjer udgivet af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (ORL-HNS) og British Academy of Audiologi.

Baseret på nylige opdagelser i de molekylære mekanismer, der fører til sensorineuralt høretab, udvikler bioteknologiske og farmaceutiske virksomheder nye behandlinger til patienter med idiopatisk SSNHL. Disse behandlinger kræver strenge tests i kliniske forsøg, før de kan blive tilgængelige for anvendelse i et klinisk servicemiljø. For at tillade, at sådanne forsøg kan køres effektivt, kræves der pålidelig information om, hvor patienter med idiopatisk SSNHL er til stede og kan rekrutteres fra inden for den optimale tidsramme fra symptomstart til start af behandling baseret på lægemidlets prækliniske profil. Det betyder, at der er et akut behov for information om patienttal, geografisk fordeling, demografi, patient- og behandlingsforløb samt resultater.

Denne undersøgelse foreslår at indsamle disse data gennem en ENT-praktikant og en audiolog ledet landsdækkende prospektiv kohorteundersøgelse af voksne patienter, der præsenterer SSNHL inden for NHS. Det er vigtigt, at denne undersøgelse ikke kun vil give nøgledata til at informere fremtidigt forsøgsdesign og levering, men også et unikt datasæt til at udvikle en forudsigelsesmodel til at forudsige helbredelse for patienter med idiopatisk SSNHL.

MÅL

1. At kortlægge patientforløbet og identificere karakteristika ved voksne patienter, der præsenterer sig for NHS ØNH og høretjenester med SSNHL.
2. At udvikle en forudsigelsesmodel til at forudsige helbredelse for patienter med idiopatisk SSNHL.
3. Etablere virkningen af ​​idiopatisk SSNHL på patienters livskvalitet (QoL)

METODER

Studiedesign Nationalt multicenter prospektivt observationelt kohortestudie.

Indstilling En multicenterundersøgelse, der finder sted på NHS-centre, der tilbyder ØNH- og høretjenester.

Inklusionskriterier

• Voksne patienter (mandlige eller kvindelige) over 16 år, der præsenterer sig for NHS ØNH- og høretjenester med SSNHL OG
• Diagnosticeret med et høretab i det ene eller begge ører på 30 dB HL eller mere over mindst 3 sammenhængende frekvenser mellem 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz.

OG -Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

-Patienter med blandet eller konduktivt høretab (CHL). CHL vil blive defineret som et "ægte" luft-knoglegab på 15 dB HL eller mere i 3 eller flere sammenhængende frekvenser mellem 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Primært resultat:

Ændringen i den auditive funktion i det berørte øre fra den første præsentation til opfølgningen (på ethvert tidspunkt mellem 6 og 16 uger fra symptomstart). Auditiv funktion vil blive defineret som Pure Tone Average (PTA) for luftledningstærskler ved 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz. Hvis der er udført flere pure tone audiogrammer mellem 6 og 16 uger, vil det seneste pure tone audiogram blive brugt til beregning af auditiv funktion.

Ændring i auditiv funktion klassificeret som:

1. Fuld genopretning: Endelig PTA i det berørte øre inden for 10dB af PTA fra det upåvirkede øre (≤10dB)
2. Delvis eller ingen genopretning: Endelig PTA i det berørte øre ≥10dB PTA i det upåvirkede øre.

Sekundære resultater:

Grad af ændring i auditiv funktion:

• Fuldstændig genopretning: Endelig PTA i det berørte øre inden for 10dB af PTA fra det upåvirkede øre (≤10dB)
• Markant bedring: PTA-forbedring ≥30 dB (og endelig PTA i det berørte øre ≥ 10dB af PTA fra upåvirket øre)
• Let genopretning: PTA-forbedring ≥10dB og ≤30 dB (og endelig PTA i det berørte øre ≥10dB af PTA fra upåvirket øre)
• Ingen forbedring: PTA-forbedring ≤10 dB (og endelig PTA i det berørte øre ≥10dB af PTA fra upåvirket øre)

Livskvalitet (QoL):

Ændring i QoL-score fra indledende præsentation til opfølgning på et hvilket som helst tidspunkt mellem 6 og 16 uger efter behandling. QoL vil blive målt ved hjælp af Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) (for patienter under 60 år) eller Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) (for patienter over 60 år) og Health Utility Index Mark 3 (HUI3) ). QoL-data vil kun blive indsamlet på et udvalg af websteder (se nedenfor).

Områder for HHIA og HHIE er fra 0 (intet handicap) til 100 (totalt handicap) Range for HUI3 = 8 (intet handicap) til 45 (samlet handicap).

Statistisk analyse

Prognostisk model:

Efterforskerne vil udvikle en multivariabel prognostisk model til at forudsige helbredelse for patienter med SSNHL i NHS ØNH og høretjenester. Manglende udfaldsdata ved undersøgelsens afslutning vil blive imputeret ved hjælp af multiple imputation ved en kædet ligningsprocedure. Intern validering vil blive udført for at kvantificere optimisme i den prædiktive ydeevne (kalibrering og diskrimination) af den udviklede model ved brug af bootstrapping-teknikker. Bootstrapping-teknikker giver information om modellens ydeevne i sammenlignelige datasæt og genererer en svindfaktor for at justere regressionskoefficienterne. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R-software (version 3.5.1).

QoL:

Den gennemsnitlige ændring i HHIA-, HHIE- og HUI3-score vil blive beregnet fra den første præsentation til opfølgningen (enhver gang mellem 6 og 16 uger). Efterforskerne vil bruge de ikke-parametriske Wilcoxon- og McNemar-Bowker-tests med et signifikansniveau på 5 % til at sammenligne resultaterne ved patienternes indledende præsentation og ved deres endelige opfølgning. Statistisk dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-programmet 19.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). QoL-data vil blive indsamlet fra et undersæt af websteder (20 %, n=20).