機能性便秘症の2〜5歳の参加者におけるリナクロチドの安全性と有効性

包含基準:

• -参加者は、親/保護者/法的権限のある代理人（LAR）が署名付きの同意を提供した時点で、体重が10キログラム（kg）以上です
• -参加者はFCの修正されたRome III基準を満たしています：スクリーニング（訪問1）の少なくとも2か月前（4歳以上の参加者の場合）、またはスクリーニング（訪問1）の少なくとも1か月前（4歳未満の参加者の場合） ）、参加者は週に2回以下の排便（各排便は、前の24時間に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生します）。

さらに、少なくとも週に 1 回、参加者は次の 1 つ以上を満たす必要があります。

1. 保持姿勢または過剰な随意便保持の病歴
2. -痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴
3. 直腸に大きな糞塊が存在する
4. トイレを塞ぐ可能性のある大きな直径の便の病歴

5. 排泄スキルの習得後、1週間に少なくとも1回の便失禁のエピソード

   • -参加者は、介入前の訪問の前に使用された下剤を中止して、プロトコルで許可されたレスキュー薬を支持します
   • 親/保護者/LAR および介護者は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
   • eDiary を完成させる介護者は、eDiary デバイスの評価を読んだり理解したりすることができ、トレーニングを受ける必要があります。

除外基準:

• -4歳以上の参加者の場合：参加者は小児/青年期IBSのRome III基準を満たしています：少なくとも週に1回、少なくとも2か月間スクリーニング（訪問1）、参加者は腹部の不快感（痛みとして説明されていない不快な感覚）を経験しました) または少なくとも 25% の時間で、以下の 2 つ以上に関連する痛み:

  1. 排便による改善
  2. 排便回数の変化に伴う発症
  3. 便の形（見た目）の変化に伴う発症
• -参加者は、無作為化の前の任意の時点で、または無作為化の前の1年以内の入院中に手動での鎮圧を必要としました
• -参加者は現在、原因不明かつ臨床的に重要な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）および感染または大腸炎の全身的徴候、または腫瘍プロセスの両方を持っています

• 参加者は、次の基準のいずれかを満たす手術を受けています。

  1. スクリーニング前の任意の時点で消化管の一部を切除する手術（Visit 1）
  2. -スクリーニング訪問前の6か月間の腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術
  3. -スクリーニング前の60日間の虫垂切除術または胆嚢摘出術（訪問1）
  4. -スクリーニング前の30日間の他の主要な手術（訪問1）
• -参加者は、機械的腸閉塞または偽閉塞を持っています。
• -参加者は、研究介入またはその成分または同じ薬物クラスの他の薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています

• 参加者は、次の条件のいずれかを持っています。

  1. -セリアック病、またはセリアック病の陽性血清学的検査または状態が疑われますが、内視鏡生検によって除外されていません
  2. 嚢胞性線維症
  3. -未治療または甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していない（訪問1）
  4. ダウン症またはその他の染色体異常
  5. -アクティブな裂肛（すなわち、参加者は、便またはトイレットペーパーに血の筋があり、および/またはスクリーニング前の2週間以内に排便に伴う痛み/泣き声があると報告しています）。 (注: スクリーニングの少なくとも 2 週間前に解決した肛門裂傷は除外されません。) ただし、研究者の意見では、肛門裂傷が参加者の変更されたRome III FC基準の主な原因である可能性がある場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
  6. 解剖学的奇形（例，無孔肛門，肛門狭窄，前方転位肛門）
  7. 腸の神経または筋肉の障害（例，ヒルシュプルング病，内臓筋障害，内臓神経障害）
  8. 神経障害性疾患（例，脊髄異常，神経線維腫症，係留索，脊髄外傷）
  9. 鉛中毒、高カルシウム血症
  10. 神経発達障害（個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える、認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性障害）毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートの理解と完了を妨げる遅延（注：毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートに記入する人がこの基準を満たしている場合、参加者は除外されます。）
  11. 炎症性腸疾患
  12. 小児機能性腹痛症候群
  13. 小児期の機能性腹痛
  14. -研究に参加する能力に影響を与える可能性のある、治療が不十分または制御が不十分な精神障害
  15. -この研究の評価を混乱させる可能性のある症状に関連する乳糖不耐症
  16. -治療された皮膚の基底細胞がん以外のがんの病歴。 （ノート：

がんの既往歴のある参加者は、無作為化訪問前に悪性腫瘍が完全に寛解していることを条件として許可されます。 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます。)

• -参加者は、スクリーニング（訪問1）の30日前に研究介入を受けたか、研究介入を受ける予定です（この研究中に投与されたもの以外）
• -参加者の親/保護者/ LARまたは介護者は、研究者、研究コーディネーター、または他の研究スタッフメンバーとして、この研究の実施および管理に直接的または間接的に関与しています。 さらに、参加者、親/保護者/LARまたは介護者で、直接的または間接的にこの研究に関与している一親等の家族、重要な他の人、または親戚が同居している
• -4歳以上の参加者の場合：参加者は非保持性便失禁の病歴があります