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Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei 2- bis 5-jährigen Teilnehmern mit funktioneller Verstopfung

31. März 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, aufsteigende Multidosenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei pädiatrischen Teilnehmern (Alter 2 bis 5 Jahre) mit funktioneller Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosiswirkung, Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit funktioneller Obstipation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Clinical Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • David M. Headley, MD, P.A.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07108
        • Foundation Pediatrics Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer wiegt ≥10 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR).
  • Der Teilnehmer erfüllt modifizierte Rom-III-Kriterien für FC: Mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1) (für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren) oder mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) (für Teilnehmer im Alter von < 4 Jahren ), hatte der Teilnehmer 2 oder weniger Stuhlgang (wobei jeder Stuhlgang ohne Abführmittel, Zäpfchen oder Klistier in den vorangegangenen 24 Stunden erfolgte) pro Woche.

Darüber hinaus muss der Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention
  2. Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang (BMs)
  3. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum
  4. Vorgeschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können

  5. Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen

    • Der Teilnehmer ist bereit, alle vor dem präinterventionellen Besuch verwendeten Abführmittel zugunsten der protokollzulässigen Notfallmedizin abzusetzen
    • Elternteil/Erziehungsberechtigter/LAR und Betreuer müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    • Die Pflegekraft, die das eDiary ausfüllen wird, kann die Bewertungen im eDiary-Gerät lesen und/oder verstehen und muss sich einer Schulung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren: Der Teilnehmer erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1) hatte der Teilnehmer Bauchbeschwerden (ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz bezeichnet wird ) oder Schmerzen in Verbindung mit 2 oder mehr der folgenden mindestens 25 % der Zeit:

    1. Besserung durch Stuhlgang
    2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    3. Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Der Teilnehmer benötigte jederzeit vor der Randomisierung eine manuelle Desimpfung oder eine Desimpfung während des stationären Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Der Teilnehmer hat derzeit sowohl ungeklärte als auch klinisch signifikante Alarmsymptome (untere GI-Blutung [rektale Blutung oder Häm-positiver Stuhl], Eisenmangelanämie oder jede unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust) und systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis oder eines neoplastischen Prozesses

  • Der Teilnehmer hatte eine Operation, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening (Besuch 1)
    2. Chirurgie des Abdomens, des Beckens oder der retroperitonealen Strukturen während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
    3. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie während der 60 Tage vor dem Screening (Besuch 1)
    4. Andere größere Operation in den 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Der Teilnehmer hat einen mechanischen Darmverschluss oder Pseudoverschluss.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen Medikamenten derselben Arzneimittelklasse

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:

    1. Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie oder der Zustand wird vermutet, aber nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen
    2. Mukoviszidose
    3. Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) nicht stabil war
    4. Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung
    5. Aktive Analfissur (d. h. Teilnehmer berichten von Blutstreifen auf dem Stuhl oder auf Toilettenpapier und/oder Schmerzen/Weinen beim Stuhlgang innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening). (Hinweis: Analfissuren, die sich mindestens 2 Wochen vor dem Screening aufgelöst haben, sind kein Ausschlusskriterium.) Wenn jedoch nach Meinung des Prüfarztes eine oder mehrere Analfissuren die Hauptursache für die modifizierten Rom-III-FC-Kriterien des Teilnehmers sind, wäre der Teilnehmer nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
    6. Anatomische Fehlbildungen (z. B. nicht perforierter Anus, Analstenose, anterior verschobener Anus)
    7. Erkrankungen der Darmnerven oder -muskeln (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien)
    8. Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma)
    9. Bleitoxizität, Hyperkalzämie
    10. Neuroentwicklungsstörungen (früh einsetzende, chronische Störungen, die das wesentliche Merkmal einer vorherrschenden Störung beim Erwerb kognitiver, motorischer, sprachlicher oder sozialer Fähigkeiten teilen, die einen signifikanten und anhaltenden Einfluss auf den Entwicklungsfortschritt eines Individuums hat), die eine kognitive Störung hervorrufen Verzögerung, die das Verständnis und Ausfüllen des täglichen eDiary oder anderer studienbezogener Fragebögen ausschließt (Hinweis: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Person, die das tägliche eDiary oder andere studienbezogene Fragebögen ausfüllt, dieses Kriterium erfüllt.)
    11. Entzündliche Darmerkrankung
    12. Funktionelles Bauchschmerzsyndrom im Kindesalter
    13. Funktionelle Bauchschmerzen im Kindesalter
    14. Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    15. Laktoseintoleranz, die mit Symptomen einhergeht, die die Bewertungen in dieser Studie verfälschen könnten
    16. Vorgeschichte von Krebs außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut. (Notiz:

Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern sich die bösartige Erkrankung vor dem Randomisierungsbesuch in vollständiger Remission befunden hat. Eine vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung.)

  • Der Teilnehmer erhielt in den 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) eine Studienintervention oder plant, eine Studienintervention zu erhalten (andere als die, die während dieser Studie verabreicht wird).
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR oder Betreuer des Teilnehmers waren direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Studienkoordinator oder sonstiger Studienmitarbeiter beteiligt. Darüber hinaus jeder Teilnehmer, Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR oder Betreuer, der direkt oder indirekt ein Familienmitglied ersten Grades, eine Lebensgefährtin oder einen Verwandten hat, der an dieser Studie beteiligt ist
  • Für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren: Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von nicht remanenter Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (Linaclotid 18 μg)
Linaclotid 18 Mikrogramm (μg), Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich im nüchternen Zustand (30 Minuten vor jeder Mahlzeit) für den 4-wöchigen Studieninterventionszeitraum.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotide, Kapseln, mit Wasser gemischt und einmal täglich im nüchternen Zustand oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (Linaclotid 36 μg)
Linaclotid 36 μg, Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich im nüchternen Zustand (30 Minuten vor jeder Mahlzeit) für den 4-wöchigen Studieninterventionszeitraum.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotide, Kapseln, mit Wasser gemischt und einmal täglich im nüchternen Zustand oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (Linaclotid 72 μg)
Linaclotide 72 μg, Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich im nüchternen Zustand (30 Minuten vor jeder Mahlzeit) für den 4-wöchigen Studieninterventionszeitraum.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotide, Kapseln, mit Wasser gemischt und einmal täglich im nüchternen Zustand oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Letzte Kohorte (Linaclotid 72 μg)
Linaclotid in der höchsten getesteten/als sicher befundenen Dosis (72 μg), Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich im nüchternen Zustand (30 Minuten vor jeder Mahlzeit) für den 4-wöchigen Studieninterventionszeitraum.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotide, Kapseln, mit Wasser gemischt und einmal täglich im nüchternen Zustand oral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gepoolt
Passendes Placebo, oral einmal täglich im nüchternen Zustand (30 Minuten vor jeder Mahlzeit) für den 4-wöchigen Studieninterventionszeitraum, gepoolt aus den Kohorten 1, 2, 3 und der letzten Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Kapseln, mit Wasser gemischt und einmal täglich im nüchternen Zustand oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 4-wöchigen Häufigkeitsrate des spontanen Stuhlgangs (SBM) gegenüber dem Ausgangswert (SBMs/Woche) während des Studieninterventionszeitraums jeder Kohorte
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Ein SBM wurde als ein Stuhlgang (BM) definiert, der am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM ohne Anwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Klistieren auftrat. Jeden Tag zeichnete die Pflegekraft die Anzahl der SBMs in den letzten 24 Stunden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) auf. Die SBM-Häufigkeitsrate (SBMs/Woche) während des Analysezeitraums für jeden Teilnehmer wurde berechnet als [(Gesamtzahl der SBMs im Analysezeitraum/Anzahl der Tage im Analysezeitraum)*7]. Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung bis zur Randomisierung erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als SBM-Häufigkeitsrate während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet – SBM-Häufigkeitsrate zum Ausgangswert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Änderung der 4-wöchigen Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert, berichtet von der Pflegekraft während des Studieninterventionszeitraums jeder Kohorte
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Die Pflegekraft bewertete und notierte in einem eDiary die Konsistenz des Stuhls für jeden Stuhlgang unter Verwendung der Bristol Stool Form 7-Punkte-Skala, wobei: 1 = Harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) trennen; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = Weiche Blobs mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren); 6 = Flaumige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; 7 = Wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig. Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung bis zur Randomisierung erhoben wurden. Der Stuhlkonsistenz-Score eines Teilnehmers für den Behandlungszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden Konsistenz-Scores von den BMs, die von der Pflegekraft während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 4-wöchiger Belastung, die von der Pflegekraft während des Studieninterventionszeitraums jeder Kohorte berichtet wurde
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Die Betreuer bewerteten und notierten in einem eDiary das Ausmaß der Anstrengung, die sie beobachteten, als das Kind den BM bestanden hatte (1=überhaupt nicht; 2=ja ein wenig; 3=ja stark; ich weiß nicht). Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung bis zur Randomisierung erhoben wurden. Der Belastungs-Score eines Teilnehmers für den Behandlungszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden Belastungs-Scores von den BMs, die von der Pflegekraft während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 29
Prozentsatz der Tage mit Stuhlinkontinenz während des Studieninterventionszeitraums (für Teilnehmer, die tagsüber und nachts Toilettengänge oder nur tagsüber Toilettengänge erworben haben) innerhalb jeder Kohorte
Zeitfenster: 29 Tage
Jeden Tag notierte die Bezugsperson in einem eDiary, ob das Kind einen Stuhlgangunfall hatte (Ja; Nein; Ich weiß nicht). Der Prozentsatz der Tage mit Stuhlinkontinenz während des Behandlungszeitraums war der Durchschnitt der nicht fehlenden Fälle von Stuhlinkontinenz, die von der Pflegekraft während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis der Intervention mit dem Studienmedikament innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 45 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Studienintervention stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und/oder Ursachen hat eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert. Die Sicherheitspopulation umfasste alle Teilnehmer der randomisierten Population, die mindestens 1 Dosis der doppelblinden Studienintervention erhielten.
Erste Dosis der Intervention mit dem Studienmedikament innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 45 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-67
  • 2019-002126-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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