Linaclotide turvallisuus ja tehokkuus 2–5-vuotiailla potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, nouseva, moniannostutkimus linaklotidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla (2–5-vuotiaat), joilla on toiminnallinen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linaklotidin annosvastetta, turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 2–5-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Clinical Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- South Miami Medical & Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
- David M. Headley, MD, P.A.
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07108
- Foundation Pediatrics Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa ≥10 kilogrammaa (kg) silloin, kun vanhempi/huoltaja/laillinen edustaja (LAR) on antanut allekirjoitetun suostumuksen
- Osallistuja täyttää muutetut Rooma III -kriteerit FC:lle: Vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) (yli 4-vuotiaille osallistujille) tai vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa (käynti 1) (alle 4-vuotiaille osallistujille) ), osallistujalla on ollut 2 tai vähemmän ulostamista (jokainen ulostaminen on tapahtunut ilman laksatiivia, peräpuikkoa tai peräruisketta edellisen 24 tunnin aikana) viikossa.
Lisäksi vähintään kerran viikossa osallistujan tulee täyttää vähintään yksi seuraavista:
- Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet (BM)
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
- Aiemmin suurihalkaisijaisia ulosteita, jotka voivat tukkia wc:n
Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa wc-taitojen hankkimisen jälkeen
- Osallistuja on valmis lopettamaan ennen interventiokäyntiä käytetyt laksatiivit protokollan salliman pelastuslääkkeen hyväksi
- Vanhemman/huoltajan/LAR:n ja huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Omaishoitaja, joka täyttää ePäiväkirjaa, pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään eDiary-laitteessa olevia arvioita, ja hänen on läpäistävä koulutus
Poissulkemiskriteerit:
≥ 4-vuotiaat osallistujat: Osallistuja täyttää Rooma III -kriteerit lasten/nuorten IBS:lle: vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) osallistuja on kokenut vatsakipua (epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi ) tai kipua, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta:
- Paraneminen ulostamisen kanssa
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Osallistuja on vaatinut manuaalista poistamista milloin tahansa ennen satunnaistamista tai potilassairaalahoidon aikana tapahtuvan vaikutuksen poistamista yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistujalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alempi GI-verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painonlasku) ja systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä tai mikä tahansa kasvainprosessi
Osallistujalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Leikkaus ruoansulatuskanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontaa (käynti 1)
- Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Muu suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontaa (käynti 1)
- Osallistujalla on mekaaninen suolitukos tai pseudotukos.
- Osallistujalla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen aineosille tai muille saman lääkeluokan lääkkeille
Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
- Keliakiaa tai positiivista keliakiaa tai sairautta koskevaa serologista testiä epäillään, mutta sitä ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla
- Kystinen fibroosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
- Downin oireyhtymä tai jokin muu kromosomihäiriö
- Aktiivinen peräaukon halkeama (eli osallistuja raportoi, että ulosteessa tai wc-paperissa on veriraitoja ja/tai kipua/itkua suolen liikkeistä 2 viikon sisällä ennen seulontaa). (Huomaa: peräaukon halkeamat, jotka ovat hävinneet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, eivät ole poissulkevia.) Kuitenkin, jos tutkijan mielestä peräaukon halkeama voi olla pääasiallinen syy osallistujan muutettuihin Rooma III FC -kriteereihin, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen.
- Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, siirtynyt peräaukko)
- Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, viskeraaliset myopatiat, viskeraaliset neuropatiat)
- Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, kiinnitetty sydän, selkäydinvamma)
- Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia
- Neurokehityshäiriöt (varhain alkavat, krooniset häiriöt, joilla on olennainen piirre kognitiivisten, motoristen, kielen tai sosiaalisten taitojen hankkimisessa vallitsevassa häiriössä, jolla on merkittävä ja jatkuva vaikutus yksilön kehityksen edistymiseen), jotka tuottavat kognitiivisen kyvyn. viivästys, joka estää päivittäisen eDiaryn tai muiden tutkimukseen liittyvien kyselyiden ymmärtämisen ja täyttämisen (Huomautus: Osallistujat suljetaan pois, jos päivittäistä ePäiväkirjaa tai muita tutkimukseen liittyviä kyselyitä täyttävä henkilö täyttää tämän kriteerin.)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu
- Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen
- Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy oireita, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita
- Aiemmin ollut muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä. (Huomautus:
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa ennen satunnaiskäyntiä. Täydellinen remissio määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle.)
- Osallistuja sai tutkimusinterventiota 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai aikoo saada tutkimusinterventiota (muuta kuin tämän tutkimuksen aikana annettua)
- Osallistujan vanhempi/huoltaja/LAR tai huoltaja on ollut suoraan tai välillisesti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä. Lisäksi jokainen osallistuja, vanhempi/huoltaja/LAR tai huoltaja, jolla on hänen kanssaan suoraan tai epäsuorasti ensimmäisen asteen perheenjäsen, läheinen tai sukulainen, joka on mukana tässä tutkimuksessa
- ≥ 4-vuotiaat osallistujat: Osallistujalla on ollut ei-retentiivistä ulosteenpidätyskyvyttömyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (Linaklotidi 18 μg)
Linaclotide 18 mikrogrammaa (μg), kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa (30 minuuttia ennen mitä tahansa ateriaa) 4 viikon tutkimusinterventiojakson ajan.
|
Linaklotidi, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (linaclotide 36 μg)
Linaclotide 36 μg, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa (30 minuuttia ennen mitä tahansa ateriaa) 4 viikon tutkimusinterventiojakson ajan.
|
Linaklotidi, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (linaclotide 72 μg)
Linaclotide 72 μg, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa (30 minuuttia ennen mitä tahansa ateriaa) 4 viikon tutkimusinterventiojakson ajan.
|
Linaklotidi, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa.
|
|
KOKEELLISTA: Lopullinen kohortti (linaclotide 72 μg)
Linaclotide suurin testattu/turvalliseksi todettu annos (72 μg), kapselit, veteen sekoitettuna ja suun kautta kerran päivässä paastotilassa (30 minuuttia ennen mitä tahansa ateriaa) 4 viikon tutkimusinterventiojakson ajan.
|
Linaklotidi, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Pooled
Vastaavat lumelääkettä, suun kautta, kerran päivässä paastotilassa (30 minuuttia ennen mitä tahansa ateriaa) 4 viikon tutkimusinterventiojaksolla, joka on yhdistetty kohorteista 1, 2, 3 ja viimeisestä kohortista.
|
Vastaava lumelääke, kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kokonaisspontaanien suolen liikkeiden (SBM) taajuudessa (SBMs/viikko) kunkin kohortin tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi (BM), joka tapahtui laksatiivin, peräpuikkojen tai peräruiskeen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
Joka päivä hoitaja kirjasi SBM:ien määrän viimeisen 24 tunnin aikana sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
SBM-taajuustaajuus (SBM/viikko) analyysijakson aikana kullekin osallistujalle laskettiin [(SBM:ien kokonaismäärä analyysijaksolla / päivien lukumäärä analyysijaksolla)*7].
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin SBM-taajuusnopeudena 4 viikon hoitojakson aikana - SBM-taajuustaajuus lähtötasolla.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
|
Omaishoitajan raportoima muutos lähtötilanteesta 4 viikon ulosteen yhtenäisyydessä kunkin kohortin tutkimusinterventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
Omaishoitaja arvioi ja kirjasi eDiaryyn ulosteen konsistenssin jokaisessa suolen liikkeessä käyttämällä Bristol Stool Form -7-pisteen asteikkoa, jossa: 1=Erilliset kovat kyhmyt, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä); 2=makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3 = Kuin makkaraa, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5=Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helppo ohittaa); 6=Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; 7=Vetinen, ei kiinteitä paloja.
Täysin nestemäinen.
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen asti.
Osallistujan hoitojakson ulosteen konsistenssipisteet olivat hoitajan 4 viikon hoitojakson aikana tallentamien BM-pisteiden ei-puuttuvien konsistenssipisteiden keskiarvo.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon rasituksessa, jonka hoitaja on raportoinut kunkin kohortin tutkimusinterventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
Omaishoitaja arvioi ja kirjasi eDiary-kirjaan, kuinka paljon rasitusta hän havaitsi, kun lapsi läpäisi rintakehän (1 = ei ollenkaan; 2 = kyllä vähän; 3 = kyllä paljon; en tiedä).
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen asti.
Osallistujan hoitojakson rasituspistemäärä oli hoitajan 4 viikon hoitojakson aikana tallentamien BM-pisteiden ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) päivään 29
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyyttä tutkimuksen interventiojakson aikana (osallistujille, jotka ovat hankkineet vessataidot päivällä ja yöllä tai hankkineet vessataidot vain päivällä) kunkin kohortin sisällä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Joka päivä hoitaja kirjasi ePäiväkirjaan, jos lapsella oli suolistohäiriö (kyllä; ei; en tiedä).
Niiden päivien prosenttiosuus, joina oli ulosteenpidätyskyvyttömyys hoitojakson aikana, oli hoitajan 4 viikon hoitojakson aikana rekisteröimien ei-puuttuvien ulosteenpidätyshäiriöiden keskiarvo.
|
29 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen interventioannos 1 viikon sisällä viimeisestä annoksesta (enintään 45 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan, on välitön hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja/tai aiheuttaa synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Turvallisuuspopulaatio sisälsi kaikki satunnaistetun populaation osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimusinterventiota.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen interventioannos 1 viikon sisällä viimeisestä annoksesta (enintään 45 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-MD-67
- 2019-002126-75 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .