기능적 변비가 있는 2~5세 참가자의 리나클로타이드 안전성 및 효능
2022년 3월 31일 업데이트: Allergan
기능적 변비가 있는 소아 참가자(2~5세)에서 리나클로타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적, 오름차순, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 기능적 변비가 있는 2~5세의 소아 참가자를 대상으로 위약과 비교했을 때 리나클로타이드의 용량 반응, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Healthstar Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Clinical Research Partners
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- South Miami Medical & Research Group, Inc.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc.
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- Minnesota Gastroenterology PA
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- David M. Headley, MD, P.A.
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07108
- Foundation Pediatrics Med Clinical Research Partners, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatric Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자/법적 대리인(LAR)이 서명한 동의서를 제공한 시점에 참여자의 체중이 ≥10kg인 경우
- 참가자는 FC에 대한 수정된 로마 III 기준을 충족합니다: 스크리닝(방문 1) 전 최소 2개월 동안(4세 이상 참가자의 경우) 또는 스크리닝(방문 1) 전 최소 1개월 동안(4세 미만 참가자의 경우) ), 참가자는 주당 2회 이하의 배변을 경험했습니다(이전 24시간 동안 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않은 상태에서 각 배변 발생).
또한 참가자는 주 1회 이상 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력
- 고통스럽거나 딱딱한 배변(BM)의 병력
- 직장에 큰 배설물의 존재
- 변을 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력
배변 기술 습득 후 일주일에 최소 1회의 변실금
- 참가자는 프로토콜 허용 구조 의학을 위해 개입 전 방문 전에 사용된 완하제를 기꺼이 중단합니다.
- 부모/보호자/LAR 및 간병인은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- eDiary를 작성하게 될 간병인은 eDiary 장치의 평가를 읽고/또는 이해할 수 있으며 교육을 받아야 합니다.
제외 기준:
4세 이상 참가자의 경우: 참가자는 아동/청소년 IBS에 대한 Rome III 기준을 충족합니다: 스크리닝(방문 1) 전 적어도 2개월 동안 적어도 매주 1회, 참가자는 복부 불편감(통증으로 설명되지 않는 불편한 감각)을 경험했습니다. ) 또는 적어도 25%의 시간 동안 다음 중 2개 이상과 관련된 통증:
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 참가자는 무작위 배정 전 1년 이내에 입원 환자 입원 중 무작위 배정 또는 박리 해제 전 언제든지 수동 박리 해제를 요구했습니다.
- 참여자는 현재 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경보 증상(하부 GI 출혈[직장 출혈 또는 혈소판 양성 대변], 철분 결핍 빈혈 또는 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소)과 감염 또는 대장염의 전신 징후 또는 종양 과정이 있습니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.
- 스크리닝 전 언제든지 위장관 부분을 제거하기 위한 수술(방문 1)
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 구조물의 수술
- 스크리닝 전 60일 동안 충수 절제술 또는 담낭 절제술(방문 1)
- 스크리닝 전 30일 동안 기타 주요 수술(방문 1)
- 참가자에게 기계적인 장 폐쇄 또는 의사 폐쇄가 있습니다.
- 참가자는 연구 중재 또는 그 구성 요소 또는 동일한 약물 클래스의 다른 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
참가자는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 체강 질병 또는 체강 질병에 대한 양성 혈청 검사 또는 상태가 의심되지만 내시경 생검에 의해 배제되지 않았습니다.
- 낭포성 섬유증
- 스크리닝(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 안정적이지 않은 용량의 갑상선 호르몬으로 치료되지 않거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증
- 다운 증후군 또는 기타 염색체 장애
- 활동성 항문 균열(즉, 참가자는 대변이나 화장지에 핏자국이 있고/또는 스크리닝 전 2주 이내에 배변 시 통증/울음이 있음을 보고함). (참고: 스크리닝 최소 2주 전에 해결된 항문 균열은 제외되지 않습니다.) 그러나 조사관의 의견에서 항문 균열이 참가자의 수정된 Rome III FC 기준의 주요 원인일 수 있는 경우 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문, 항문 협착증, 전방 전위된 항문)
- 장 신경 또는 근육 장애(예: Hirschprung 질병, 내장 근병증, 내장 신경병증)
- 신경병증 상태(예: 척수 이상, 신경섬유종증, 묶인 척수, 척수 외상)
- 납 독성, 고칼슘혈증
- 신경발달 장애(개인의 발달 진행에 중요하고 지속적인 영향을 미치는 인지, 운동, 언어 또는 사회적 기술의 획득에 주된 장애의 본질적인 특징을 공유하는 조기 발병, 만성 장애) 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지의 이해 및 완료를 방해하는 지연(참고: 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지를 작성할 사람이 이 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외됩니다.)
- 염증성 장 질환
- 소아 기능성 복통 증후군
- 소아기 기능성 복통
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 제대로 치료받지 못하거나 잘 조절되지 않는 정신 질환
- 이 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 증상과 관련된 유당 불내증
- 피부의 치료된 기저 세포 암종 이외의 암 병력. (메모:
암 병력이 있는 참가자는 무작위 방문 전에 악성 종양이 완전히 완화된 경우 허용됩니다. 완전한 관해는 치료에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.)
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 전 30일 동안 연구 개입을 받았거나 연구 개입을 받을 계획입니다(이 연구 동안 시행된 것 제외).
- 참가자의 부모/보호자/LAR 또는 간병인은 조사자, 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원으로서 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여했습니다. 또한 본 연구에 직간접적으로 참여하는 모든 참여자, 부모/보호자/LAR 또는 직간접적으로 직간접적으로 함께 거주하는 직계 가족, 중요 지인 또는 친척이 있는 간병인
- 4세 이상 참가자의 경우: 참가자는 비유지성 변실금 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1(Linaclotide 18μg)
Linaclotide 18마이크로그램(μg), 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 4주간의 연구 개입 기간 동안 공복 상태에서(식사 전 30분) 매일 1회.
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Linaclotide, 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 공복 상태에서 1일 1회.
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실험적: 집단 2(Linaclotide 36μg)
Linaclotide 36μg, 캡슐, 물과 혼합하여 4주간의 연구 개입 기간 동안 1일 1회 공복 상태(식사 전 30분)에 경구 투여.
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Linaclotide, 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 공복 상태에서 1일 1회.
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실험적: 집단 3(Linaclotide 72μg)
Linaclotide 72μg, 캡슐, 물과 혼합하여 4주간의 연구 개입 기간 동안 1일 1회 공복 상태(식사 전 30분)에 경구 투여합니다.
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Linaclotide, 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 공복 상태에서 1일 1회.
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실험적: 최종 코호트(Linaclotide 72μg)
4주간의 연구 개입 기간 동안 1일 1회 공복 상태에서(식사 전 30분) 경구 투여된 리나클로티드 최고 용량(72μg), 물과 혼합하여 안전한 것으로 확인됨.
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Linaclotide, 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 공복 상태에서 1일 1회.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 합동
코호트 1, 2, 3 및 최종 코호트에서 풀링된 4주 연구 개입 기간 동안 단식 상태에서 매일 1회(식사 전 30분) 위약을 경구로 일치시킵니다.
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일치하는 위약, 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 공복 상태에서 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트의 연구 개입 기간 동안 4주 전체 자발적 배변(SBM) 빈도 비율(SBM/주)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않고 발생한 배변(BM)으로 정의되었습니다.
간병인은 매일 전자 다이어리(eDiary)에 지난 24시간 동안의 SBM 수를 기록했습니다.
각 참여자에 대한 분석 기간 동안의 SBM 빈도율(SBMs/week)은 [(분석 기간 동안의 SBMs/주)의 총 개수/분석 기간 동안의 일수)*7]로 계산되었다.
기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안의 SBM 빈도율 - 기준선에서의 SBM 빈도율로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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각 코호트의 연구 개입 기간 동안 간병인이 보고한 4주 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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간병인은 Bristol Stool Form 7점 척도를 사용하여 각 배변에 대한 대변의 일관성을 평가하고 eDiary에 기록했습니다. 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4=소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 5 = 명확한 절단 가장자리를 갖는 부드러운 블롭(통과하기 쉬움); 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 7=물기가 많고 단단한 조각이 없음.
완전히 액체입니다.
기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다.
치료 기간 동안 참가자의 대변 일관성 점수는 4주 치료 기간 동안 간병인이 기록한 BM의 비결측 일관성 점수의 평균이었습니다.
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기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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각 코호트의 연구 개입 기간 동안 간병인이 보고한 4주 긴장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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간병인은 아동이 BM을 통과했을 때 그들이 관찰한 긴장의 정도를 평가하고 eDiary에 기록했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=예 조금 있음, 3=예 많이 있음, 잘 모르겠습니다).
기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다.
치료 기간 동안 참가자의 긴장 점수는 4주 치료 기간 동안 간병인이 기록한 BM의 비누락 긴장 점수의 평균이었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(무작위화 14일 전)부터 29일까지
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각 코호트 내에서 연구 개입 기간 동안 변실금이 있는 일수의 백분율(주야간 동안 배변 기술을 습득했거나 주간에만 배변 기술을 습득한 참가자의 경우)
기간: 29일
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간병인은 아이가 배변 사고를 당한 경우 매일 eDiary에 기록했습니다(예, 아니오, 잘 모르겠습니다).
치료 기간 동안 변실금이 있는 일수의 백분율은 4주 치료 기간 동안 간병인이 기록한 변실금의 비결측 발생률의 평균이었습니다.
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29일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 개입의 첫 번째 용량은 마지막 용량의 1주 이내(최대 45일)
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이상 반응(AE)은 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 연구 개입과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 즉각적으로 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 원인이 되는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 선천적 기형/출생 결함.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
안전성 모집단에는 이중 맹검 연구 개입을 1회 이상 받은 무작위 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
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연구 약물 개입의 첫 번째 용량은 마지막 용량의 1주 이내(최대 45일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIN-MD-67
- 2019-002126-75 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .