SeaSHeL National Prospective Cohort Study (SeaSHeL)

Varje år upplever cirka 20 personer per 100 000 plötslig hörselnedsättning som är sensorineural till sin natur. "Sensorineural" indikerar en abnormitet i snäckan, hörselnerven eller högre centrala hörselbanor. När hörselnedsättningen är 30 dB (decibel) eller mer, över minst 3 sammanhängande frekvenser och inom 3 dagar, benämns tillståndet plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL). SSNHL är övervägande ensidigt och hörselnedsättningen kan variera från mild till djup. I 71 % till 90 % av fallen är orsaken okänd trots utredning, och dessa fall benämns idiopatiska.

Associerade symtom inkluderar tinnitus, yrsel och hörselfullhet. Idiopatisk SSNHL är ett allvarligt tillstånd som negativt påverkar människors liv med forskning som tyder på samband med känslomässigt lidande, depression, svårigheter i arbetet och försämrad social integration. Det uppskattas att 32 % till 65 % av fallen av idiopatisk SSNHL återhämtar sig spontant, även om klinisk erfarenhet tyder på att detta kan vara en överskattning, med ytterligare forskning som krävs inom detta område.

Nuvarande vårdvägar för patienter som lider av idiopatisk SSNHL tycks variera avsevärt när det gäller vilken typ av service patienterna först kommer till, deras efterföljande remiss, längden mellan symptomdebut, presentation och behandlingsstart, behandlingsplanen samt följande -upp. Behandlingsalternativ för idiopatisk SSNHL inkluderar systemiska och intratympaniska steroider, antivirala medel, reologiska medel, diuretika, hyperbar syrebehandling och enbart observation. Bristen på bevis för den jämförande effektiviteten av dessa behandlingar erkänns av kliniska riktlinjer publicerade av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (ORL-HNS) och British Academy of Audiologi.

Baserat på nya upptäckter inom de molekylära mekanismer som leder till sensorineural hörselnedsättning, utvecklar bioteknik- och läkemedelsföretag nya behandlingar för patienter med idiopatisk SSNHL. Dessa behandlingar kräver rigorösa tester i kliniska prövningar innan de kan bli tillgängliga för tillämpning i en klinisk servicemiljö. För att sådana prövningar ska kunna genomföras effektivt krävs tillförlitlig information om var patienter med idiopatisk SSNHL finns och kan rekryteras inom den optimala tidsramen från debut av symtom till start av behandling baserat på läkemedlets prekliniska profil. Det innebär att det finns ett akut behov av information om patientantal, geografisk fördelning, demografi, patient- och behandlingsvägar samt utfall.

Denna studie föreslår att man samlar in dessa data genom en ÖNH-praktikant och en audiolog ledd rikstäckande prospektiv kohortstudie av vuxna patienter som presenterar SSNHL inom NHS. Viktigt är att den här studien inte bara kommer att tillhandahålla nyckeldata för att informera framtida prövningsdesign och leverans, utan också en unik datauppsättning för att utveckla en prediktionsmodell för att förutsäga återhämtning för patienter med idiopatisk SSNHL.

MÅL

1. Att kartlägga patientvägen och identifiera egenskaperna hos vuxna patienter som presenterar sig för NHS ÖNH och hörseltjänster med SSNHL.
2. Att utveckla en prediktionsmodell för att förutsäga återhämtning för patienter med idiopatisk SSNHL.
3. Fastställ inverkan av idiopatisk SSNHL på patienternas livskvalitet (QoL)

METODER

Studiedesign Nationell multicenter prospektiv observationskohortstudie.

Inramning En multicenterstudie som äger rum på NHS-centra som tillhandahåller ÖNH- och hörseltjänster.

Inklusionskriterier

• Vuxna patienter (män eller kvinnor) över 16 år som presenterar sig för NHS ÖNH och hörseltjänster med SSNHL OCH
• Diagnostiserats med en hörselnedsättning i ett eller båda öronen på 30 dB HL eller mer, över minst 3 sammanhängande frekvenser, mellan 250, 500, 1000, 2000, 4000 och 8000 Hz.

OCH -Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

-Patienter med blandad eller konduktiv hörselnedsättning (CHL). CHL kommer att definieras som ett "äkta" luft-bengap på 15 dB HL eller mer i 3 eller fler sammanhängande frekvenser mellan 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Primärt resultat:

Förändringen i hörselfunktionen i det drabbade örat från initial presentation till uppföljning (när som helst mellan 6 och 16 veckor från symtomdebut). Auditiv funktion kommer att definieras som Pure Tone Average (PTA) för luftledningströsklar vid 250, 500, 1000, 2000, 4000 och 8000 Hz. Om flera rentonsaudiogram har utförts mellan 6 och 16 veckor, kommer det senaste rentonsaudiogrammet att användas för beräkning av hörselfunktionen.

Förändring i auditiv funktion klassificerad som:

1. Fullständig återhämtning: Slutlig PTA i angripet öra inom 10dB från PTA från opåverkat öra (≤10dB)
2. Partiell till ingen återhämtning: Slutlig PTA i angripet öra ≥10dB PTA från opåverkat öra.

Sekundära resultat:

Grad av förändring i auditiv funktion:

• Fullständig återhämtning: Slutlig PTA i angripet öra inom 10dB från PTA från opåverkat öra (≤10dB)
• Markant återhämtning: PTA-förbättring ≥30 dB (och slutlig PTA i angripet öra ≥ 10dB av PTA från opåverkat öra)
• Lätt återhämtning: PTA-förbättring ≥10dB och ≤30 dB (och slutlig PTA i angripet öra ≥10dB av PTA från opåverkat öra)
• Ingen förbättring: PTA-förbättring ≤10 dB (och slutlig PTA i angripet öra ≥10dB av PTA från opåverkat öra)

Livskvalitet (QoL):

Förändring i QoL-poäng från initial presentation till uppföljning när som helst mellan 6 och 16 veckor efter behandling. QoL kommer att mätas med hjälp av hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) (för patienter under 60 år) eller hörselhandikappinventering för äldre (HHIE) (för patienter över 60 år) och Health Utility Index Mark 3 (HUI3) ). QoL-data kommer endast att samlas in på ett urval av webbplatser (se nedan).

Områden för HHIA och HHIE är från 0 (inget handikapp) till 100 (totalt handikapp) Området för HUI3 = 8 (inget handikapp) till 45 (totalt handikapp).

Statistisk analys

Prognostisk modell:

Utredarna kommer att utveckla en multivariabel prognostisk modell för att förutsäga återhämtning för patienter med SSNHL i NHS ÖNH och hörseltjänster. Utfallsdata som saknas i slutet av studien kommer att imputeras med hjälp av multipel imputering genom ett kedjade ekvationsförfarande. Intern validering kommer att utföras för att kvantifiera optimism i prediktiv prestanda (kalibrering och diskriminering) av den utvecklade modellen med hjälp av bootstrapping-tekniker. Bootstrapping-tekniker ger information om modellens prestanda i jämförbara datamängder och genererar en krympningsfaktor för att justera regressionskoefficienterna. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av programvaran R (version 3.5.1).

QoL:

Den genomsnittliga förändringen i HHIA-, HHIE- och HUI3-poäng kommer att beräknas från den första presentationen till uppföljningen (någon gång mellan 6 och 16 veckor). Utredarna kommer att använda de icke-parametriska Wilcoxon- och McNemar-Bowker-testen med en signifikansnivå på 5 % för att jämföra resultaten vid patienternas initiala presentation och vid deras slutliga uppföljning. Statistisk dataanalys kommer att utföras med hjälp av SPSS-programmet 19.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). QoL-data kommer att samlas in från en undergrupp av webbplatser (20 %, n=20).