Национальное проспективное когортное исследование SeaSHeL (SeaSHeL)

Каждый год примерно 20 человек на 100 000 человек испытывают внезапную потерю слуха нейросенсорного характера. «Сенсоневральный» указывает на аномалию улитки, слухового нерва или высших центральных слуховых путей. Когда потеря слуха составляет 30 дБ (децибел) или более, по крайней мере на 3 смежных частотах и ​​в течение 3 дней, это состояние называется внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСПС). ВСПС преимущественно односторонняя, а потеря слуха может варьироваться от легкой до глубокой. В 71-90% случаев причина неизвестна, несмотря на исследование, и такие случаи называются идиопатическими.

Сопутствующие симптомы включают шум в ушах, головокружение и заложенность уха. Идиопатическая ВСПС является серьезным заболеванием, неблагоприятно влияющим на жизнь людей. Исследования указывают на его связь с эмоциональным дистрессом, депрессией, трудностями на работе и нарушением социальной интеграции. Подсчитано, что от 32% до 65% случаев идиопатической ВСПС выздоравливают спонтанно, хотя клинический опыт показывает, что это может быть завышенная оценка, требующая дальнейших исследований в этой области.

Существующие пути оказания помощи пациентам, страдающим идиопатической ВСПС, по-видимому, значительно различаются с точки зрения типа обслуживания, в которое пациенты впервые обращаются, их последующего направления, продолжительности времени между появлением симптомов, клинической картиной и началом лечения, плана лечения, а также последующих действий. -вверх. Варианты лечения идиопатической ВСПС включают системные и интратимпанальные стероиды, противовирусные средства, реологические средства, диуретики, гипербарическую оксигенацию и только наблюдение. Отсутствие доказательств относительно сравнительной эффективности этих методов лечения признается в клинических руководствах, опубликованных Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE), Американской академией отоларингологии-хирургии головы и шеи (ORL-HNS) и Британской академией медицины. Аудиология.

Основываясь на недавних открытиях молекулярных механизмов, которые приводят к нейросенсорной тугоухости, биотехнологические и фармацевтические компании разрабатывают новые методы лечения пациентов с идиопатической ВСПС. Эти методы лечения требуют тщательного тестирования в клинических испытаниях, прежде чем они станут доступными для применения в условиях клинической службы. Для обеспечения эффективного проведения таких испытаний требуется надежная информация о том, где присутствуют пациенты с идиопатической ВСПС, и могут быть набраны в оптимальные сроки с момента появления симптомов до начала лечения на основе доклинического профиля препарата. Это означает, что существует острая необходимость в информации о количестве пациентов, географическом распределении, демографии, пациентах и ​​путях лечения, а также о результатах.

В этом исследовании предлагается собрать эти данные с помощью общенационального проспективного когортного исследования взрослых пациентов с ВСПС, проводимого ЛОР-стажером и аудиологом в рамках NHS. Важно отметить, что это исследование не только предоставит ключевые данные для планирования и проведения будущих испытаний, но и уникальный набор данных для разработки прогностической модели для предсказания выздоровления пациентов с идиопатической ВСПС.

ЦЕЛИ

1. Чтобы составить карту пути пациента и определить характеристики взрослых пациентов, обращающихся в NHS ENT и слуховые службы с SSNHL.
2. Разработать прогностическую модель для предсказания выздоровления пациентов с идиопатической ВСПС.
3. Установить влияние идиопатической ВСПС на качество жизни (КЖ) пациентов.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования Национальное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.

Условия Многоцентровое исследование, проводимое в центрах NHS, предоставляющих услуги ЛОР и слуха.

Критерии включения

• Взрослые пациенты (мужчины или женщины) в возрасте старше 16 лет, обращающиеся в NHS ЛОР и слуховые службы с ВСПС И
• Диагностирована потеря слуха в одном или обоих ушах на 30 дБ HL или более, как минимум на 3 смежных частотах, между 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц.

И -готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

-Пациенты со смешанной или кондуктивной тугоухостью (CHL). CHL будет определяться как «истинный» зазор между воздухом и костью в 15 дБ HL или более на 3 или более смежных частотах в диапазоне 500, 1000, 2000, 4000 Гц.

Первичный результат:

Изменение слуховой функции в пораженном ухе от первоначального проявления до последующего наблюдения (в любое время между 6 и 16 неделями от появления симптомов). Слуховая функция будет определяться как чисто тональное среднее (PTA) порогов воздушной проводимости на частотах 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц. Если в период между 6 и 16 неделями было проведено несколько чистых тональных аудиограмм, для расчета слуховой функции будет использоваться самая последняя чистая тональная аудиограмма.

Изменение слуховой функции классифицируется как:

1. Полное восстановление: окончательная PTA в пораженном ухе в пределах 10 дБ от PTA в здоровом ухе (≤10 дБ)
2. Частичное или полное отсутствие восстановления: окончательная PTA в пораженном ухе ≥10 дБ от PTA в здоровом ухе.

Вторичные результаты:

Степень изменения слуховой функции:

• Полное выздоровление: окончательная PTA в пораженном ухе в пределах 10 дБ от PTA в здоровом ухе (≤10 дБ)
• Заметное восстановление: улучшение PTA ≥30 дБ (и окончательное PTA в пораженном ухе ≥ 10 дБ PTA в здоровом ухе)
• Незначительное восстановление: улучшение PTA ≥10 дБ и ≤30 дБ (и окончательное PTA в пораженном ухе ≥10 дБ PTA в здоровом ухе)
• Нет улучшения: улучшение PTA ≤10 дБ (и окончательное PTA в пораженном ухе ≥10 дБ от PTA в здоровом ухе)

Качество жизни (КЖ):

Изменение оценки качества жизни от первоначального обращения до последующего наблюдения в любой момент времени между 6 и 16 неделями после лечения. Качество жизни будет измеряться с использованием Опросника нарушений слуха для взрослых (HHIA) (для пациентов моложе 60 лет) или Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) (для пациентов старше 60 лет) и Индекса полезности здоровья, отметка 3 (HUI3). ). Данные о качестве жизни будут собираться только на выбранных сайтах (см. ниже).

Диапазоны для HHIA и HHIE от 0 (без гандикапа) до 100 (общий гандикап). Диапазон для HUI3 = 8 (без гандикапа) до 45 (общий гандикап).

статистический анализ

Прогностическая модель:

Исследователи разработают многопараметрическую прогностическую модель для прогнозирования выздоровления пациентов с ВСПС в службах NHS ENT и Hearing. Отсутствующие данные об исходах в конце исследования будут импутированы с использованием множественного импутирования с помощью процедуры цепных уравнений. Будет проведена внутренняя проверка для количественной оценки оптимизма в прогнозирующих характеристиках (калибровка и различение) разработанной модели с использованием методов начальной загрузки. Методы начальной загрузки предоставляют информацию о производительности модели в сопоставимых наборах данных и генерируют коэффициент сокращения для корректировки коэффициентов регрессии. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения R (версия 3.5.1).

Качество жизни:

Среднее изменение показателей HHIA, HHIE и HUI3 будет рассчитываться от первоначального обращения до последующего наблюдения (любой раз между 6 и 16 неделями). Исследователи будут использовать непараметрические тесты Уилкоксона и Макнемара-Боукера с уровнем значимости 5% для сравнения результатов при первоначальном обращении пациентов и при их окончательном наблюдении. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программы SPSS 19.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Данные о качестве жизни будут собираться из подмножества сайтов (20%, n = 20).