利那洛肽在 2 至 5 岁患有功能性便秘的参与者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 在父母/监护人/合法授权代表 (LAR) 签署同意书时参与者体重≥10 公斤 (kg)
• 参与者符合修订后的罗马 III FC 标准：筛选前至少 2 个月（访问 1）（对于年龄≥ 4 岁的参与者），或筛选前至少 1 个月（访问 1）（对于年龄 < 4 岁的参与者)，参与者每周有 2 次或更少的排便（每次排便都发生在前 24 小时内没有使用任何泻药、栓剂或灌肠剂的情况下）。

此外，每周至少一次，参与者必须满足以下一项或多项：

1. 保持姿势或过度自愿排便史
2. 疼痛或硬排便史 (BMs)
3. 直肠中存在大量粪便
4. 可能阻塞厕所的大直径粪便史

5. 掌握如厕技能后，每周至少发生一次大便失禁

   • 参与者愿意停止干预前访视前使用的任何泻药，转而使用协议允许的急救药物
   • 父母/监护人/LAR 和看护人必须在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书
   • 将完成 eDiary 的护理人员能够阅读和/或理解 eDiary 设备中的评估，并且必须接受培训

排除标准：

• 对于年龄 ≥ 4 岁的参与者：参与者符合罗马 III 儿童/青少年 IBS 标准：在筛选前至少 2 个月每周至少一次（访问 1），参与者经历腹部不适（一种不被描述为疼痛的不适感) 或至少 25% 的时间与以下 2 项或更多项相关的疼痛：

  1. 随排便好转
  2. 与大便频率变化相关的发作
  3. 与粪便形式（外观）变化相关的发作
• 参与者在随机分组前的任何时间要求手动解除嵌塞或在随机分组前 1 年内在住院期间解除嵌塞
• 参与者目前有不明原因和临床上显着的警报症状（下消化道出血 [直肠出血或血红素阳性粪便]、缺铁性贫血或任何不明原因的贫血或体重减轻）和感染或结肠炎的全身体征，或任何肿瘤过程

• 参与者接受过符合以下任何标准的手术：

  1. 筛选前随时切除一段胃肠道的手术（访视 1）
  2. 筛选访视前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后结构的手术
  3. 筛选前 60 天内进行过阑尾切除术或胆囊切除术（访视 1）
  4. 筛选前 30 天内的其他大手术（访视 1）
• 参与者有机械性肠梗阻或假性肠梗阻。
• 参与者对研究干预或其成分或同一药物类别中的其他药物已知过敏或敏感

• 参赛者具有以下任一条件：

  1. 乳糜泻，或乳糜泻血清学检测呈阳性，或怀疑该病症但未通过内窥镜活检排除
  2. 囊性纤维化
  3. 未经治疗或用甲状腺激素治疗的甲状腺功能减退症，其剂量在筛选前至少 3 个月内不稳定（访问 1）
  4. 唐氏综合症或任何其他染色体疾病
  5. 活动性肛裂（即，参与者报告在筛选前 2 周内粪便或卫生纸上有血丝和/或排便时疼痛/哭泣）。 （注意：在筛选前至少 2 周解决的肛裂不会被排除在外。） 但是，如果研究者认为肛裂可能是参与者修改罗马 III FC 标准的主要原因，则参与者将没有资格参与该研究。
  6. 解剖畸形（例如，肛门闭锁、肛门狭窄、肛门前移）
  7. 肠神经或肌肉疾病（例如先天性巨结肠、内脏肌病、内脏神经病）
  8. 神经病变（例如，脊髓异常、神经纤维瘤病、脊髓栓系、脊髓外伤）
  9. 铅中毒、高钙血症
  10. 神经发育障碍（早发性慢性疾病，具有认知、运动、语言或社交技能获得方面的主要障碍的基本特征，对个体的发育进程具有重大且持续的影响）产生认知障碍妨碍理解和完成每日电子日记或其他与研究相关的问卷的延迟（注意：如果将完成每日电子日记或其他与研究相关的问卷的人符合此标准，则参与者被排除在外。）
  11. 炎症性肠病
  12. 儿童功能性腹痛综合征
  13. 小儿功能性腹痛
  14. 治疗不当或控制不佳的精神疾病可能会影响他或她参与研究的能力
  15. 与可能混淆本研究评估的症状相关的乳糖不耐症
  16. 除治疗过的皮肤基底细胞癌以外的癌症病史。 （笔记：

如果恶性肿瘤在随机访问之前已完全缓解，则允许有癌症病史的参与者。 完全缓解定义为对治疗有反应的所有癌症迹象消失。）

• 参与者在筛选前 30 天内接受过研究干预（访问 1）或计划接受研究干预（本研究期间实施的干预除外）
• 参与者的父母/监护人/LAR 或看护人作为调查员、研究协调员或其他研究人员直接或间接参与了本研究的实施和管理。 此外，任何参与者、父母/监护人/LAR 或看护人有一级家庭成员、重要的其他人或直接或间接与他/她同住的亲属参与本研究
• 对于 ≥ 4 岁的参与者：参与者有非滞留性大便失禁史