El estudio de cohorte prospectivo nacional SeaSHeL (SeaSHeL)

Cada año, aproximadamente 20 personas de cada 100 000 experimentan una pérdida repentina de la audición de naturaleza neurosensorial. 'sensorineural' indica una anomalía de la cóclea, el nervio auditivo o las vías auditivas centrales superiores. Cuando la pérdida auditiva es de 30 dB (decibelios) o más, en al menos 3 frecuencias contiguas y dentro de los 3 días, la condición se denomina pérdida auditiva neurosensorial de aparición súbita (SSNHL). SSNHL es predominantemente unilateral y la pérdida auditiva puede variar de leve a profunda. En el 71% al 90% de los casos, se desconoce la causa a pesar de la investigación, y estos casos se denominan idiopáticos.

Los síntomas asociados incluyen tinnitus, vértigo y plenitud auditiva. La SSNHL idiopática es una afección grave que afecta negativamente la vida de las personas; las investigaciones indican asociaciones con angustia emocional, depresión, dificultades en el trabajo y problemas de integración social. Se estima que del 32 % al 65 % de los casos de SSNHL idiopático se recuperan espontáneamente, aunque la experiencia clínica sugiere que esto puede ser una sobreestimación, y se requiere más investigación en esta área.

Las vías de atención actuales para los pacientes que padecen SSNHL idiopático parecen variar considerablemente en términos del tipo de servicio al que se presentan los pacientes por primera vez, su derivación posterior, el tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas, la presentación y el inicio del tratamiento, el plan de tratamiento y el seguimiento. -arriba. Las opciones de tratamiento para SSNHL idiopático incluyen esteroides sistémicos e intratimpánicos, agentes antivirales, agentes reológicos, diuréticos, tratamiento con oxígeno hiperbárico y observación sola. La falta de evidencia con respecto a la efectividad comparativa de estos tratamientos es reconocida por las guías clínicas publicadas por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (ORL-HNS) y la Academia Británica de Audiología.

Con base en descubrimientos recientes en los mecanismos moleculares que conducen a la pérdida auditiva neurosensorial, las compañías biotecnológicas y farmacéuticas están desarrollando nuevos tratamientos para pacientes con SSNHL idiopático. Estos tratamientos requieren pruebas rigurosas en ensayos clínicos antes de que puedan estar disponibles para su aplicación en un entorno de servicio clínico. Para permitir que dichos ensayos se realicen de manera efectiva, se requiere información confiable sobre dónde se presentan los pacientes con SSNHL idiopático y se pueden reclutar dentro del marco de tiempo óptimo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento según el perfil preclínico del medicamento. Esto significa que existe una necesidad urgente de información sobre el número de pacientes, la distribución geográfica, la demografía, los pacientes y las vías de tratamiento, así como los resultados.

Este estudio propone recopilar estos datos a través de un aprendiz de otorrinolaringólogo y un estudio de cohorte prospectivo dirigido por un audiólogo a nivel nacional de pacientes adultos que presentan SSNHL dentro del NHS. Es importante destacar que este estudio no solo proporcionará datos clave para informar el diseño y la entrega de ensayos futuros, sino también un conjunto de datos único para desarrollar un modelo de predicción para predecir la recuperación de los pacientes con SSNHL idiopático.

OBJETIVOS

1. Mapear la ruta del paciente e identificar las características de los pacientes adultos que se presentan a los servicios de audición y otorrinolaringología del NHS con SSNHL.
2. Desarrollar un modelo de predicción para predecir la recuperación de pacientes con SSNHL idiopático.
3. Establecer el impacto del SSNHL idiopático en la calidad de vida (QoL) de los pacientes

MÉTODOS

Diseño del estudio Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico nacional.

Ámbito Estudio multicéntrico realizado en los centros del SNS que prestan servicios de otorrinolaringología y audición.

Criterios de inclusión

• Pacientes adultos (hombres o mujeres) mayores de 16 años que acuden a los servicios de otorrinolaringología y audición del NHS con SSNHL Y
• Diagnosticado con una pérdida auditiva en uno o ambos oídos de 30 dB HL o más, en al menos 3 frecuencias contiguas, entre 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz.

Y -Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

-Pacientes con hipoacusia mixta o conductiva (CHL). CHL se definirá como una brecha aire-hueso 'verdadera' de 15 dB HL o más en 3 o más frecuencias contiguas entre 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Resultado primario:

El cambio en la función auditiva en el oído afectado desde la presentación inicial hasta el seguimiento (en cualquier momento entre 6 y 16 semanas desde el inicio de los síntomas). La función auditiva se definirá como el promedio de tonos puros (PTA) de los umbrales de conducción aérea a 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz. Si se han realizado varios audiogramas de tonos puros entre las semanas 6 y 16, se utilizará el audiograma de tonos puros más reciente para el cálculo de la función auditiva.

Cambio en la función auditiva clasificado como:

1. Recuperación completa: ATP final en el oído afectado dentro de los 10 dB de la ATP del oído no afectado (≤10 dB)
2. Recuperación parcial o nula: PTA final en el oído afectado ≥10 dB de PTA del oído no afectado.

Resultados secundarios:

Grado de cambio en la función auditiva:

• Recuperación completa: ATP final en el oído afectado dentro de los 10 dB de la ATP del oído no afectado (≤10 dB)
• Recuperación marcada: mejora de PTA ≥30 dB (y PTA final en el oído afectado ≥ 10 dB de PTA del oído no afectado)
• Ligera recuperación: mejora de PTA ≥10dB y ≤30 dB (y PTA final en oído afectado ≥10dB de PTA del oído no afectado)
• Sin mejoría: mejora de PTA ≤10 dB (y PTA final en el oído afectado ≥10dB de PTA del oído no afectado)

Calidad de vida (CV):

Cambio en la puntuación de CdV desde la presentación inicial hasta el seguimiento en cualquier momento entre 6 y 16 semanas después del tratamiento. La calidad de vida se medirá utilizando el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) (para pacientes menores de 60 años) o el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) (para pacientes mayores de 60 años) y el Índice de utilidad de salud Mark 3 (HUI3 ). Los datos de calidad de vida solo se recopilarán en una selección de sitios (ver más abajo).

Los rangos para HHIA y HHIE van de 0 (sin hándicap) a 100 (hándicap total) Rango para HUI3 = 8 (sin hándicap) a 45 (hándicap total).

análisis estadístico

Modelo pronóstico:

Los investigadores desarrollarán un modelo de pronóstico multivariable para predecir la recuperación de los pacientes con SSNHL en los servicios de otorrinolaringología y audición del NHS. Los datos de resultados faltantes al final del estudio se imputarán mediante imputación múltiple mediante un procedimiento de ecuaciones encadenadas. Se realizará una validación interna para cuantificar el optimismo en el rendimiento predictivo (calibración y discriminación) del modelo desarrollado mediante técnicas de bootstrapping. Las técnicas de bootstrapping proporcionan información sobre el rendimiento del modelo en conjuntos de datos comparables y generan un factor de reducción para ajustar los coeficientes de regresión. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software R (versión 3.5.1).

CV:

El cambio medio en las puntuaciones HHIA, HHIE y HUI3 se calculará desde la presentación inicial hasta el seguimiento (en cualquier momento entre 6 y 16 semanas). Los investigadores utilizarán las pruebas no paramétricas de Wilcoxon y McNemar-Bowker con un nivel de significancia del 5 % para comparar los resultados en la presentación inicial de los pacientes y en su seguimiento final. El análisis de datos estadísticos se llevará a cabo utilizando el programa SPSS 19.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Los datos de calidad de vida se recopilarán de un subconjunto de sitios (20 %, n=20).