SeaSHeL:n kansallinen tuleva kohorttitutkimus (SeaSHeL)

Joka vuosi noin 20 ihmistä 100 000:ta kohden kokee äkillisen kuulovaurion, joka on luonteeltaan sensorineuraalinen. "Sensorineuraalinen" tarkoittaa simpukan, kuulohermon tai ylempien keskuskuuloteiden poikkeavuutta. Kun kuulonalenema on 30 dB (desibeliä) tai enemmän, vähintään 3 vierekkäisellä taajuudella ja 3 päivän sisällä, tilaa kutsutaan äkillisesti alkavaksi sensorineuraaliseksi kuulonalenemiseksi (SSNHL). SSNHL on pääosin yksipuolinen ja kuulonalenema voi vaihdella lievästä syvään. 71–90 prosentissa tapauksista syytä ei tunneta tutkimuksesta huolimatta, ja näitä tapauksia kutsutaan idiopaattisiksi.

Oireita ovat tinnitus, huimaus ja kuulon täyteläisyys. Idiopaattinen SSNHL on vakava sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti ihmisten elämään. Tutkimukset osoittavat yhteyksiä henkiseen ahdistukseen, masennukseen, työvaikeuksiin ja heikentyneeseen sosiaaliseen integraatioon. On arvioitu, että 32–65 % idiopaattisen SSNHL:n tapauksista paranee spontaanisti, vaikka kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että tämä voi olla yliarviointia, ja lisätutkimusta tarvitaan tällä alueella.

Idiopaattisesta SSNHL:stä kärsivien potilaiden nykyiset hoitotavat näyttävät vaihtelevan huomattavasti palvelun tyypin, johon potilaat tulevat ensimmäisen kerran, heidän myöhemmän läheteensä, oireiden ilmaantumisen, esiintymisen ja hoidon alkamisen välisen ajan, hoitosuunnitelman ja seurannan suhteen. -ylös. Idiopaattisen SSNHL:n hoitovaihtoehtoja ovat systeemiset ja intratympaniset steroidit, viruslääkkeet, reologiset aineet, diureetit, hyperbarinen happihoito ja pelkkä tarkkailu. Näiden hoitojen vertailukelpoista tehokkuutta koskevien todisteiden puute tunnustetaan National Institute for Health and Care Excellence (NICE), American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (ORL-HNS) ja British Academy of Healthin julkaisemissa kliinisissä ohjeissa. Audiologia.

Sensorineuraaliseen kuulonalenemaan johtavista molekyylimekanismeista tehtyjen viimeaikaisten löytöjen perusteella bioteknologia- ja lääkeyhtiöt kehittävät uusia hoitoja potilaille, joilla on idiopaattinen SSNHL. Nämä hoidot edellyttävät tiukkaa testausta kliinisissä kokeissa ennen kuin niitä voidaan käyttää kliinisissä palveluissa. Jotta tällaisten kokeiden suorittaminen voidaan suorittaa tehokkaasti, tarvitaan luotettavaa tietoa siitä, missä idiopaattista SSNHL:ää sairastavia potilaita esiintyy, ja heidät voidaan värvätä optimaalisen ajan kuluessa oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen lääkkeen prekliinisen profiilin perusteella. Tämä tarkoittaa, että tarvitaan kiireesti tietoa potilasmääristä, maantieteellisestä jakautumisesta, väestötiedoista, potilas- ja hoitoreiteistä sekä tuloksista.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden tietojen keräämistä ENT-harjoittelijan ja audiologin johtaman valtakunnallisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen kautta aikuispotilaista, joilla on SSNHL NHS:ssä. Tärkeää on, että tämä tutkimus ei tarjoa vain keskeisiä tietoja tulevien kokeiden suunnitteluun ja toimittamiseen, vaan myös ainutlaatuisen tietojoukon ennustemallin kehittämiseksi idiopaattisen SSNHL:n potilaiden toipumisen ennustamiseksi.

TAVOITTEET

1. Kartoitetaan potilasreitti ja tunnistetaan NHS:n ENT- ja kuulopalveluissa SSNHL:n kanssa käyvien aikuisten potilaiden ominaisuudet.
2. Kehittää ennustemalli idiopaattisen SSNHL:n potilaiden toipumisen ennustamiseksi.
3. Selvitä idiopaattisen SSNHL:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL)

MENETELMÄT

Tutkimuksen suunnittelu Kansallinen monikeskusprospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.

Asettaminen Monikeskustutkimus suoritetaan NHS-keskuksissa, jotka tarjoavat korva- ja kuulo- ja kurkkupalveluja.

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 16-vuotiaat aikuispotilaat (mies tai naaras), jotka hakeutuvat NHS:n kurkku- ja kurkku- ja kuulopalveluihin SSNHL:n ja
• Diagnosoitu kuulonalenema toisessa tai molemmissa korvissa 30 dB HL tai enemmän vähintään 3 vierekkäisellä taajuudella 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz.

JA -Haluat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

- Potilaat, joilla on sekakuulon menetys (CHL). CHL määritellään "todelliseksi" ilma-luuväliksi, jonka suuruus on 15 dB HL tai enemmän kolmella tai useammalla vierekkäisellä taajuudella välillä 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Ensisijainen tulos:

Muutos sairaan korvan kuulotoiminnassa ensimmäisestä esiintymisestä seurantaan (milloin tahansa 6–16 viikon kuluttua oireiden alkamisesta). Kuulotoiminto määritellään ilman johtumiskynnysten puhtaana äänen keskiarvona (PTA) taajuudella 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz. Jos useita puhdasäänisiä audiogrammeja on tehty 6-16 viikon välillä, kuulotoimintojen laskennassa käytetään viimeisintä puhdasäänistä audiogrammia.

Muutos kuulotoiminnassa luokitellaan seuraavasti:

1. Täysi palautuminen: Lopullinen PTA sairaassa korvassa 10 dB:n sisällä vahingoittumattoman korvan PTA:sta (≤ 10 dB)
2. Osittainen tai ei parane: Lopullinen PTA sairaassa korvassa ≥10 dB vahingoittumattoman korvan PTA:ta.

Toissijaiset tulokset:

Kuulotoiminnan muutoksen aste:

• Täydellinen toipuminen: Lopullinen PTA sairaassa korvassa 10 dB sisällä vahingoittumattoman korvan PTA:sta (≤ 10 dB)
• Merkittävä toipuminen: PTA:n parannus ≥30 dB (ja lopullinen PTA sairaassa korvassa ≥ 10 dB vahingoittumattoman korvan PTA:ta)
• Pieni toipuminen: PTA:n parannus ≥10dB ja ≤30dB (ja lopullinen PTA sairaassa korvassa ≥10dB vahingoittumattoman korvan PTA:ta)
• Ei parannusta: PTA:n parannus ≤10 dB (ja lopullinen PTA vahingoittuneessa korvassa ≥10 dB vahingoittumattoman korvan PTA:ta)

Elämänlaatu (QoL):

Muutos QoL-pisteissä ensimmäisestä esittelystä seurantaan milloin tahansa 6–16 viikkoa hoidon jälkeen. QoL mitataan käyttämällä aikuisten kuulohaittakartoitusta (HHIA) (alle 60-vuotiaille potilaille) tai vanhusten kuulovammakartoitusta (HHIE) (yli 60-vuotiaille) ja Health Utility Index Mark 3 -arvoa (HUI3). ). QoL-tietoja kerätään vain tietyistä sivustoista (katso alla).

HHIA:n ja HHIE:n vaihteluvälit ovat 0 (ei tasoitusta) 100:aan (kokonaistasoitus). Alue HUI3:lle = 8 (ei haittaa) - 45 (kokotasoitus).

Tilastollinen analyysi

Ennuste malli:

Tutkijat kehittävät monimuuttujaisen ennustemallin ennustamaan SSNHL-potilaiden toipumista NHS:n kurkku- ja kuulo- ja kurkkupalveluissa. Tutkimuksen lopussa puuttuvat tulostiedot imputoidaan käyttämällä moninkertaista imputointia ketjutetun yhtälön menetelmällä. Sisäinen validointi suoritetaan optimismin kvantifioimiseksi kehitetyn mallin ennakoivassa suorituskyvyssä (kalibrointi ja erottelu) bootstrapping-tekniikoita käyttäen. Bootstrapping-tekniikat antavat tietoa mallin suorituskyvystä vertailukelpoisissa aineistoissa ja luovat kutistumiskertoimen regressiokertoimien säätämiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla (versio 3.5.1).

QoL:

HHIA-, HHIE- ja HUI3-pisteiden keskimääräinen muutos lasketaan ensimmäisestä esittelystä seurantaan (mikä tahansa kerta 6–16 viikon välillä). Tutkijat käyttävät ei-parametrisiä Wilcoxon- ja McNemar-Bowker-testejä, joiden merkitsevyystaso on 5 %, vertaillakseen tuloksia potilaiden esittelyn yhteydessä ja heidän viimeisessä seurannassaan. Tilastollinen data-analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmalla 19.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). QoL-tiedot kerätään sivustojen osajoukosta (20 %, n=20).